Omentopexy met Glubran®2 voor het verminderen van complicaties na sleeve-gastrectomie

De prospectieve gerandomiseerde studie is ontworpen met als doel de doeltreffendheid te verifiëren van de Glubran®2 die wordt gebruikt in de spraytoepassing, volgens de indicaties van de fabrikant, om de omentopexie van de nietjeslijn uit te voeren om vroege complicaties na LSG te voorkomen en te verminderen. enkelblinde randomisatie werd uitgelegd: een enkele chirurg, in de inschrijvingsfase, wees de patiënt toe aan een casus- of controlegroep, na adequate communicatie van de randomisatie aan alle patiënten. De chirurg die de procedure uitvoerde, wist alleen of de patiënt was gerandomiseerd naar casusgroep (LSG met omentopexie met Glubran®2) of naar controlegroep (LSG zonder omentopexie met Glubran®2). De controlegroep werd geïdentificeerd voor de studie met eenvoudige randomisatie, rekening houdend met patiënten die in dezelfde periode met LSG werden behandeld. Patiënten van casus- en controlegroepen waren niet gekoppeld. Dezelfde opname werd uitgevoerd voor beide groepen. Patiënten werden ingeschreven voor LSG door twee bariatrische centra, met een hoog activiteitsvolume, na multidisciplinaire evaluatie: inclusiecriteria, volgens internationale richtlijnen, was body mass index (BMI) van meer dan 40 kg/m2 of > 35 met ten minste één comorbiditeit, zoals hypertensie, dyslipidemie of diabetes, leeftijd ≥ 18 jaar oud, medisch ongeschikt voor chirurgische ingreep, afwezigheid van actieve maagziekte, van ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoeningen, en ondertekende geïnformeerde toestemming. Bariatrische procedure werd uitgevoerd volgens de gestandaardiseerde vier-trocars-techniek. Alle betrokken chirurgen hadden bewezen ervaring met bariatrische chirurgie en hebben een leercurve doorlopen.

De grootte van de boogie die voor kalibratie moest worden gebruikt, varieerde van 42 tot 48 Fr, tussen twee groepen. In casusgroep, na maagpartitie en bevestiging van correcte sluiting van mechanische sectie (uitgevoerd met Endo-Gia, variërende diepte van nietmachine, van 3,5 mm blauwe tot 4,4 zwarte lading, volgens maagniveau), een laag van de synthetische kit op alle rijm hechting werd aangebracht en een omentumflap werd aangebracht. Afwezigheid van maagrotatie met omentumflap of enige spanning op de gereseceerde maag werd zorgvuldig gecontroleerd. In de controlegroep verstevigden we de nietlijn met ondersteuning (pericardium van runderen) van een mechanische nietmachine, of met lopende hechting van de rijp alleen, onverschillig. Er werd een registratie van het type wapening uitgevoerd, ook als deze niet relevant was voor het onderzoek.

Geregistreerde antropometrische gegevens waren: leeftijd, gewicht, BMI, aanwezigheid van comorbiditeiten. Intraoperatieve geregistreerde parameters waren: operatietijd, geschatte intraoperatieve bloeding (in ml), conversieratio. We evalueerden prospectief de aanwezigheid van vroege complicaties na LSG tijdens de follow-upperiode (30 dagen na interventie). Beschouwde complicaties waren lekkage van de nietjeslijn/maagfistel, postoperatieve bloeding, intra-abdominaal abces, cardiopulmonaal falen en alle andere complicaties. Om de effecten en de werkelijke impact van genoemde gebeurtenissen in overweging te nemen, evalueerden we ook de duur van het ziekenhuisverblijf, het aantal heropnames, het aantal herinterventies en de algehele mortaliteit na 30 dagen. Gewichtsverlies werd geregistreerd na 15 en 30 dagen, als overgewichtsverliespercentage (EWL%) en als verlaging van de BMI.

De demografische gegevens en peri-operatieve gegevens werden vergeleken met behulp van de student's t- en Mann-Whitney U-tests voor continue variabelen. Fisher's exact-test werd gebruikt om eventuele statistische significantie voor de categorische variabelen te bepalen. De continue variabelen werden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie en de categorische variabelen werden gepresenteerd als het aantal (%). Het significantieniveau werd vastgesteld op 0,05.

Alle procedures waarbij menselijke deelnemers betrokken waren, waren in overeenstemming met de ethische normen van de institutionele onderzoekscommissie en met de Helsinki-verklaring van 1964 en de latere amendementen.