Omentopexia Glubran®2-vel a hüvely gyomoreltávolítás utáni szövődmények csökkentésére

A prospektív randomizált vizsgálat célja a permetezésben használt Glubran®2 hatékonyságának igazolása a gyártó jelzései szerint, a kapocssor omentopexiájának elvégzése az LSG utáni korai szövődmények megelőzésére és csökkentésére. Az egyszeri vak randomizálást magyarázták: egyetlen sebész, a beiratkozási fázisban, a beteget esetbe vagy kontrollcsoportba sorolta, miután a randomizációról megfelelő tájékoztatást nyújtott minden betegnek. Az eljárást végző sebész csak azt tudta, hogy a beteget esetcsoportba (LSG omentopexiával Glubran®2-vel) vagy kontrollcsoportba (LSG omentopexia nélkül Glubran®2-vel) osztották-e be. A vizsgálathoz a kontrollcsoportot egyszerű randomizálással azonosították, figyelembe véve az ugyanabban az időszakban LSG-vel kezelt betegeket. Az eset és a kontrollcsoport betegei nem voltak párosítva. Mindkét csoportnál ugyanaz a felvétel készült. A betegeket két Bariátriai Központ jegyezte be LSG-re, magas aktivitási volumennel, multidiszciplináris értékelést követően: a nemzetközi irányelvek szerint a befogadási kritérium 40 kg/m2-nél nagyobb vagy 35-nél nagyobb testtömeg-index (BMI) volt, legalább egy társbetegségek, például magas vérnyomás, diszlipidémia vagy cukorbetegség, életkor ≥ 18 éves, orvosilag alkalmatlan a sebészeti beavatkozásra, aktív gyomorbetegség hiánya, kontrollálatlan egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, és aláírt, tájékozott beleegyezés. A bariátriai eljárást standardizált négy trokár technikával végeztük. Minden érintett sebésznek volt bizonyított tapasztalata a bariátriai sebészetben, és teljesítette a tanulási görbét.

A kalibrációhoz használt boogie mérete 42 és 48 Fr között mozgott, két csoport között. Esetcsoportban a gyomorfelosztás és a mechanikai rész megfelelő zárásának megerősítése után (Endo-Gia-val végrehajtva, változó mélységű tűző, 3,5 mm kéktől 4,4 fekete töltésig, gyomorszinttől függően), szintetikus tömítőanyag réteg az egész peremen varratot alkalmaztak, és egy omentum lebenyet helyeztek el. Gondosan ellenőriztük a gyomorforgatás hiányát omentum lebeny mellett, vagy a reszekált gyomor feszültségét. A kontroll csoportban a kapocsvonalat mechanikus tűzőgépes támasztékkal (szarvasmarha szívburok) erősítettük meg, vagy csak a perem futóvarrásával, közömbösen. Megtörtént a megerősítés típusának rögzítése is, ha nem is volt tanulmányozásra alkalmas.

Az antropometrikus adatok a következők voltak: életkor, testsúly, BMI, társbetegségek jelenléte. Az intraoperatív rögzített paraméterek a következők voltak: műtéti idő, becsült intraoperatív vérzés (ml-ben), konverziós arány. Prospektívan értékeltük a korai szövődmények jelenlétét LSG után a követési időszakban (30 nap a beavatkozástól). A szövődménynek tekintett vezeték szivárgása/gyomorsipoly, posztoperatív vérzés, intraabdominalis tályog, kardiopulmonális elégtelenség és minden egyéb szövődmény volt. Az említett események hatásainak és valós hatásainak figyelembevétele érdekében értékeltük a kórházi tartózkodás hosszát, a visszafogadás arányát, az újrabeavatkozás arányát, valamint a 30 napos teljes mortalitást. A súlycsökkenést a 15. és 30. napon regisztrálták, mint a túlsúlycsökkenés százalékos arányát (EWL%) és a BMI csökkenéseként.

A demográfiai adatokat és a perioperatív adatokat a hallgatói t és Mann-Whitney U tesztek segítségével hasonlítottuk össze folytonos változókra. Fisher-féle egzakt tesztet használtunk a kategorikus változók statisztikai szignifikancia meghatározására. A folytonos változókat átlag ± szórásként, a kategorikus változókat pedig számként (%) adtuk meg. A szignifikancia szintet 0,05-ben határoztuk meg.

Minden emberi résztvevőt érintő eljárás összhangban volt az intézményi kutatóbizottság etikai normáival, valamint az 1964-es Helsinki nyilatkozattal és annak későbbi módosításaival.