Omentopexi med Glubran®2 för att minska komplikationer efter ärmgastrektomi

Den prospektiva randomiserade studien är utformad med syfte att verifiera effektiviteten av Glubran®2 som används i dess sprayapplicering, enligt tillverkarens anvisningar, för att utföra omentopexi av stapellinjen för att förhindra och minska tidiga komplikationer efter LSG. enkelblind randomisering förklarades: en enda kirurg, i inskrivningsfasen, tilldelade patienten till fall- eller kontrollgrupp, efter adekvat kommunikation av randomisering till alla patienter. Kirurgen som utförde ingreppet visste bara om patienten randomiserades till fallgrupp (LSG med omentopexi med Glubran®2) eller till kontrollgrupp (LSG utan omentopexi med Glubran®2). Kontrollgruppen identifierades för studien med enkel randomisering, med tanke på patienter som behandlats med LSG under samma period. Patienter i fall- och kontrollgrupper parades inte ihop. Samma inspelning gjordes för båda grupperna. Patienter registrerades för LSG av två bariatriska centra, med hög aktivitetsvolym, efter multidisciplinär utvärdering: inklusionskriterier, enligt internationella riktlinjer, var kroppsmassaindex (BMI) över 40 kg/m2 eller > 35 med minst en samsjuklighet, såsom hypertoni, dyslipidemi eller diabetes, ålder ≥ 18 år, medicinskt olämplig för kirurgisk ingrepp, frånvaro av aktiv magsjukdom, okontrollerade medicinska eller psykiatriska tillstånd och undertecknat informerat samtycke. Bariatrisk procedur utfördes enligt standardiserad fyrtrokarteknik. Alla involverade kirurger hade en bevisad erfarenhet av bariatrisk kirurgi och har avslutat inlärningskurvan.

Storleken på boogien som skulle användas för kalibrering varierade från 42 till 48 Fr, bland två grupper. I fallgrupp, efter gastrisk partition och bekräftande av korrekt stängning av mekanisk sektion (utförs med Endo-Gia, varierande djup av häftapparat, från 3,5 mm blå till 4,4 svart laddning, enligt magnivå), ett lager av syntetisk tätning på all rim sutur applicerades och en omentumflik placerades på plats. Frånvaro av magrotation med omentumflik eller någon spänning på den resekerade magen kontrollerades noggrant. I kontrollgruppen förstärkte vi häftlinjen med stöd (bovin perikardium) av mekanisk häftapparat, eller med löpande sutur av rim enbart, likgiltigt. En registrering av typ av förstärkning gjordes, även om det inte var relevant att studera.

Antropometriska data som registrerades var: ålder, vikt, BMI, förekomst av komorbiditeter. Intraoperativa registrerade parametrar var: operationstid, uppskattad intraoperativ blödning (i ml), omvandlingshastighet. Vi utvärderade prospektivt förekomsten av tidiga komplikationer efter LSG under uppföljningsperioden (30 dagar från intervention). Beaktade komplikationer var stapellinjeläckage/magfistel, postoperativ blödning, intraabdominal abscess, hjärt-lungsvikt och alla andra komplikationer. För att överväga effekter och verklig påverkan av nämnda händelser utvärderade vi också sjukhusvistelsens längd, återinläggningsfrekvens, återinterventionsfrekvens, total dödlighet vid 30 dagar. Viktminskning registrerades vid 15 och 30 dagar, som överviktsförlustprocent (EWL%) och som minskning av BMI.

Demografiska data och perioperativa data jämfördes med hjälp av studentens t- och Mann-Whitney U-test för kontinuerliga variabler. Fishers exakta test användes för att fastställa eventuell statistisk signifikans för de kategoriska variablerna. De kontinuerliga variablerna presenterades som medelvärde ± standardavvikelse och de kategoriska variablerna presenterades som antal (%). Signifikansnivån sattes till 0,05.

Alla förfaranden som involverade mänskliga deltagare var i överensstämmelse med den institutionella forskningskommitténs etiska normer och med 1964 års Helsingforsdeklaration och dess senare ändringar.