- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03816150
Уменьшите сидячий образ жизни на работе
Меры по снижению малоподвижного образа жизни на работе: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гипотеза состоит в том, что испытуемые с ожирением, ведущие сидячую работу в Медицинском колледже Висконсина, при назначении использовать стоячий стол для поощрения движения сократят свое ежедневное сидячее время и продемонстрируют улучшение физиологических параметров и маркеров заболевания по сравнению с исходным уровнем до конца вмешательства. .
Предыдущие интервенционные исследования ограничены и не рандомизированы, но показали уменьшение окружности талии и улучшение уровня холестерина, когда общее время сидения сокращается в течение 3-6 месяцев (за рабочим столом стоя или на беговой дорожке). Ни в одном из этих интервенционных исследований не проводилась непосредственная оценка эндотелиальной функции сосудов по оценке дилатации, опосредованной артериальным потоком (FMD), раннего индикатора сердечно-сосудистых заболеваний и мощного предиктора будущих сердечно-сосудистых событий и воспаления сосудов. Известно, что улучшение артериального ящура (или функции эндотелия) снижает риск сердечно-сосудистых событий в будущем.
Из-за различий в потребности в энергии лежания, сидения и стояния наблюдается повышенный интерес исследователей к классификации типов активности на основе осанки. В науке о малоподвижном образе жизни это важное различие, которое следует учитывать при оценке последствий для здоровья, например, в настоящем исследовании. Акселерометры (мониторы физической активности) используют технологию пьезоэлектрических кристаллических датчиков для измерения ускорения тела во время движения и имеют то преимущество, что ежеминутно регистрируют частоту, продолжительность и интенсивность физического движения. Технология акселерометра будет использоваться для анализа основного интересующего результата (время сидячего образа жизни). Исследовательская группа будет собирать информацию о времени стояния, малоподвижных приступах, ежедневных шагах, частоте шагов (скорость ходьбы в шагах в минуту) и физической активности. Исследовательская группа будет использовать компактный и многоразовый монитор физической активности, который крепится к бедру субъекта. Это обеспечит объективную оценку уровней активности на исходном уровне и во время вмешательства. Эти данные можно перевести в категории расхода энергии или интенсивности активности (МЕТ) и даже в положение (сидя или стоя). Выходные данные монитора совместимы с Excel и идеально подходят для сравнения активности и физиологических параметров каждого субъекта от исходного уровня до вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Сидячие офисные работники Медицинского колледжа Висконсина, которые проводят более 75% своего рабочего дня (8 часов или дольше) сидя за столом. Это включает как минимум 1 период непрерывного сидения продолжительностью 2 часа или более в течение рабочего дня.
- Индекс массы тела 26,0-44,9
- Желание и возможность подписать информированное согласие
- Разрешение руководителя субъекта на участие во вмешательстве
Критерий исключения:
- Известный анамнез атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт миокарда, инсульт, коронарный стент, коронарное шунтирование, стенокардию и заболевания периферических сосудов
- Диабетики, принимающие инсулин или другие противодиабетические препараты (приемлемым является преддиабет, определяемый как уровень HbgA1c от 5,7 до 6,4%, а не принимающий лекарства)
- Повышенное артериальное давление (САД ≥150 мм рт.ст. или ДАД ≥90 мм рт.ст.) или прием лекарств от гипертонии; или САД < 100 мм рт.ст.
- Прием препаратов, снижающих уровень холестерина, или уровень холестерина ЛПНП ≥190 мг/дл
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев
- Текущее употребление табака в течение предыдущих 12 месяцев. Употребление табака включало сигареты, сигары и все формы бездымного табака.
- Текущее чрезмерное употребление алкоголя (определяется как более 14 доз в неделю для женщин, более 28 доз в неделю для мужчин)
- Текущее незаконное употребление наркотиков, определяемое как злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствами или любыми запрещенными веществами, изменяющими сознание.
- Известное заболевание щитовидной железы
- Прием таблеток для похудения или добавок, отличных от тех, которые содержатся в мультивитаминных комплексах.
- Скелетно-мышечная хирургия/травма в анамнезе, которая мешала длительному стоянию
- История использования ингибиторов ФДЭ-5 по любой причине в течение последних 5 дней скринингового визита и невозможность использования ингибиторов ФДЭ-5 в течение 5 дней до каждой оценки ящура.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность проведения мероприятий на рабочем месте для сокращения времени, проводимого в сидячем положении, в частности, с использованием стола сидя-стоя. Мы обсудим вопросы о целесообразности и привлекательности рабочей станции сидя-стоя.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Десять вопросов по шкале Лайкерта.
Каждый вопрос имеет одинаковые 5 вариантов ответа: полностью согласен, согласен, нейтрально, не согласен, полностью не согласен.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Возможность проведения мероприятий на рабочем месте для сокращения времени, проводимого в сидячем положении, в частности, с использованием стола сидя-стоя. Мы обсудим вопросы о целесообразности и привлекательности рабочей станции сидя-стоя.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным малоподвижным поведением через 6 месяцев
|
Объективно определите время сидения, стояния и ходьбы (сидячий или несидячий образ жизни) с помощью акселерометра, который крепится к бедру испытуемого.
|
Изменение по сравнению с исходным малоподвижным поведением через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние сокращения времени сидячего образа жизни на физиологические исходы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после использования стоячего стола по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
|
Измерение дилатации, опосредованной потоком (FMD)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после использования стоячего стола по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
|
|
Влияние сокращения времени сидячего образа жизни на физиологические исходы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после использования стоячего стола по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
|
Измерение Спектроскопия в ближней инфракрасной области является спектроскопической (NIRS)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после использования стоячего стола по завершении исследования, в среднем через 6 месяцев.
|
|
Влияние сокращения времени сидячего образа жизни на физиологические исходы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
антропометрия: изменение индекса массы тела по сравнению с исходным уровнем после использования стоячего стола.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Влияние сокращения времени сидячего образа жизни на физиологические исходы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
измерить сердечную гемодинамику: изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем после использования стоячего стола,
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Влияние сокращения времени сидячего образа жизни на физиологические исходы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
измерить сердечную гемодинамику: изменение частоты сердечных сокращений после использования стоячего стола,
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Влияние сокращения времени сидячего образа жизни на физиологические исходы
Временное ограничение: На исходном уровне после использования стоячего стола, до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Измерение результатов лабораторных анализов крови: изменение по сравнению с исходным уровнем липидов натощак, резистентность к инсулину, гемоглобин A1c и С-реактивный белок (СРБ)
|
На исходном уровне после использования стоячего стола, до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 25912
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .