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Valutazione del blocco neuromuscolare residuo e della ricurarizzazione tardiva nell'unità di cura post-anestesia nei pazienti sottoposti a colecistectomia videolaparoscopica

4 febbraio 2019 aggiornato da: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais
Il blocco neuromuscolare è essenziale per fornire condizioni ottimali per l'intubazione tracheale e anche per facilitare l'esecuzione di interventi chirurgici che coinvolgono principalmente la cavità addominale. L'introduzione nella pratica clinica dei bloccanti neuromuscolari ha ottimizzato l'esecuzione della ventilazione meccanica. Dall'uso di questi farmaci sono state osservate intercorrenze aumentate come paralisi muscolare prolungata e complicanze respiratorie, con esiti sfavorevoli con blocco neuromuscolare residuo e recidiva ritardata a causa del verificarsi di queste complicanze. Il presente studio si propone di valutare l'incidenza del blocco neuromuscolare residuo e della ricurarizzazione tardiva nella sala di risveglio post-anestesia in pazienti sottoposti a colecistectomia videolaparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale e prospettico in cui verranno inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni classificati come ASA (American Society of Anesthesiologists) I e II, indice di massa corporea inferiore a 35 e che saranno sottoposti a colecistectomia. I pazienti saranno assegnati a due gruppi in base al bloccante neuromuscolare utilizzato dall'anestesista che partecipa all'intervento, ovvero nel gruppo C i pazienti parteciperanno alla somministrazione di cisatracurio e il gruppo R sarà composto dai pazienti a cui è stato somministrato rocuronio. L'anestesia generale e la valutazione della funzione muscolare saranno eseguite misurando la sequenza dei quattro stimoli (SQE) / treno dei quattro (TOF) a tempi prestabiliti. Si considera blocco neuromuscolare residuo il paziente che presenta il valore della sequenza dei quattro stimoli di T4/T1 inferiore a 0,9.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130100
        • Universidade Federal de Minas Gerais, Faculdade de Medicina, Departamento de Cirurgia.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di entrambi i sessi sottoposti a colecistectomia videolaparoscopica in anestesia generale bilanciata. Pazienti ASA (American Society of Anesthesiologists), classe I e II, fascia di età da 18 a 50 anni, indice di massa corporea inferiore a 35.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a colecistectomia videolaparoscopica in anestesia generale bilanciata. Pazienti ASA (American Society of Anesthesiologists), classe I e II, fascia di età da 18 a 50 anni, indice di massa corporea inferiore a 35.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ASA III o superiore; Pazienti ASA II con comorbilità respiratorie. Pazienti con malattie neuromuscolari o gravi malattie renali o epatiche. Pazienti sottoposti ad anestesia venosa totale. Pazienti con temperatura corporea inferiore a 36 ° C. Replica del bloccante neuromuscolare. Uso di farmaci che accentuano il blocco neuromuscolare come calcio-antagonisti, ioni inorganici (Mg++, Li++), antibiotici aminoglicosidici, anestetici alogenati (eccetto sevoflurano), anestetici locali (eccetto lidocaina), benzodiazepine e oppioidi (eccetto morfina o remifentanil ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo C: cisatracurio
I pazienti sono stati assegnati a due gruppi in base al bloccante neuromuscolare utilizzato dall'anestesista che ha partecipato all'intervento. Nel gruppo C, i pazienti hanno ricevuto cisatracurio e nel gruppo R, il rocuronio è stato somministrato ai pazienti.
Droga: Cisatracurio
I pazienti sono stati assegnati a due gruppi in base al bloccante neuromuscolare utilizzato dall'anestesista che ha partecipato all'intervento. Nel gruppo C, i pazienti a cui è stato somministrato cisatracurio e il gruppo R era costituito dai pazienti a cui è stato somministrato rocuronio. Si sottolinea che la scelta del bloccante neuromuscolare è stata fatta in base alla preferenza e all'esperienza dell'anestesista del caso e non per randomizzazione o sorteggio dei pazienti.
Altri nomi:
  • Rocuronio
Gruppo R: rocuronio
I pazienti sono stati assegnati a due gruppi in base al bloccante neuromuscolare utilizzato dall'anestesista che ha partecipato all'intervento. Nel gruppo C, i pazienti hanno ricevuto cisatracurio e nel gruppo R, il rocuronio è stato somministrato ai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco neuromuscolare residuo
Lasso di tempo: Immediato periodo postoperatorio in sala post-anestesia.
Il paziente che presentava il valore della sequenza di quattro stimoli T4/T1 inferiore a 0,9 è stato considerato con blocco neuromuscolare residuo.
Immediato periodo postoperatorio in sala post-anestesia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE: 71086417.3.0000.5121

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco neuromuscolare, residuo

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