Omentopexe s Glubranem®2 pro snížení komplikací po operaci žaludku

Prospektivní randomizovaná studie je navržena s cílem ověřit účinnost Glubranu®2 použitého při aplikaci ve spreji podle indikací výrobce k provedení omentopexe staplové linie k prevenci a redukci časných komplikací po LSG. byla vysvětlena jednoduše zaslepená randomizace: jediný chirurg ve fázi zařazování přiřadil pacienta do případu nebo kontrolní skupiny po adekvátním sdělení randomizace všem pacientům. Chirurg, který zákrok prováděl, věděl pouze to, zda byl pacient randomizován do skupiny případů (LSG s omentopexí s Glubranem®2) nebo do kontrolní skupiny (LSG bez omentopexe s Glubranem®2). Pro studii byla identifikována kontrolní skupina s jednoduchou randomizací, uvažující pacienty léčené LSG ve stejném období. Pacienti případové a kontrolní skupiny nebyli spárováni. Pro obě skupiny byl proveden stejný záznam. Pacienti byli zařazeni do LSG dvěma bariatrickými centry s vysokým objemem aktivity po multidisciplinárním vyhodnocení: kritériem pro zařazení podle mezinárodních doporučení byl index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 kg/m2 nebo > 35 s alespoň jedním komorbidita, jako je hypertenze, dyslipidémie nebo diabetes, věk ≥ 18 let, zdravotně nezpůsobilí k chirurgickému zákroku, nepřítomnost aktivního žaludečního onemocnění, nekontrolované zdravotní nebo psychiatrické stavy a podepsaný informovaný souhlas. Bariatrický výkon byl proveden standardizovanou technikou čtyř trokarů. Všichni zúčastnění chirurgové měli prokázané zkušenosti s bariatrickou chirurgií a absolvovali křivku učení.

Velikost boogie pro kalibraci se pohybovala od 42 do 48 Fr ve dvou skupinách. Ve skupině případů, po rozdělení žaludku a potvrzení správného uzavření mechanické části (prováděno pomocí Endo-Gia, různá hloubka stapleru, od 3,5 mm modré do 4,4 černé náplně, podle úrovně žaludku), vrstva syntetického tmelu na všech náplastech byla aplikována sutura a na místo byla aplikována omentální chlopeň. Absence rotace žaludku s omentálním lalokem nebo jakékoli napětí na resekovaném žaludku bylo pečlivě kontrolováno. V kontrolní skupině jsme lhostejně posílili staplovou linii oporou (bovinní osrdečník) mechanického stapleru nebo samotnou běžící suturou rýmu. Byl proveden záznam typu vyztužení, i když to nebylo relevantní pro studium.

Zaznamenané antropometrické údaje byly: věk, hmotnost, BMI, přítomnost komorbidit. Peroperačně zaznamenávané parametry byly: operační čas, odhadované intraoperační krvácení (v ml), konverzní poměr. Prospektivně jsme hodnotili přítomnost časných komplikací po LSG v období sledování (30 dní od intervence). Zvažovanými komplikacemi byly prosakování svorkové linie/žaludeční píštěl, pooperační krvácení, intraabdominální absces, kardiopulmonální selhání a všechny další komplikace. Abychom zvážili efekty a skutečný dopad uvedených událostí, hodnotili jsme také délku hospitalizace, míru readmise, míru reintervence, celkovou mortalitu po 30 dnech. Úbytek hmotnosti byl zaznamenán po 15 a 30 dnech jako procento nadměrného úbytku hmotnosti (EWL %) a jako snížení BMI.

Demografické údaje a perioperační údaje byly porovnány pomocí studentova t a Mann-Whitneyho U testu pro spojité proměnné. Ke stanovení jakékoli statistické významnosti pro kategorické proměnné byl použit Fisherův exaktní test. Spojité proměnné byly prezentovány jako průměr ± standardní odchylka a kategoriální proměnné byly prezentovány jako číslo (%). Hladina významnosti byla stanovena na 0,05.

Všechny postupy zahrnující lidské účastníky byly v souladu s etickými standardy institucionálního výzkumného výboru a Helsinskou deklarací z roku 1964 a jejími pozdějšími dodatky.