- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03816150
Reduser stillesittende atferd på jobben
Intervensjoner for å redusere stillesittende atferd på jobben: Pilotstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hypotesen er at overvektige personer med stillesittende jobber ved Medical College of Wisconsin, når de får tildelt bruk av et stående skrivebord for å oppmuntre til bevegelse, vil redusere deres daglige stillesittende tid og vise forbedring i fysiologiske parametere og sykdomsmarkører fra baseline til slutten av intervensjonen. .
Tidligere intervensjonsstudier er begrenset og ikke randomisert, men har vist en reduksjon i midjeomkrets og forbedringer i kolesterol når den totale sittetiden reduseres over et 3-6 måneders intervall (med stående eller tredemøllepult). Ingen av disse intervensjonsstudiene har direkte målt vaskulær endotelfunksjon, vurdert ved arteriell strømningsmediert dilatasjon (FMD), en tidlig indikator på kardiovaskulær sykdom, og en kraftig prediktor for fremtidige kardiovaskulære hendelser og vaskulær betennelse. Forbedringer i arteriell FMD (eller endotelfunksjon) er kjent for å redusere den fremtidige risikoen for kardiovaskulære hendelser.
På grunn av forskjeller i energibehovet ved å ligge, sittende og stå, har det vært økt forskningsinteresse for aktivitetstypeklassifisering basert på holdning. I vitenskapen om stillesittende atferd er dette et viktig skille å vurdere når man evaluerer helseutfall, slik som i denne studien. Akselerometre (monitorer for fysisk aktivitet) bruker piezoelektrisk krystallsensorteknologi for å gi et mål på kroppens akselerasjoner under bevegelse og har fordelen av å fange opp frekvens, varighet og intensitet av fysisk bevegelse minutt for minutt. Akselerometerteknologi vil bli brukt til å analysere det primære resultatet av interesse (sittende tid). Studieteamet vil samle informasjon om ståtid, stillesittende anfall, daglige skritt, tråkkfrekvens (ganghastighet i skritt/minutt) og treningsaktivitet. Studieteamet vil bruke en kompakt og gjenbrukbar fysisk aktivitetsmåler som fester seg til forsøkspersonens lår. Dette vil gi objektive vurderinger av aktivitetsnivå ved baseline og under intervensjonen. Disse dataene kan oversettes til energiforbruk eller aktivitetsintensitetskategorier (METs) og til og med posisjon (sittende vers stående). Monitorutgangen er Excel-kompatibel og er ideell for å sammenligne hvert enkelt individs aktivitet og fysiologiske parametere fra baseline til intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stillesittende kontorarbeidere Medical College of Wisconsin som tilbringer mer enn 75 % av sin (8 timer eller lenger) arbeidsdag på å sitte ved et skrivebord. Dette inkluderer minst 1 periode på 2 timer eller lenger uavbrutt sittetid per arbeidsdag.
- Kroppsmasseindeks på 26,0-44,9
- Villig og i stand til å signere informert samtykke
- Tillatelse fra fagets veileder til å delta i intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, koronar stent, koronar bypass-transplantasjon, angina og perifer vaskulær sykdom
- Diabetikere på insulin eller andre diabetiske medisiner (pre-diabetes vil være akseptabelt, definert som en HbgA1c på 5,7 til 6,4 %, og ikke på medisiner)
- Forhøyet blodtrykk (SBP≥150 mm Hg eller DBP ≥90 mm Hg) eller på medisiner for hypertensjon; eller SBP < 100 mm Hg.
- På kolesterolsenkende medisiner eller LDL-C kolesterol ≥190 mg/dL
- Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Nåværende tobakksbruk i løpet av de siste 12 månedene. Tobakksbruk inkluderte sigaretter, sigarer og alle former for røykfri tobakk.
- Nåværende overdreven alkoholbruk (definert som mer enn 14 drinker/uke for kvinner, mer enn 28 drinker/uke for menn)
- Aktuell bruk av ulovlig narkotika, definert som overforbruk av reseptbelagte medisiner, eller av ulovlige tankeforandrende stoffer.
- Kjent skjoldbruskkjertelsykdom
- Tar slankepiller, eller andre kosttilskudd enn de som finnes i et multivitamin
- Anamnese med muskel- og skjelettkirurgi/-skade som ville forstyrre lange perioder med stående
- Anamnese med bruk av PDE-5-hemmere uansett årsak i løpet av de siste 5 dagene etter screeningbesøket, og manglende evne til å holde bruken av PDE-5-hemmere i 5 dager før hver av MKS-evalueringene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av å implementere arbeidsplassintervensjoner for å redusere stillesittende tid, spesielt ved å bruke et sitte-stå-pult. Vi vil kartlegge emnene angående gjennomførbarheten og likbarheten til sitt-stå-arbeidsstasjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Ti spørsmål ved hjelp av en Likert-skala.
Hvert spørsmål har de samme 5 alternativene: helt enig, enig, nøytral, uenig, helt uenig.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Gjennomførbarheten av å implementere arbeidsplassintervensjoner for å redusere stillesittende tid, spesielt ved å bruke et sitte-stå-pult. Vi vil kartlegge emnene angående gjennomførbarheten og likbarheten til sitt-stå-arbeidsstasjonen
Tidsramme: Endring fra baseline stillesittende atferd etter 6 måneder
|
Kvantifiser objektivt sitte-, stå- og gangtider (sittende vs. ikke-sittende) ved å bruke en akselerometer som fester seg til forsøkspersonens lår
|
Endring fra baseline stillesittende atferd etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av å redusere stillesittende tid på fysiologiske utfall
Tidsramme: Endring fra baseline etter bruk av stående skrivebord, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Mål Flow Mediated Dilatation (FMD)
|
Endring fra baseline etter bruk av stående skrivebord, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Effekten av å redusere stillesittende tid på fysiologiske utfall
Tidsramme: Endring fra baseline etter bruk av stående skrivebord, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Mål nær-infrarød spektroskopi er en spektroskopisk (NIRS)
|
Endring fra baseline etter bruk av stående skrivebord, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Effekten av å redusere stillesittende tid på fysiologiske utfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
antropometri: Endring fra baseline body mass index etter bruk av et stående skrivebord
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Effekten av å redusere stillesittende tid på fysiologiske utfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
måle hjertehemodynamikk: Endring fra baseline systolisk og diastolisk blodtrykk etter bruk av et stående skrivebord,
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Effekten av å redusere stillesittende tid på fysiologiske utfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
måle hjertehemodynamikk: Endring fra hjertefrekvens etter bruk av et stående skrivebord,
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Effekten av å redusere stillesittende tid på fysiologiske utfall
Tidsramme: Ved baseline etter bruk av stående skrivebord, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Mål blodlaboratorieresultater: Endring fra baseline fastende lipider, insulinresistens, hemoglobin A1c og C-reaktivt protein (CRP)
|
Ved baseline etter bruk av stående skrivebord, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 25912
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .