Omentopexy med Glubran®2 for at reducere komplikationer efter ærmegatrektomi

Det prospektive randomiserede forsøg er designet med det formål at verificere effektiviteten af ​​Glubran®2, der anvendes i dets spraypåføring, i henhold til producentens indikationer, for at udføre omentopeksi af hæftelinjen for at forhindre og reducere tidlige komplikationer efter LSG. enkelt-blind randomisering blev forklaret: en enkelt kirurg, i indskrivningsfasen, tildelte patienten til case- eller kontrolgruppe, efter tilstrækkelig kommunikation af randomisering til alle patienter. Kirurgen, der udførte proceduren, vidste kun, om patienten var randomiseret til case-gruppe (LSG med omentopexi med Glubran®2) eller til kontrolgruppe (LSG uden omentopexi med Glubran®2). Kontrolgruppen blev identificeret til undersøgelsen med simpel randomisering, i betragtning af patienter behandlet med LSG i samme periode. Patienter fra case- og kontrolgrupper blev ikke parret. Samme optagelse blev udført for begge grupper. Patienter blev indskrevet til LSG af to bariatriske centre, med højt aktivitetsvolumen, efter multidisciplinær evaluering: inklusionskriterier, ifølge internationale retningslinjer, var kropsmasseindeks (BMI) på mere end 40 kg/m2 eller > 35 med mindst én co-morbiditet, såsom hypertension, dyslipidæmi eller diabetes, alder ≥ 18 år, medicinsk uegnet til kirurgisk indgreb, fravær af aktiv mavesygdom, ukontrollerede medicinske eller psykiatriske tilstande og underskrevet informeret samtykke. Bariatrisk procedure blev udført i overensstemmelse med standardiseret fire-trokar teknik. Alle involverede kirurger havde en dokumenteret erfaring med fedmekirurgi og har gennemført indlæringskurven.

Størrelsen på den boogie, der skulle bruges til kalibrering, varierede fra 42 til 48 Fr, blandt to grupper. I tilfælde gruppe, efter gastrisk opdeling og bekræftelse af korrekt lukning af mekanisk sektion (udført med Endo-Gia, varierende dybde af hæftemaskine, fra 3,5 mm blå til 4,4 sort ladning, i henhold til gastrisk niveau), et lag af den syntetiske tætningsmasse på al rim sutur blev påført, og en omentum flap blev anbragt. Fravær af gastrisk rotation med omentumflap eller enhver spænding på den resekerede mave blev omhyggeligt kontrolleret. I kontrolgruppen forstærkede vi hæftelinjen med støtte (bovin perikardium) af mekanisk hæftemaskine, eller med løbende sutur af rim alene, ligegyldigt. En registrering af typen af ​​forstærkning blev udført, også hvis det ikke var relevant at studere.

De registrerede antropometriske data var: alder, vægt, BMI, tilstedeværelse af komorbiditeter. Intraoperativt registrerede parametre var: operationstid, estimeret intraoperativ blødning (i ml), konverteringsrate. Vi evaluerede prospektivt tilstedeværelsen af ​​tidlige komplikationer efter LSG i opfølgningsperioden (30 dage fra intervention). Betragtede komplikationer var lækage af hæftelinier/mavefistel, postoperativ blødning, intraabdominal absces, hjerte-lungesvigt og alle andre komplikationer. For at overveje virkninger og reel effekt af nævnte hændelser, evaluerede vi også længden af ​​hospitalsophold, genindlæggelseshastighed, genindgrebshastighed, overordnet dødelighed efter 30 dage. Vægttab blev registreret efter 15 og 30 dage, som overskydende vægttabsprocent (EWL%) og som reduktion af BMI.

De demografiske data og perioperative data blev sammenlignet ved hjælp af den studerendes t- og Mann-Whitney U-test for kontinuerte variabler. Fishers eksakte test blev brugt til at bestemme enhver statistisk signifikans for de kategoriske variable. De kontinuerte variable blev præsenteret som middel ± standardafvigelse, og de kategoriske variable blev præsenteret som antal (%). Signifikansniveauet blev sat til 0,05.

Alle procedurer, der involverede menneskelige deltagere, var i overensstemmelse med de etiske standarder for den institutionelle forskningskomité og med Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens senere ændringer.