Omentopeksia Glubran®2:lla vähentämään komplikaatioita hihan mahalaukun poistoleikkauksen jälkeen

Prospektiivinen satunnaistettu koe on suunniteltu varmistamaan ruiskutuksessa käytetyn Glubran®2:n tehokkuus valmistajan ohjeiden mukaisesti niittilinjan omentopeksian suorittamiseksi LSG:n jälkeisten varhaisten komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja vähentämiseksi. Yksisokkoutettu satunnaistaminen selitettiin: yksittäinen kirurgi, ilmoittautumisvaiheessa, määrättiin potilaalle tapaukseen tai kontrolliryhmään sen jälkeen, kun satunnaistaminen oli ilmoitettu riittävästi kaikille potilaille. Toimenpiteen suorittanut kirurgi tiesi vain, oliko potilas satunnaistettu tapausryhmään (LSG omentopeksialla Glubran®2:lla) vai kontrolliryhmään (LSG ilman omentopeksiaa Glubran®2:lla). Kontrolliryhmä tunnistettiin tutkimukseen yksinkertaisella satunnaistuksella ottaen huomioon potilaat, joita hoidettiin LSG:llä samana ajanjaksona. Tapaus- ja kontrolliryhmien potilaita ei muodostettu pariksi. Molemmille ryhmille tehtiin sama äänitys. Potilaat kirjattiin LSG:hen kahdessa Bariatric Centerissä, joilla oli korkea aktiivisuus, monitieteisen arvioinnin jälkeen: kansainvälisten ohjeiden mukaan mukaanottokriteerinä oli painoindeksi (BMI) yli 40 kg/m2 tai > 35, kun vähintään yksi samanaikainen sairaus, kuten verenpainetauti, dyslipidemia tai diabetes, ikä ≥ 18 vuotta, lääketieteellisesti sopimaton kirurgiseen toimenpiteeseen, aktiivisen mahasairauden puuttuminen, hallitsemattomat lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet ja allekirjoitettu tietoinen suostumus. Bariatrinen toimenpide suoritettiin standardoidulla neljän troakaaritekniikalla. Kaikilla mukana olevilla kirurgilla oli todistettu kokemus bariatrisesta kirurgiasta, ja he ovat suorittaneet oppimiskäyrän.

Kalibroinnissa käytettävän boogien koko vaihteli välillä 42-48 Fr kahden ryhmän kesken. Tapausryhmässä mahalaukun väliseinän ja oikean mekaanisen osan sulkemisen vahvistamisen jälkeen (suoritettu Endo-Gialla, vaihteleva nitojan syvyys, 3,5 mm sinisestä 4,4 mm:iin musta lataus mahalaukun tason mukaan), kerros synteettistä tiivisteainetta koko reunukselle ompele laitettiin ja omentum läppä paikalleen kiinnitettiin. Mahalaukun kiertoliikkeen puuttuminen omentumläpän kanssa tai mikä tahansa jännitys leikatussa mahassa kontrolloitiin huolellisesti. Kontrolliryhmässä vahvistimme niittilinjaa mekaanisella nitojalla (naudan sydänpussilla) tai pelkällä vanteen juoksevalla ompeleella välinpitämättömästi. Vahvistuksen tyyppi tallennettiin, myös jos se ei ole tutkimisen kannalta tarpeellista.

Tallennetut antropometriset tiedot olivat: ikä, paino, BMI, rinnakkaissairauksien esiintyminen. Intraoperatiiviset tallennetut parametrit olivat: leikkausaika, arvioitu intraoperatiivinen verenvuoto (ml), muuntonopeus. Arvioimme ennakoivasti varhaisten komplikaatioiden esiintymisen LSG:n jälkeen seurantajakson aikana (30 päivää interventiosta). Komplikaatioina pidettiin katkolinjan vuoto/vatsafisteli, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, vatsansisäinen absessi, kardiopulmonaalinen vajaatoiminta ja kaikki muut komplikaatiot. Mainittujen tapahtumien vaikutusten ja todellisten vaikutusten huomioon ottamiseksi arvioimme myös sairaalahoidon pituutta, takaisinottoastetta, uudelleeninterventiota ja kokonaiskuolleisuutta 30 päivän kohdalla. Painonpudotus kirjattiin 15 ja 30 päivän kohdalla ylimääräisenä painonpudotuksena (EWL%) ja BMI:n laskuna.

Demografisia tietoja ja perioperatiivisia tietoja verrattiin käyttäen opiskelijan t- ja Mann-Whitney U -testejä jatkuville muuttujille. Fisherin tarkkaa testiä käytettiin määrittämään mikä tahansa kategoristen muuttujien tilastollinen merkitsevyys. Jatkuvat muuttujat esitettiin keskiarvona ± keskihajonna ja kategoriset muuttujat lukuina (%). Merkitystasoksi asetettiin 0,05.

Kaikki menettelyt, joihin osallistui ihmisiä, olivat instituutioiden tutkimustoimikunnan eettisten standardien sekä vuoden 1964 Helsingin julistuksen ja sen myöhempien muutosten mukaisia.