Omentopexy med Glubran®2 for å redusere komplikasjoner etter ermet gastrectomy

Den prospektive randomiserte studien er designet med sikte på å verifisere effektiviteten til Glubran®2 som brukes i spraypåføringen, i henhold til produsentens indikasjoner, for å utføre omentopeksi av stiftelinjen for å forhindre og redusere tidlige komplikasjoner etter LSG. enkeltblind randomisering ble forklart: en enkelt kirurg, i innrulleringsfasen, tildelte pasienten til case- eller kontrollgruppe, etter adekvat kommunikasjon av randomisering til alle pasienter. Kirurgen som utførte prosedyren visste bare om pasienten var randomisert til kasusgruppe (LSG med omentopeksi med Glubran®2) eller til kontrollgruppe (LSG uten omentopeksi med Glubran®2). Kontrollgruppen ble identifisert for studien med enkel randomisering, tatt i betraktning pasienter behandlet med LSG i samme periode. Pasienter i case- og kontrollgruppene ble ikke paret. Samme opptak ble utført for begge gruppene. Pasienter ble registrert for LSG av to bariatriske sentre, med høyt aktivitetsvolum, etter multidisiplinær evaluering: inklusjonskriterier, i henhold til internasjonale retningslinjer, var kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40 kg/m2 eller > 35 med minst én komorbiditet, som hypertensjon, dyslipidemi eller diabetes, alder ≥ 18 år, medisinsk uegnet for kirurgisk inngrep, fravær av aktiv magesykdom, ukontrollerte medisinske eller psykiatriske tilstander, og signert informert samtykke. Bariatrisk prosedyre ble utført i henhold til standardisert fire-trokar-teknikk. Alle involverte kirurger hadde dokumentert erfaring med fedmekirurgi, og har fullført læringskurven.

Størrelsen på boogien som skulle brukes til kalibrering varierte fra 42 til 48 Fr, blant to grupper. I tilfelle gruppe, etter gastrisk partisjon og bekreftelse av korrekt lukking av mekanisk seksjon (utført med Endo-Gia, varierende dybde på stiftemaskin, fra 3,5 mm blå til 4,4 svart ladning, i henhold til magenivå), et lag av syntetisk fugemasse på all rim sutur ble påført og en omentum klaff på plass ble plassert. Fravær av gastrisk rotasjon med omentumklaff eller spenning på den resekerte magen ble nøye kontrollert. I kontrollgruppen forsterket vi stiftelinjen med støtte (bovin pericardium) av mekanisk stiftemaskin, eller med løpende sutur av rim alene, likegyldig. En registrering av type forsterkning ble utført, også om det ikke var relevant å studere.

Antropometriske data registrert var: alder, vekt, BMI, tilstedeværelse av komorbiditeter. Intraoperativt registrerte parametere var: operasjonstid, estimert intraoperativ blødning (i ml), konverteringsrate. Vi evaluerte prospektivt tilstedeværelsen av tidlige komplikasjoner etter LSG under oppfølgingsperioden (30 dager fra intervensjon). Betraktede komplikasjoner var stiftlinjelekkasje/magefistel, postoperativ blødning, intraabdominal abscess, kardiopulmonal svikt og alle andre komplikasjoner. For å vurdere effekter og reell effekt av nevnte hendelser, evaluerte vi også lengden på sykehusoppholdet, reinnleggelsesraten, reintervensjonsfrekvensen, total dødelighet ved 30 dager. Vekttap ble registrert ved 15 og 30 dager, som vekttap i prosent (EWL%) og som reduksjon av BMI.

Demografiske data og perioperative data ble sammenlignet ved å bruke studentens t- og Mann-Whitney U-tester for kontinuerlige variabler. Fishers eksakte test ble brukt for å bestemme eventuell statistisk signifikans for de kategoriske variablene. De kontinuerlige variablene ble presentert som gjennomsnitt ± standardavvik og de kategoriske variablene ble presentert som antall (%). Signifikansnivået ble satt til 0,05.

Alle prosedyrer som involverte menneskelige deltakere var i samsvar med de etiske standardene til den institusjonelle forskningskomiteen og med Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens senere endringer.