Omentopexie avec Glubran®2 pour réduire les complications après sleeve gastrectomie

L'essai prospectif randomisé est conçu dans le but de vérifier l'efficacité du Glubran®2 utilisé dans son application par pulvérisation, selon les indications du fabricant, pour effectuer l'omentopexie de la ligne d'agrafage pour prévenir et réduire les complications précoces après LSG. la randomisation en simple aveugle a été expliquée : un seul chirurgien, en phase d'inscription, a affecté le patient au groupe de cas ou de contrôle, après une communication adéquate de la randomisation à tous les patients. Le chirurgien qui a effectué l'intervention savait seulement si le patient était randomisé dans le groupe de cas (LSG avec omentopexie avec Glubran®2) ou dans le groupe témoin (LSG sans omentopexie avec Glubran®2). Le groupe témoin a été identifié pour l'étude avec une randomisation simple, en considérant les patients traités par LSG au cours de la même période. Les patients des groupes cas et contrôle n'étaient pas appariés. Le même enregistrement a été effectué pour les deux groupes. Les patients ont été recrutés pour le LSG par deux centres bariatriques, avec un volume d'activité élevé, après une évaluation multidisciplinaire : les critères d'inclusion, conformément aux directives internationales, étaient un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2 ou > 35 avec au moins un comorbidité, telle que l'hypertension, la dyslipidémie ou le diabète, âge ≥ 18 ans, médicalement inapte à une intervention chirurgicale, absence de maladie gastrique active, de conditions médicales ou psychiatriques non contrôlées, et consentement éclairé signé. La procédure bariatrique a été réalisée selon la technique standardisée des quatre trocarts. Tous les chirurgiens impliqués avaient une expérience avérée de la chirurgie bariatrique et ont suivi une courbe d'apprentissage.

La taille du boogie à utiliser pour l'étalonnage variait de 42 à 48 Fr, entre deux groupes. Dans le groupe de cas, après la séparation gastrique et la confirmation de la fermeture correcte de la section mécanique (réalisée avec Endo-Gia, profondeur variable de l'agrafeuse, de 3,5 mm bleu à 4,4 charge noire, selon le niveau gastrique), une couche de mastic synthétique sur tout le rime une suture a été appliquée et un lambeau d'omentum à placer a été apposé. L'absence de rotation gastrique avec volet omentum, ou toute tension sur l'estomac réséqué a été soigneusement contrôlée. Dans le groupe témoin, nous avons renforcé la ligne d'agrafage avec un contrefort (péricarde bovin) d'agrafeuse mécanique, ou avec une suture courante du rime seul, indifféremment. Un enregistrement du type de renforcement a été effectué, également s'il n'est pas pertinent pour l'étude.

Les données anthropométriques enregistrées étaient : âge, poids, IMC, présence de comorbidités. Les paramètres peropératoires enregistrés étaient : la durée opératoire, le saignement peropératoire estimé (en ml), le taux de conversion. Nous avons évalué de manière prospective la présence de complications précoces après LSG au cours de la période de suivi (30 jours après l'intervention). Les complications considérées étaient la fuite de la ligne d'agrafe/fistule gastrique, le saignement postopératoire, l'abcès intra-abdominal, l'insuffisance cardiopulmonaire et toutes les autres complications. Afin de considérer les effets et l'impact réel des événements mentionnés, nous avons également évalué la durée d'hospitalisation, le taux de réadmission, le taux de réintervention, la mortalité globale à 30 jours. La perte de poids a été enregistrée à 15 et 30 jours, sous forme de pourcentage de perte de poids en excès (EWL%) et de réduction de l'IMC.

Les données démographiques et les données périopératoires ont été comparées à l'aide des tests t de Student et U de Mann-Whitney pour les variables continues. Le test exact de Fisher a été utilisé pour déterminer toute signification statistique des variables catégorielles. Les variables continues ont été présentées sous forme de moyenne ± écart-type et les variables catégorielles ont été présentées sous forme de nombre (%). Le niveau de signification a été fixé à 0,05.

Toutes les procédures impliquant des participants humains étaient conformes aux normes éthiques du comité de recherche institutionnel et à la déclaration d'Helsinki de 1964 et à ses amendements ultérieurs.