- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03816150
Reduza o Comportamento Sedentário no Trabalho
Intervenções para reduzir o comportamento sedentário no trabalho: estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A hipótese é que indivíduos obesos com empregos sedentários no Medical College of Wisconsin, quando atribuídos ao uso de uma mesa em pé para estimular o movimento, reduzirão seu tempo sedentário diário e demonstrarão melhora nos parâmetros fisiológicos e marcadores de doenças desde o início até o final da intervenção .
Estudos de intervenção anteriores são limitados e não randomizados, mas mostraram uma redução na circunferência da cintura e melhorias no colesterol quando o tempo sentado geral é reduzido em um intervalo de 3 a 6 meses (com uma mesa em pé ou em uma esteira). Nenhum desses estudos de intervenção mediu diretamente a função endotelial vascular, avaliada pela dilatação mediada pelo fluxo arterial (FMD), um indicador precoce de doença cardiovascular e um poderoso preditor de futuros eventos cardiovasculares e inflamação vascular. Melhorias na FMD arterial (ou função endotelial) são conhecidas por reduzir o risco futuro de eventos cardiovasculares.
Devido às diferenças na exigência energética de deitar, sentar e ficar em pé, tem havido um aumento do interesse de pesquisa na classificação do tipo de atividade com base na postura. Na ciência dos comportamentos sedentários, essa é uma distinção importante a ser considerada ao avaliar resultados de saúde, como no presente estudo. Os acelerômetros (monitores de atividade física) utilizam tecnologia de sensor de cristal piezoelétrico para fornecer uma medida das acelerações do corpo durante o movimento e têm a vantagem de capturar frequência, duração e intensidade do movimento físico minuto a minuto. A tecnologia do acelerômetro será utilizada para analisar o desfecho primário de interesse (tempo sedentário). A equipe de estudo coletará informações sobre tempo em pé, períodos sedentários, passos diários, cadência (velocidade de caminhada em passos/minuto) e atividade física. A equipe de estudo empregará um monitor de atividade física compacto e reutilizável que adere à coxa do sujeito. Isso fornecerá avaliações objetivas dos níveis de atividade na linha de base e durante a intervenção. Esses dados podem ser traduzidos em categorias de gasto de energia ou intensidade de atividade (METs) e até mesmo posição (sentado versus em pé). A saída do monitor é compatível com Excel e é ideal para comparar a atividade de cada indivíduo e os parâmetros fisiológicos desde a linha de base até a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trabalhadores de escritório sedentários do Medical College of Wisconsin que passam mais de 75% de seu dia de trabalho (8 horas ou mais) sentados em uma mesa. Isso inclui pelo menos 1 período de 2 horas ou mais de tempo sentado ininterrupto por dia de trabalho.
- Índice de massa corporal de 26,0-44,9
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
- Permissão do supervisor do sujeito para participar da intervenção
Critério de exclusão:
- História conhecida de doença cardiovascular aterosclerótica, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, stent coronário, cirurgia de revascularização do miocárdio, angina e doença vascular periférica
- Diabéticos em uso de insulina ou outros medicamentos para diabetes (pré-diabetes seria aceitável, definido como HbgA1c de 5,7 a 6,4%, e não em uso de medicamentos)
- Pressão arterial elevada (PAS≥150 mm Hg ou PAD ≥90 mmHg) ou em uso de medicação para hipertensão; ou PAS < 100 mm Hg.
- Em uso de medicação para baixar o colesterol ou colesterol LDL ≥190 mg/dL
- Gravidez, lactação ou planejamento de engravidar nos próximos 6 meses
- Tabagismo atual nos últimos 12 meses. O uso de tabaco incluía cigarros, charutos e todas as formas de tabaco sem fumaça.
- Uso excessivo atual de álcool (definido como mais de 14 drinques/semana para mulheres, mais de 28 drinques/semana para homens)
- Uso atual de drogas ilícitas, definido como uso excessivo de medicamentos prescritos ou de quaisquer substâncias ilegais que alteram a mente.
- Doença conhecida da tireoide
- Tomar pílulas dietéticas ou suplementos que não os contidos em um multivitamínico
- Histórico de cirurgia/lesão musculoesquelética que interferiria em períodos prolongados de pé
- Histórico de uso de inibidores de PDE-5 por qualquer motivo nos últimos 5 dias da visita de triagem e incapacidade de manter o uso de inibidores de PDE-5 por 5 dias antes de cada uma das avaliações de FMD.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A viabilidade de implementar intervenções no local de trabalho para reduzir o tempo sedentário, especificamente usando uma mesa sentada. Vamos pesquisar os assuntos sobre a viabilidade e simpatia da estação de trabalho sit-stand
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Dez perguntas usando uma escala de Likert.
Cada pergunta tem as mesmas 5 opções: concordo totalmente, concordo, neutro, discordo, discordo totalmente.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A viabilidade de implementar intervenções no local de trabalho para reduzir o tempo sedentário, especificamente usando uma mesa sentada. Vamos pesquisar os assuntos sobre a viabilidade e simpatia da estação de trabalho sit-stand
Prazo: Mudança de comportamentos sedentários basais após 6 meses
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Quantifique objetivamente os tempos sentado, em pé e andando (sedentário vs. não sedentário) usando um dispositivo acelerômetro que adere à coxa do sujeito
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Mudança de comportamentos sedentários basais após 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O impacto da redução do tempo sedentário nos resultados fisiológicos
Prazo: Mudança da linha de base após o uso de uma mesa em pé, até a conclusão do estudo, em média 6 meses
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Medir Dilatação Mediada por Fluxo (FMD)
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Mudança da linha de base após o uso de uma mesa em pé, até a conclusão do estudo, em média 6 meses
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O impacto da redução do tempo sedentário nos resultados fisiológicos
Prazo: Mudança da linha de base após o uso de uma mesa em pé, até a conclusão do estudo, em média 6 meses
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Medida A espectroscopia de infravermelho próximo é uma espectroscopia (NIRS)
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Mudança da linha de base após o uso de uma mesa em pé, até a conclusão do estudo, em média 6 meses
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O impacto da redução do tempo sedentário nos resultados fisiológicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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antropométricos: Alteração do índice de massa corporal basal após o uso de uma mesa em pé
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O impacto da redução do tempo sedentário nos resultados fisiológicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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medir a hemodinâmica cardíaca: alteração da pressão arterial sistólica e diastólica basal após o uso de uma mesa em pé,
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O impacto da redução do tempo sedentário nos resultados fisiológicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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medir a hemodinâmica cardíaca: alteração da frequência cardíaca após o uso de uma mesa em pé,
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O impacto da redução do tempo sedentário nos resultados fisiológicos
Prazo: No início do estudo, após o uso de uma mesa em pé, até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Meça os resultados do laboratório de sangue: alteração dos lipídios de jejum da linha de base, resistência à insulina, hemoglobina A1c e proteína C-reativa (CRP)
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No início do estudo, após o uso de uma mesa em pé, até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 25912
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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