Omentopexia com Glubran®2 para reduzir complicações após gastrectomia vertical

O estudo prospectivo randomizado foi desenhado com o objetivo de verificar a eficácia do Glubran®2 usado em sua aplicação em spray, conforme indicações do fabricante, para realizar a omentopexia da linha de grampeamento para prevenir e reduzir complicações precoces após LSG. a randomização simples-cega foi explicada: um único cirurgião, na fase de recrutamento, designou o paciente para o grupo caso ou controle, após comunicação adequada da randomização a todos os pacientes. O cirurgião que realizou o procedimento só sabia se o paciente era randomizado para grupo caso (LSG com omentopexia com Glubran®2) ou para grupo controle (LSG sem omentopexia com Glubran®2). O grupo controle foi identificado para o estudo com randomização simples, considerando pacientes tratados com LSG no mesmo período. Os pacientes dos grupos caso e controle não foram pareados. A mesma gravação foi realizada para ambos os grupos. Os pacientes foram inscritos para LSG por dois Centros Bariátricos, com alto volume de atividade, após avaliação multidisciplinar: o critério de inclusão, de acordo com as diretrizes internacionais, foi índice de massa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2 ou > 35 com pelo menos um comorbidade, como hipertensão, dislipidemia ou diabetes, idade ≥ 18 anos, clinicamente inapto para intervenção cirúrgica, ausência de doença gástrica ativa, de condições médicas ou psiquiátricas não controladas e consentimento informado assinado. O procedimento bariátrico foi realizado de acordo com a técnica padronizada dos quatro trocartes. Todos os cirurgiões envolvidos tinham experiência comprovada em cirurgia bariátrica e completaram a curva de aprendizado.

O tamanho do boogie a ser usado para calibração variou de 42 a 48 Fr, entre dois grupos. No grupo caso, após a partição gástrica e confirmando o fechamento correto do corte mecânico (realizado com Endo-Gia, variando a profundidade do grampeador, de 3,5 mm azul a 4,4 carga preta, de acordo com o nível gástrico), uma camada do selante sintético em todo o tempo a sutura foi aplicada e um retalho de omento para o lugar foi aposto. A ausência de rotação gástrica com retalho de omento ou qualquer tensão no estômago ressecado foi cuidadosamente controlada. No grupo controle, reforçamos a linha de grampeamento com reforço (pericárdio bovino) de grampeador mecânico, ou com sutura contínua do tempo sozinho, indiferentemente. Uma gravação do tipo de reforço foi realizada, também se não pertinente ao estudo.

Os dados antropométricos registrados foram: idade, peso, IMC, presença de comorbidades. Os parâmetros intraoperatórios registrados foram: tempo operatório, sangramento intraoperatório estimado (em ml), taxa de conversão. Avaliamos prospectivamente a presença de complicações precoces após LSG durante o período de acompanhamento (30 dias da intervenção). As complicações consideradas foram vazamento da linha de grampeamento/fístula gástrica, sangramento pós-operatório, abscesso intra-abdominal, insuficiência cardiopulmonar e todas as outras complicações. A fim de considerar os efeitos e o real impacto dos eventos mencionados, também avaliamos o tempo de internação, taxa de reinternação, taxa de reintervenção, mortalidade geral em 30 dias. A perda de peso foi registrada aos 15 e 30 dias, como percentual de perda de excesso de peso (EWL%) e como redução do IMC.

Os dados demográficos e os dados perioperatórios foram comparados por meio dos testes t de Student e U de Mann-Whitney para variáveis ​​contínuas. O teste exato de Fisher foi usado para determinar qualquer significância estatística para as variáveis ​​categóricas. As variáveis ​​contínuas foram apresentadas como média ± desvio padrão e as variáveis ​​categóricas foram apresentadas como número (%). O nível de significância adotado foi de 0,05.

Todos os procedimentos envolvendo participantes humanos estavam de acordo com os padrões éticos do comitê de pesquisa institucional e com a declaração de Helsinque de 1964 e suas emendas posteriores.