Omentopexie mit Glubran®2 zur Reduzierung von Komplikationen nach Schlauchmagenoperation

Ziel der prospektiven randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit von Glubran®2 zu verifizieren, das in seiner Sprühanwendung gemäß den Angaben des Herstellers verwendet wird, um die Omentopexie der Klammernaht durchzuführen, um frühe Komplikationen nach LSG zu verhindern und zu reduzieren. einfache blinde Randomisierung wurde erklärt: Ein einziger Chirurg wies in der Aufnahmephase den Patienten der Fall- oder Kontrollgruppe zu, nachdem alle Patienten angemessen über die Randomisierung informiert worden waren. Der Chirurg, der den Eingriff durchführte, wusste nur, ob der Patient in die Fallgruppe (LSG mit Omentopexie mit Glubran®2) oder in die Kontrollgruppe (LSG ohne Omentopexie mit Glubran®2) randomisiert wurde. Für die Studie wurde eine Kontrollgruppe mit einfacher Randomisierung identifiziert, wobei Patienten berücksichtigt wurden, die im selben Zeitraum mit LSG behandelt wurden. Patienten der Fall- und Kontrollgruppe wurden nicht gepaart. Dieselbe Aufzeichnung wurde für beide Gruppen durchgeführt. Die Patienten wurden für LSG von zwei bariatrischen Zentren mit hohem Aktivitätsvolumen nach multidisziplinärer Bewertung aufgenommen: Einschlusskriterien gemäß internationalen Richtlinien waren ein Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40 kg/m2 oder > 35 mit mindestens einem Komorbidität wie Bluthochdruck, Dyslipidämie oder Diabetes, Alter ≥ 18 Jahre, medizinisch ungeeignet für einen chirurgischen Eingriff, Fehlen einer aktiven Magenerkrankung, unkontrollierter medizinischer oder psychiatrischer Zustände und unterzeichnete Einverständniserklärung. Der bariatrische Eingriff erfolgte nach standardisierter Vier-Trokar-Technik. Alle beteiligten Chirurgen hatten eine nachgewiesene Erfahrung in der Adipositaschirurgie und haben die Lernkurve abgeschlossen.

Die Größe des für die Kalibrierung zu verwendenden Boogies reichte von 42 bis 48 Fr in zwei Gruppen. In der Fallgruppe, nach Magentrennung und Bestätigung des korrekten Verschlusses des mechanischen Schnitts (durchgeführt mit Endo-Gia, unterschiedlich tiefes Klammergerät, von 3,5 mm blauer bis 4,4 mm schwarzer Ladung, je nach Magenhöhe), eine Schicht des synthetischen Versiegelungsmittels auf allen Raureif Es wurde eine Naht angelegt und ein zu platzierender Omentumlappen angebracht. Das Fehlen einer Magenrotation mit Omentumlappen oder jegliche Spannung auf den resezierten Magen wurde sorgfältig kontrolliert. In der Kontrollgruppe verstärkten wir die Klammerlinie mit Stützen (Rinderperikard) eines mechanischen Hefters oder mit laufender Raureifnaht allein, gleichgültig. Eine Erfassung der Art der Bewehrung erfolgte, auch wenn nicht studienrelevant.

Aufgezeichnete anthropometrische Daten waren: Alter, Gewicht, BMI, Vorliegen von Komorbiditäten. Intraoperativ erfasste Parameter waren: Operationszeit, geschätzte intraoperative Blutung (in ml), Konversionsrate. Wir untersuchten prospektiv das Vorhandensein früher Komplikationen nach LSG während der Nachbeobachtungszeit (30 Tage nach der Intervention). Als Komplikationen wurden Klammernahtlecks/Magenfisteln, postoperative Blutungen, intraabdominelle Abszesse, kardiopulmonale Insuffizienz und alle anderen Komplikationen in Betracht gezogen. Um die Auswirkungen und tatsächlichen Auswirkungen der genannten Ereignisse zu berücksichtigen, haben wir auch die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Rate der Wiederaufnahme, die Rate der Reinterventionen und die Gesamtmortalität nach 30 Tagen ausgewertet. Der Gewichtsverlust wurde nach 15 und 30 Tagen als Prozentsatz des überschüssigen Gewichtsverlusts (EWL%) und als Reduktion des BMI aufgezeichnet.

Die demographischen Daten und perioperativen Daten wurden unter Verwendung des Student's t und des Mann-Whitney U-Tests für kontinuierliche Variablen verglichen. Fishers exakter Test wurde verwendet, um jegliche statistische Signifikanz für die kategorialen Variablen zu bestimmen. Die kontinuierlichen Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung und die kategorialen Variablen als Zahl (%) dargestellt. Das Signifikanzniveau wurde auf 0,05 festgelegt.

Alle Verfahren, an denen menschliche Teilnehmer beteiligt waren, entsprachen den ethischen Standards des institutionellen Forschungsausschusses und der Deklaration von Helsinki von 1964 und ihren späteren Änderungen.