위소매절제술 후 합병증 감소를 위한 Glubran®2를 사용한 Omentopexy
복강경 슬리브 위절제술 후 합병증을 줄이기 위한 Glubran®2를 사용한 Omentopexy: 전향적 연구 결과.
배경. 복강경 위소매절제술(LSG) 후에 위 누공, 출혈 및 협착이 흔히 보고되며, 이는 이환율과 입원 기간을 증가시키고 환자의 생명을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 이 시험은 LSG 관련 합병증에 대한 결과를 확인하기 위해 omentopexy와 관련된 봉합사 가장자리에 변형된 시아노아크릴레이트(Glubran®2)인 합성 실란트를 적용한 전향적 평가를 보고합니다.
행동 양식. 환자들은 높은 수준의 활동량을 가진 두 개의 Bariatric Center에 의해 LSG에 등록되었습니다. 수술 중 기록된 매개변수는 수술 시간, 예상 수술 중 출혈, 전환율이었습니다. 추적 기간 동안 LSG 후 초기 합병증의 존재를 평가했습니다. 전반적인 합병증을 분석했습니다. 수술 전후 데이터 및 체중 감소도 평가되었습니다. 연구를 위한 대조군이 확인되었다.
연구 개요
상세 설명
전향적 무작위 시험은 LSG 후 초기 합병증을 예방하고 줄이기 위해 스테이플 라인의 omentopexy를 수행하기 위해 제조업체의 지시에 따라 스프레이 적용에 사용되는 Glubran®2의 효과를 검증하기 위한 목적으로 설계되었습니다. 단일 맹검 무작위 배정이 설명되었습니다. 모든 환자에게 무작위 배정을 적절하게 전달한 후 등록 단계에서 단일 외과 의사가 환자를 사례 또는 통제 그룹에 할당했습니다. 수술을 수행한 외과의는 환자가 사례군(Glubran®2와 함께 omentopexy가 있는 LSG) 또는 대조군(Glubran®2와 함께 omentopexy가 없는 LSG)에 무작위 배정되는지 여부만 알고 있었습니다. 동일한 기간 동안 LSG로 치료받은 환자를 고려하여 단순 무작위 배정으로 연구를 위해 대조군을 식별했습니다. 사례군과 대조군의 환자는 짝을 이루지 않았습니다. 두 그룹에 대해 동일한 녹음이 수행되었습니다. 다학제적 평가 후 높은 수준의 활동량을 가진 2개의 Bariatric Center에서 환자를 LSG에 등록했습니다. 국제 지침에 따르면 포함 기준은 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이상이거나 35 이상이고 적어도 고혈압, 이상지질혈증 또는 당뇨병과 같은 동반 질환, ≥ 18세, 외과적 개입에 의학적으로 부적합, 활동성 위 질환의 부재, 통제되지 않는 의학적 또는 정신과적 상태 및 서명된 사전 동의. Bariatric 절차는 표준화된 4-트로카 기법에 따라 수행되었습니다. 관련된 모든 외과의는 비만 수술에 대한 입증된 경험을 가지고 있으며 학습 곡선을 완료했습니다.
보정에 사용되는 부기의 크기는 두 그룹 사이에서 42~48Fr 범위였다. 사례군에서, 위 분할 및 기계 섹션의 올바른 폐쇄 확인(Endo-Gia로 수행, 다양한 깊이의 스테이플러, 위 높이에 따라 3.5mm 파란색에서 4.4 검은색 충전, 위 높이에 따라), 모든 가장자리에 합성 실란트 층 봉합사를 적용하고 대망 플랩을 배치했습니다. omentum flap에 의한 위 회전의 부재 또는 절제된 위의 장력을 주의 깊게 조절하였다. 대조군에서는 기계식 스테이플러의 부벽(소 심낭) 또는 수빙 단독 봉합으로 무심하게 스테이플 라인을 보강하였다. 연구와 관련이 없는 경우에도 강화 유형의 기록이 수행되었습니다.
기록된 인체 측정 데이터는 연령, 체중, BMI, 동반 질환의 존재입니다. 수술 중 기록된 매개변수는 수술 시간, 추정 수술 중 출혈(단위: ml), 전환율이었습니다. 추적 기간(개입 후 30일) 동안 LSG 후 초기 합병증의 존재를 전향적으로 평가했습니다. 고려된 합병증은 스테이플 라인 누출/위 누공, 수술 후 출혈, 복강 내 농양, 심폐 기능 부전 및 기타 모든 합병증이었습니다. 언급된 사건의 효과 및 실제 영향을 고려하기 위해 입원 기간, 재입원율, 재중재율, 30일에서의 전체 사망률도 평가했습니다. 체중 감소는 15일 및 30일에 초과 체중 감소 백분율(EWL%) 및 BMI 감소로 기록되었습니다.
인구학적 데이터와 수술 전후 데이터는 연속 변수에 대한 학생의 t 및 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 비교되었습니다. 피셔의 정확 검정을 사용하여 범주형 변수에 대한 통계적 유의성을 결정했습니다. 연속형 변수는 평균±표준편차로, 범주형 변수는 숫자(%)로 나타내었다. 유의 수준은 0.05로 설정되었습니다.
인간 참가자와 관련된 모든 절차는 기관 연구 위원회의 윤리 기준과 1964년 헬싱키 선언 및 이후 수정 사항에 따랐습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고혈압, 이상지질혈증 또는 당뇨병과 같은 적어도 하나의 동반 질환이 있는 40kg/m2 이상의 체질량 지수(BMI) 또는 > 35,
- 연령 ≥ 18세,
- 의학적으로 수술에 부적합
- 활동성 위질환의 부재, 조절되지 않는 의학적 또는 정신과적 상태,
- 서명된 동의서.
제외 기준
- 비만 수술에 적합하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: omentopexy 및 cyanoacrilate 접착제
위 절개 후 시아노크릴레이트 접착제로 대망의 부착
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위 부분에 시아노크릴레이트 접착제로 대망의 부착
다른 이름들:
|
|
NO_INTERVENTION: omentopexy없이 위 절제술
Omentopexy없이 위 섹션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주먹화율
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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출혈률
기간: 12 개월
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 110511
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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