Omentopessi con Glubran®2 per ridurre le complicanze dopo la sleeve gastrectomia

Lo studio prospettico randomizzato è progettato con l'obiettivo di verificare l'efficacia del Glubran®2 utilizzato nella sua applicazione spray, secondo le indicazioni del produttore, per eseguire l'omentopessi della linea di sutura per prevenire e ridurre le complicanze precoci dopo LSG. è stata spiegata la randomizzazione in singolo cieco: un singolo chirurgo, in fase di arruolamento, ha assegnato il paziente al caso o al gruppo di controllo, dopo adeguata comunicazione della randomizzazione a tutti i pazienti. Il chirurgo che ha eseguito la procedura sapeva solo se il paziente era stato randomizzato al gruppo caso (LSG con omentopessi con Glubran®2) o al gruppo di controllo (LSG senza omentopessi con Glubran®2). Il gruppo di controllo è stato identificato per lo studio con randomizzazione semplice, considerando i pazienti trattati con LSG durante lo stesso periodo. I pazienti dei gruppi caso e controllo non erano accoppiati. La stessa registrazione è stata eseguita per entrambi i gruppi. I pazienti sono stati arruolati per LSG da due Centri bariatrici, con volume di attività di alto livello, dopo valutazione multidisciplinare: i criteri di inclusione, secondo le linee guida internazionali, erano indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2 o > 35 con almeno un co-morbilità, come ipertensione, dislipidemia o diabete, età ≥ 18 anni, non idoneo dal punto di vista medico all'intervento chirurgico, assenza di malattia gastrica attiva, di condizioni mediche o psichiatriche non controllate e consenso informato firmato. La procedura bariatrica è stata eseguita secondo la tecnica standardizzata dei quattro trocar. Tutti i chirurghi coinvolti avevano una comprovata esperienza per la chirurgia bariatrica e hanno completato la curva di apprendimento.

La dimensione del boogie da utilizzare per la calibrazione variava da 42 a 48 Fr, tra due gruppi. Nel gruppo di caso, dopo la partizione gastrica e confermando la corretta chiusura della sezione meccanica (eseguita con Endo-Gia, variando la profondità della suturatrice, da 3,5 mm blu a 4,4 carica nera, a seconda del livello gastrico), uno strato del sigillante sintetico su tutta la rima è stata applicata la sutura ed è stato apposto un lembo di omento da posizionare. L'assenza di rotazione gastrica con lembo dell'omento o qualsiasi tensione sullo stomaco resecato è stata attentamente controllata. Nel gruppo di controllo, abbiamo rinforzato la linea di sutura con contrafforti (pericardio bovino) di suturatrice meccanica, o con sutura continua della sola rima, indifferentemente. E' stata effettuata una registrazione del tipo di rinforzo, anche se non pertinente allo studio.

I dati antropometrici registrati sono stati: età, peso, BMI, presenza di comorbidità. I parametri registrati intraoperatori sono stati: tempo operatorio, sanguinamento intraoperatorio stimato (in ml), tasso di conversione. Abbiamo valutato in modo prospettico la presenza di complicanze precoci dopo LSG durante il periodo di follow up (30 giorni dall'intervento). Le complicanze considerate erano perdita della linea di sutura/fistola gastrica, sanguinamento postoperatorio, ascesso intraaddominale, insufficienza cardiopolmonare e tutte le altre complicanze. Al fine di considerare gli effetti e il reale impatto degli eventi menzionati, abbiamo anche valutato la durata della degenza ospedaliera, il tasso di riammissione, il tasso di reintervento, la mortalità complessiva a 30 giorni. La perdita di peso è stata registrata a 15 e 30 giorni, come percentuale di perdita di peso in eccesso (EWL%) e come riduzione del BMI.

I dati demografici ei dati perioperatori sono stati confrontati utilizzando il t di Student e il test U di Mann-Whitney per variabili continue. Il test esatto di Fisher è stato utilizzato per determinare qualsiasi significatività statistica per le variabili categoriali. Le variabili continue sono state presentate come media ± deviazione standard e le variabili categoriali sono state presentate come numero (%). Il livello di significatività è stato fissato a 0,05.

Tutte le procedure che coinvolgono partecipanti umani erano conformi agli standard etici del comitato di ricerca istituzionale e alla dichiarazione di Helsinki del 1964 e ai suoi successivi emendamenti.