Omentopeksja z użyciem Glubran®2 w celu ograniczenia powikłań po rękawowej resekcji żołądka

Prospektywne randomizowane badanie ma na celu zweryfikowanie skuteczności preparatu Glubran®2 zastosowanego w postaci sprayu, zgodnie ze wskazaniami producenta, do wykonania omentopeksji linii szwu w celu zapobiegania i ograniczania wczesnych powikłań po LSG. wyjaśniono randomizację z pojedynczą ślepą próbą: pojedynczy chirurg w fazie rekrutacji przydzielił pacjenta do grupy przypadku lub grupy kontrolnej, po odpowiednim poinformowaniu wszystkich pacjentów o randomizacji. Chirurg przeprowadzający zabieg wiedział tylko, czy pacjent został losowo przydzielony do grupy przypadku (LSG z omentopeksją z Glubranem®2) czy do grupy kontrolnej (LSG bez omentopeksji z Glubranem®2). Do badania wybrano grupę kontrolną z prostą randomizacją, biorąc pod uwagę pacjentów leczonych LSG w tym samym okresie. Pacjenci z grupy przypadku i grupy kontrolnej nie zostali sparowani. Dla obu grup wykonano to samo nagranie. Pacjenci zostali włączeni do LSG przez dwa ośrodki bariatryczne o wysokim poziomie aktywności, po wielodyscyplinarnej ocenie: kryteriami włączenia, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, był wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40 kg/m2 lub > 35 z co najmniej jednym choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia lub cukrzyca, wiek ≥ 18 lat, medycznie niezdolny do interwencji chirurgicznej, brak czynnej choroby żołądka, niekontrolowane schorzenia medyczne lub psychiatryczne oraz podpisana świadoma zgoda. Zabieg bariatryczny przeprowadzono zgodnie ze znormalizowaną techniką czterech trokarów. Wszyscy zaangażowani chirurdzy mieli udokumentowane doświadczenie w chirurgii bariatrycznej i ukończyli krzywą uczenia się.

Rozmiar boogie, który miał być użyty do kalibracji, wahał się od 42 do 48 Fr, w dwóch grupach. W grupie przypadków po przecięciu żołądka i stwierdzeniu prawidłowego zamknięcia odcinka mechanicznego (wykonywanego aparatem Endo-Gia, z różną głębokością staplera, od 3,5 mm niebieskiego do 4,4 czarnego ładunku, w zależności od poziomu żołądka), na całej powierzchni warstwy uszczelniacza syntetycznego założono szew i przyłożono płat sieciowy do umieszczenia. Starannie kontrolowano brak rotacji żołądka z płatem sieciowym lub jakiekolwiek napięcie na wyciętym żołądku. W grupie kontrolnej linię zszycia wzmacnialiśmy podparciem (osierdzia bydlęcego) staplerem mechanicznym lub obojętnie szwem bieżącym samej rąbka. Dokonano zapisu rodzaju wzmocnienia, również jeśli nie dotyczyło to badań.

Zarejestrowano dane antropometryczne: wiek, masa ciała, BMI, obecność chorób współistniejących. Zarejestrowanymi parametrami śródoperacyjnymi były: czas operacji, szacowane krwawienie śródoperacyjne (w ml), współczynnik konwersji. Oceniliśmy prospektywnie obecność wczesnych powikłań po LSG w okresie obserwacji (30 dni od zabiegu). Rozważane powikłania to nieszczelność szwu/przetoka żołądkowa, krwawienie pooperacyjne, ropień wewnątrzbrzuszny, niewydolność krążeniowo-oddechowa i wszystkie inne powikłania. W celu rozważenia skutków i rzeczywistego wpływu wspomnianych zdarzeń oceniono również długość pobytu w szpitalu, odsetek ponownych hospitalizacji, odsetek reinterwencji, ogólną śmiertelność po 30 dniach. Utratę masy ciała rejestrowano po 15 i 30 dniach jako procent nadmiernej utraty masy ciała (EWL%) i jako zmniejszenie BMI.

Dane demograficzne i dane okołooperacyjne porównano za pomocą testów t-studenta i testów U Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych. Dokładny test Fishera wykorzystano do określenia istotności statystycznej zmiennych kategorycznych. Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe, a zmienne kategoryczne jako liczbę (%). Poziom istotności ustalono na 0,05.

Wszystkie procedury z udziałem ludzi były zgodne ze standardami etycznymi instytucjonalnego komitetu badawczego oraz z Deklaracją Helsińską z 1964 r. i jej późniejszymi poprawkami.