Omentopexia con Glubran®2 para reducir las complicaciones después de la gastrectomía en manga

El ensayo prospectivo aleatorizado está diseñado con el objetivo de comprobar la eficacia del Glubran®2 utilizado en su aplicación en spray, según indicaciones del fabricante, para realizar la omentopexia de la línea de grapas para prevenir y reducir las complicaciones precoces tras la GML. Se explicó la aleatorización simple ciego: un solo cirujano, en la fase de inscripción, asignó al paciente al grupo de casos o controles, después de una comunicación adecuada de la aleatorización a todos los pacientes. El cirujano que realizó el procedimiento solo sabía si el paciente estaba aleatorizado al grupo de casos (LSG con omentopexia con Glubran®2) o al grupo control (LSG sin omentopexia con Glubran®2). El grupo control fue identificado para el estudio con aleatorización simple, considerando pacientes tratados con LSG durante el mismo período. Los pacientes de los grupos de casos y controles no fueron emparejados. Se realizó la misma grabación para ambos grupos. Los pacientes fueron reclutados para LSG por dos Centros Bariátricos, con un volumen de actividad de alto nivel, después de una evaluación multidisciplinaria: el criterio de inclusión, de acuerdo con las guías internacionales, fue un índice de masa corporal (IMC) mayor a 40 kg/m2 o > 35 con al menos una comorbilidad, como hipertensión, dislipidemia o diabetes, edad ≥ 18 años, médicamente no apto para intervención quirúrgica, ausencia de enfermedad gástrica activa, de condiciones médicas o psiquiátricas no controladas, y consentimiento informado firmado. El procedimiento bariátrico se realizó de acuerdo con la técnica estandarizada de cuatro trócares. Todos los cirujanos involucrados tenían una experiencia comprobada en cirugía bariátrica y han completado la curva de aprendizaje.

El tamaño del boogie a utilizar para la calibración osciló entre 42 y 48 Fr, entre dos grupos. En el grupo de casos, después de la partición gástrica y de confirmar el cierre correcto de la sección mecánica (realizado con Endo-Gia, variando la profundidad de la grapadora, de 3,5 mm de carga azul a 4,4 mm de carga negra, según el nivel gástrico), una capa del sellador sintético en todo momento Se aplicó sutura y se colocó un colgajo de epiplón al lugar. Se controló cuidadosamente la ausencia de rotación gástrica con colgajo de epiplón, o cualquier tensión sobre el estómago resecado. En el grupo control, se reforzó la línea de grapas con contrafuerte (pericardio bovino) de grapadora mecánica, o con sutura continua de la escarcha sola, indistintamente. Se realizó un registro del tipo de refuerzo, también si no es pertinente para el estudio.

Los datos antropométricos registrados fueron: edad, peso, IMC, presencia de comorbilidades. Los parámetros intraoperatorios registrados fueron: tiempo operatorio, sangrado intraoperatorio estimado (en ml), tasa de conversión. Evaluamos prospectivamente la presencia de complicaciones precoces tras la GML durante el periodo de seguimiento (30 días desde la intervención). Las complicaciones consideradas fueron fuga de la línea de grapas/fístula gástrica, sangrado posoperatorio, absceso intraabdominal, insuficiencia cardiopulmonar y todas las demás complicaciones. Para considerar los efectos y el impacto real de los eventos mencionados, también evaluamos la estancia hospitalaria, la tasa de reingreso, la tasa de reintervención, la mortalidad general a los 30 días. Se registró la pérdida de peso a los 15 y 30 días, como porcentaje de pérdida de exceso de peso (EWL%) y como reducción del IMC.

Los datos demográficos y perioperatorios se compararon mediante las pruebas t de Student y U de Mann-Whitney para variables continuas. Se utilizó la prueba exacta de Fisher para determinar la significación estadística de las variables categóricas. Las variables continuas se presentaron como media ± desviación estándar y las variables categóricas como número (%). El nivel de significación se fijó en 0,05.

Todos los procedimientos que involucraron a participantes humanos se realizaron de acuerdo con los estándares éticos del comité de investigación institucional y con la declaración de Helsinki de 1964 y sus enmiendas posteriores.