Оментопексия с Glubran®2 для уменьшения осложнений после рукавной резекции желудка

Проспективное рандомизированное исследование разработано с целью проверки эффективности Glubran®2, используемого при его распылении, в соответствии с указаниями производителя, для выполнения оментопексии скобочного ряда для предотвращения и уменьшения ранних осложнений после LSG. была объяснена одинарная слепая рандомизация: один хирург на этапе регистрации назначал пациента в группу случаев или контрольную группу после адекватного информирования всех пациентов о рандомизации. Хирург, проводивший процедуру, знал только, был ли пациент рандомизирован в группу случаев (LSG с оментопексией с Glubran®2) или в контрольную группу (LSG без оментопексии с Glubran®2). Для исследования методом простой рандомизации была определена контрольная группа, в которой рассматривались пациенты, получавшие ЛСГ в течение того же периода. Пациенты основной и контрольной групп не были объединены в пары. Для обеих групп была проведена одинаковая запись. Пациенты были зарегистрированы для LSG двумя бариатрическими центрами с высоким уровнем активности после мультидисциплинарной оценки: критерии включения, в соответствии с международными рекомендациями, были индексом массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2 или > 35 с по крайней мере одним сопутствующие заболевания, такие как артериальная гипертензия, дислипидемия или диабет, возраст ≥ 18 лет, невозможность хирургического вмешательства по медицинским показаниям, отсутствие активного заболевания желудка, неконтролируемых медицинских или психиатрических состояний и подписанное информированное согласие. Бариатрическую операцию выполняли по стандартной четырехтроакарной методике. Все задействованные хирурги имели подтвержденный опыт бариатрической хирургии и прошли курс обучения.

Размер буги, используемого для калибровки, варьировался от 42 до 48 Fr в двух группах. В группе случаев, после перегородки желудка и подтверждения правильного закрытия механического разреза (выполняется с помощью Endo-Gia, разной глубины степлера, от 3,5 мм синего до 4,4 черного заряда, в зависимости от уровня желудка), слой синтетического герметика на всем протяжении Наложен шов и наложен лоскут сальника на место. Отсутствие ротации желудка с лоскутом сальника или любого напряжения на резецированном желудке тщательно контролировали. В контрольной группе мы укрепили скобочный шов контрфорсом (бычий перикард) механического степлера или непрерывным швом только изморози, безразлично. Выполнялась запись типа армирования, даже если это не имело отношения к изучению.

Регистрировались антропометрические данные: возраст, масса тела, ИМТ, наличие сопутствующих заболеваний. Интраоперационно регистрируемые параметры: время операции, расчетное интраоперационное кровотечение (в мл), скорость конверсии. Мы проспективно оценили наличие ранних осложнений после ЛСГ в течение периода наблюдения (30 дней после вмешательства). Учитываемыми осложнениями были несостоятельность скобочного шва/желудочный свищ, послеоперационное кровотечение, интраабдоминальный абсцесс, сердечно-легочная недостаточность и все другие осложнения. Чтобы учесть эффекты и реальное влияние упомянутых событий, мы также оценили продолжительность пребывания в больнице, частоту повторных госпитализаций, частоту повторных вмешательств, общую смертность через 30 дней. Потеря веса регистрировалась через 15 и 30 дней как процент потери избыточного веса (EWL%) и как снижение ИМТ.

Демографические данные и периоперационные данные сравнивались с использованием t-критерия Стьюдента и U-критерия Манна-Уитни для непрерывных переменных. Для определения статистической значимости категориальных переменных использовался точный критерий Фишера. Непрерывные переменные были представлены как среднее значение ± стандартное отклонение, а категориальные переменные были представлены как число (%). Уровень значимости был установлен на уровне 0,05.

Все процедуры с участием людей проводились в соответствии с этическими стандартами институционального исследовательского комитета, а также с Хельсинкской декларацией 1964 г. и ее более поздними поправками.