使用 Glubran®2 进行网膜固定术以减少袖状胃切除术后的并发症

前瞻性随机试验的设计目的是根据制造商的指示验证在其喷雾应用中使用的 Glubran®2 的有效性，以执行吻合钉线的网膜固定术以预防和减少 LSG 后的早期并发症。 解释了单盲随机化：在与所有患者充分沟通随机化后，一名外科医生在入组阶段将患者分配到病例组或对照组。 执行手术的外科医生只知道患者是被随机分配到病例组（LSG 用 Glubran®2 进行网膜固定术）还是对照组（LSG 没有用 Glubran®2 进行网膜固定术）。 考虑到同期接受 LSG 治疗的患者，通过简单随机化确定了对照组。 病例组和对照组患者未配对。 对两组进行了相同的记录。 在多学科评估后，患者被两个减肥中心纳入 LSG，具有高水平活动量：纳入标准，根据国际指南，体重指数 (BMI) 大于 40 kg/m2 或 > 35，且至少有一项合并症，如高血压、血脂异常或糖尿病，年龄 ≥ 18 岁，医学上不适合手术干预，没有活动性胃病，不受控制的医学或精神疾病，并签署了知情同意书。 减肥手术是根据标准化的四套管针技术进行的。 所有参与的外科医生都有减肥手术的可靠经验，并完成了学习曲线。

用于校准的转向架的尺寸范围为 42 至 48 Fr，分为两组。 在病例组中，在胃分离并确认机械部分正确闭合后（使用 Endo-Gia 进行，不同深度的吻合器，从 3.5 毫米蓝色到 4.4 黑色电荷，根据胃水平），在所有边缘上覆盖一层合成密封剂缝合并放置大网膜瓣。 没有胃旋转与大网膜瓣，或被切除的胃上的任何张力都被仔细控制。 对照组采用机械吻合器加固（牛心包）或单独行线缝合，无差别。 进行了强化类型的记录，即使与研究无关。

记录的人体测量数据是：年龄、体重、BMI、合并症的存在。 术中记录的参数是：手术时间、估计的术中出血量（以毫升为单位）、转化率。 我们前瞻性地评估了随访期间（干预后 30 天）LSG 后早期并发症的存在情况。 考虑的并发症是缝合线渗漏/胃瘘、术后出血、腹内脓肿、心肺衰竭和所有其他并发症。 为了考虑上述事件的影响和实际影响，我们还评估了住院时间、再入院率、再干预率、30 天时的总死亡率。 在第 15 天和第 30 天记录体重减轻，以超额体重减轻百分比 (EWL%) 和 BMI 降低的形式记录。

使用连续变量的学生 t 检验和 Mann-Whitney U 检验比较人口统计数据和围手术期数据。 Fisher 精确检验用于确定分类变量的任何统计显着性。 连续变量表示为平均值±标准差，分类变量表示为数量 (%)。 显着性水平设定为 0.05。

所有涉及人类参与者的程序均符合机构研究委员会的道德标准和 1964 年赫尔辛基宣言及其后来的修正案。