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Évaluation du blocage neuromusculaire résiduel et de la récurarisation tardive dans l'unité de soins post-anesthésiques chez les patients subissant une cholécystectomie par vidéolaparoscopie

4 février 2019 mis à jour par: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais
Le blocage neuromusculaire est essentiel pour fournir des conditions optimales pour l'intubation trachéale et aussi pour faciliter la réalisation de chirurgies impliquant principalement la cavité abdominale. L'introduction des bloqueurs neuromusculaires dans la pratique clinique a optimisé l'exécution de la ventilation mécanique. Depuis l'utilisation de ces médicaments, des intercurrences accrues telles que des paralysies musculaires prolongées et des complications respiratoires ont été observées, entraînant des résultats défavorables avec un blocage neuromusculaire résiduel et une récidive retardée en raison de la survenue de ces complications. La présente étude vise à évaluer l'incidence du blocage neuromusculaire résiduel et de la récurarisation tardive en salle de réveil post-anesthésique chez les patients soumis à une cholécystectomie par vidéolaparoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle et prospective dans laquelle seront inclus des patients âgés de 18 à 50 ans classés ASA (American Society of Anesthesiologists) I et II, d'indice de masse corporelle inférieur à 35 et qui subiront une cholécystectomie. Les patients seront répartis en deux groupes en fonction du bloqueur neuromusculaire utilisé par l'anesthésiste qui participe à la chirurgie, c'est-à-dire que dans le groupe C les patients participeront à l'administration de cisatracurium et le groupe R sera composé des patients chez qui le rocuronium a été administré. L'anesthésie générale et l'évaluation de la fonction musculaire seront réalisées en mesurant la séquence de quatre stimuli (SQE) / train de quatre (TOF) à des moments préétablis. Un bloc neuromusculaire résiduel est considéré comme le patient présentant la valeur de la séquence à quatre stimuli de T4 / T1 inférieure à 0,9.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

85

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130100
        • Universidade Federal de Minas Gerais, Faculdade de Medicina, Departamento de Cirurgia.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients des deux sexes ayant subi une cholécystectomie par vidéolaparoscopie sous anesthésie générale équilibrée. Patients ASA (American Society of Anesthesiologists), classe I et II, tranche d'âge de 18 à 50 ans, indice de masse corporelle inférieur à 35.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients soumis à une cholécystectomie par vidéolaparoscopie sous anesthésie générale équilibrée. Patients ASA (American Society of Anesthesiologists), classe I et II, tranche d'âge de 18 à 50 ans, indice de masse corporelle inférieur à 35.

Critère d'exclusion:

  • Patients ASA III ou supérieur ; Patients ASA II avec comorbidités respiratoires. Patients atteints de maladies neuromusculaires ou de maladies rénales ou hépatiques graves. Patients soumis à une anesthésie veineuse totale. Patients ayant une température corporelle inférieure à 36 ° C. Réplication du bloqueur neuromusculaire. Utilisation de médicaments accentuant le blocage neuromusculaire tels que les inhibiteurs calciques, les ions inorganiques (Mg++, Li++), les antibiotiques aminoglycosides, les anesthésiques halogénés (sauf le sévoflurane), les anesthésiques locaux (sauf la lidocaïne), les benzodiazépines et les opioïdes (sauf la morphine ou le rémifentanil ).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe C : cisatracurium
Les patients ont été répartis en deux groupes en fonction du bloqueur neuromusculaire utilisé par l'anesthésiste qui a participé à la chirurgie. Dans le groupe C, les patients ont reçu du cisatracurium et dans le groupe R, du rocuronium a été administré aux patients.
Médicament: Cisatracurium
Les patients ont été répartis en deux groupes en fonction du bloqueur neuromusculaire utilisé par l'anesthésiste participant à la chirurgie. Dans le groupe C, les patients chez qui le cisatracurium a été administré et le groupe R était constitué des patients chez qui le rocuronium a été administré. Il est souligné que le choix du bloqueur neuromusculaire a été fait par la préférence et l'expérience de l'anesthésiste du cas et non par randomisation ou loterie des patients.
Autres noms:
  • Rocuronium
Groupe R : rocuronium
Les patients ont été répartis en deux groupes en fonction du bloqueur neuromusculaire utilisé par l'anesthésiste qui a participé à la chirurgie. Dans le groupe C, les patients ont reçu du cisatracurium et dans le groupe R, du rocuronium a été administré aux patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blocage neuromusculaire résiduel
Délai: Période postopératoire immédiate en salle de réveil post anesthésique.
Le patient qui présentait la valeur de la séquence de quatre stimuli T4/T1 inférieure à 0,9 était considéré comme ayant un bloc neuromusculaire résiduel.
Période postopératoire immédiate en salle de réveil post anesthésique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Minas Gerais

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Première publication (Réel)

6 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE: 71086417.3.0000.5121

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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