- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03816150
Reducir el comportamiento sedentario en el trabajo
Intervenciones para reducir el comportamiento sedentario en el trabajo: estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La hipótesis es que los sujetos obesos con trabajos sedentarios en el Medical College of Wisconsin, cuando se les asigna el uso de un escritorio de pie para fomentar el movimiento, reducirán su tiempo sedentario diario y demostrarán una mejora en los parámetros fisiológicos y marcadores de enfermedad desde el inicio hasta el final de la intervención. .
Los estudios de intervención anteriores son limitados y no aleatorios, pero han mostrado una reducción en la circunferencia de la cintura y mejoras en el colesterol cuando el tiempo total de estar sentado se reduce en un intervalo de 3 a 6 meses (con un escritorio de pie o en una cinta rodante). Ninguno de estos estudios de intervención ha medido directamente la función endotelial vascular, evaluada por la dilatación mediada por el flujo arterial (FMD), un indicador temprano de enfermedad cardiovascular y un poderoso predictor de futuros eventos cardiovasculares e inflamación vascular. Se sabe que las mejoras en la FMD arterial (o función endotelial) reducen el riesgo futuro de eventos cardiovasculares.
Debido a las diferencias en el requerimiento de energía de estar acostado, sentado y de pie, ha aumentado el interés de la investigación en la clasificación del tipo de actividad en función de la postura. En la ciencia de los comportamientos sedentarios, esta es una distinción importante a tener en cuenta al evaluar los resultados de salud, como en el presente estudio. Los acelerómetros (monitores de actividad física) utilizan tecnología de sensor de cristal piezoeléctrico para proporcionar una medida de las aceleraciones del cuerpo durante el movimiento y tienen la ventaja de capturar la frecuencia, la duración y la intensidad del movimiento físico minuto a minuto. Se utilizará tecnología de acelerómetro para analizar el resultado primario de interés (tiempo sedentario). El equipo de estudio recopilará información sobre el tiempo de pie, sesiones sedentarias, pasos diarios, cadencia (velocidad al caminar en pasos/minuto) y actividad de ejercicio. El equipo de estudio empleará un monitor de actividad física compacto y reutilizable que se adhiere al muslo del sujeto. Esto proporcionará evaluaciones objetivas de los niveles de actividad al inicio y durante la intervención. Estos datos se pueden traducir en gasto de energía o categorías de intensidad de actividad (MET) e incluso en posición (sentado versus de pie). La salida del monitor es compatible con Excel y es ideal para comparar la actividad y los parámetros fisiológicos de cada sujeto desde el inicio hasta la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadores de oficina sedentarios del Medical College of Wisconsin que pasan más del 75% de su jornada laboral (8 horas o más) sentados en un escritorio. Esto incluye al menos 1 período de 2 horas o más de tiempo sentado ininterrumpido por día de trabajo.
- Índice de masa corporal de 26,0-44,9
- Dispuesto y capaz de firmar Consentimiento informado
- Permiso del supervisor del sujeto para participar en la intervención.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular aterosclerótica, incluidos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, stent coronario, injerto de derivación de arteria coronaria, angina y enfermedad vascular periférica.
- Diabéticos con insulina u otros medicamentos para la diabetes (la prediabetes sería aceptable, definida como una HbgA1c de 5,7 a 6,4 %, y no con medicamentos)
- Presión arterial elevada (PAS ≥ 150 mm Hg o PAD ≥ 90 mm Hg) o medicación para la hipertensión; o PAS < 100 mm Hg.
- Con medicación para reducir el colesterol o colesterol LDL-C ≥190 mg/dL
- Embarazo, lactancia o planea quedar embarazada dentro de los próximos 6 meses
- Consumo actual de tabaco en los últimos 12 meses. El consumo de tabaco incluía cigarrillos, puros y todas las formas de tabaco sin humo.
- Consumo excesivo de alcohol actual (definido como más de 14 tragos/semana para mujeres, más de 28 tragos/semana para hombres)
- Uso actual de drogas ilícitas, definido como el uso excesivo de medicamentos recetados o de cualquier sustancia ilegal que altere la mente.
- enfermedad tiroidea conocida
- Tomar pastillas para adelgazar o suplementos que no sean los que contiene un multivitamínico
- Historial de cirugía/lesión musculoesquelética que podría interferir con períodos prolongados de pie
- Historial de uso de inhibidores de la PDE-5 por cualquier motivo dentro de los últimos 5 días de la visita de selección y la incapacidad de mantener el uso de inhibidores de la PDE-5 durante los 5 días anteriores a cada una de las evaluaciones de FMD.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La viabilidad de implementar intervenciones en el lugar de trabajo para reducir el tiempo sedentario, específicamente utilizando un escritorio para trabajar de pie o sentado. Examinaremos a los sujetos con respecto a la viabilidad y la simpatía de la estación de trabajo de pie y sentado.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Diez preguntas usando una escala de Likert.
Cada pregunta tiene las mismas 5 opciones: totalmente de acuerdo, de acuerdo, neutral, en desacuerdo, totalmente en desacuerdo.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La viabilidad de implementar intervenciones en el lugar de trabajo para reducir el tiempo sedentario, específicamente utilizando un escritorio para trabajar de pie o sentado. Examinaremos a los sujetos con respecto a la viabilidad y la simpatía de la estación de trabajo de pie y sentado.
Periodo de tiempo: Cambio desde los comportamientos sedentarios de referencia después de 6 meses
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Cuantifique objetivamente los tiempos de estar sentado, de pie y caminando (sedentario frente a no sedentario) utilizando un dispositivo acelerómetro que se adhiere al muslo del sujeto
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Cambio desde los comportamientos sedentarios de referencia después de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El impacto de reducir el tiempo sedentario en los resultados fisiológicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después del uso de un escritorio de pie, hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medir la dilatación mediada por flujo (FMD)
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Cambio desde el inicio después del uso de un escritorio de pie, hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El impacto de reducir el tiempo sedentario en los resultados fisiológicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después del uso de un escritorio de pie, hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medida La espectroscopia de infrarrojo cercano es un espectroscópico (NIRS)
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Cambio desde el inicio después del uso de un escritorio de pie, hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El impacto de reducir el tiempo sedentario en los resultados fisiológicos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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antropometría: cambio del índice de masa corporal de referencia después del uso de un escritorio de pie
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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El impacto de reducir el tiempo sedentario en los resultados fisiológicos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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medir la hemodinámica cardíaca: cambio de la presión arterial sistólica y diastólica de referencia después del uso de un escritorio de pie,
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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El impacto de reducir el tiempo sedentario en los resultados fisiológicos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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medir la hemodinámica cardíaca: cambio de la frecuencia cardíaca después del uso de un escritorio de pie,
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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El impacto de reducir el tiempo sedentario en los resultados fisiológicos
Periodo de tiempo: En la línea de base después del uso de un escritorio de pie, hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Mida los resultados del laboratorio de sangre: cambio de los lípidos en ayunas basales, resistencia a la insulina, hemoglobina A1c y proteína C reactiva (PCR)
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En la línea de base después del uso de un escritorio de pie, hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 25912
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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