スリーブ状胃切除後の合併症を軽減するための Glubran®2 による大網固定術
腹腔鏡下スリーブ胃切除術後の合併症を軽減するための Glubran®2 による大網固定術：前向き研究の結果。
バックグラウンド。 胃瘻、出血、および狭窄は、腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) 後に一般的に報告され、罹患率と入院期間を増加させ、患者の生命を危険にさらす可能性があります。 この試験では、LSG 関連の合併症の結果を特定するために、オメントペクシーに関連する縫合結氷に対する合成シーラント、変性シアノアクリレート (Glubran®2) の適用の前向き評価を報告しています。
方法。 患者は、高レベルの活動量を持つ 2 つの肥満センターによって LSG に登録されました。 術中に記録されたパラメータは、手術時間、推定術中出血、変換率でした。 フォロー アップ期間中の LSG 後の早期合併症の存在を評価しました。 全体的な合併症を分析しました。 周術期データと体重減少も評価されました。 この研究のために対照群が特定された。
調査の概要
詳細な説明
前向き無作為化試験は、製造業者の指示に従って、LSG 後の早期合併症を予防および軽減するためにステープル ラインの大網固定術を実施するために、スプレー アプリケーションで使用される Glubran®2 の有効性を検証することを目的として設計されています。 単一盲検無作為化が説明されました。登録段階で、すべての患者に無作為化について適切に連絡した後、1 人の外科医が患者を症例群または対照群に割り当てました。 処置を行った外科医は、患者が症例群（Glubran®2 による大網固定術を伴う LSG）または対照群（Glubran®2 による大網固定術なしの LSG）に無作為に割り付けられたかどうかしか知りませんでした。 同じ期間にLSGで治療された患者を考慮して、単純な無作為化による研究のために対照群が特定されました。 症例群と対照群の患者はペアにされませんでした。 両方のグループで同じ録音が行われました。 患者は、集学的評価の後、高レベルの活動量を持つ 2 つの肥満センターによって LSG に登録されました。選択基準は、国際ガイドラインに従って、40 kg/m2 を超えるボディマス指数 (BMI) または少なくとも 1 つ以上の 35 でした。高血圧、脂質異常症または糖尿病などの併存疾患、18歳以上、医学的に外科的介入に適さない、活動性の胃疾患がない、管理されていない医学的または精神的状態、および署名されたインフォームドコンセント。 標準化された 4 トロカール技術に従って、肥満症の処置を行った。 関与するすべての外科医は、肥満手術の経験が証明されており、学習曲線を完了しています。
キャリブレーションに使用するブギーのサイズは、2 つのグループの間で 42 から 48 Fr の範囲でした。 症例群では、胃の仕切りと機械的セクションの正しい閉鎖を確認した後（Endo-Giaで実施、ステープラーの深さを変化させ、胃のレベルに応じて3.5 mmの青から4.4の黒の装薬まで）、すべての石灰に合成シーラントの層縫合糸を適用し、配置する大網フラップを配置しました。 大網皮弁による胃の回転がないこと、または切除された胃の張力が慎重に制御されました。 対照群では、ステープル ラインを機械式ステープラーのバットレス (ウシ心膜) で補強するか、樹氷のみの連続縫合で無差別に補強しました。 研究に関係ない場合でも、補強のタイプの記録が行われました。
記録された人体測定データは、年齢、体重、BMI、併存疾患の存在でした。 術中に記録されたパラメーターは、手術時間、推定術中出血 (ml)、変換率でした。 フォローアップ期間中（介入から30日）、LSG後の早期合併症の存在を前向きに評価しました。 考えられる合併症は、ステープル ラインの漏出/胃瘻、術後出血、腹腔内膿瘍、心肺不全、およびその他すべての合併症でした。 言及された出来事の影響と実際の影響を考慮するために、入院期間、再入院率、再介入率、30日での全死亡率も評価しました。 体重減少は、15 日目と 30 日目に、超過体重減少率 (EWL%) および BMI の減少として記録されました。
人口統計データと周術期データは、連続変数のスチューデント t 検定とマンホイットニー U 検定を使用して比較されました。 フィッシャーの正確確率検定を使用して、カテゴリ変数の統計的有意性を判断しました。 連続変数は平均±標準偏差として提示され、カテゴリ変数は数（％）として提示されました。 有意水準は 0.05 に設定されました。
人間の参加者が関与するすべての手順は、機関研究委員会の倫理基準、および1964年のヘルシンキ宣言とその後の修正に準拠していました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肥満度指数（BMI）が 40 kg/m2 を超えるか、または 35 を超え、高血圧、脂質異常症、糖尿病などの併存疾患が少なくとも 1 つある、
- 18歳以上、
- 医学的に手術に不向き
- 活動性の胃疾患がないこと、管理されていない医学的または精神医学的状態がないこと、
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準
- 肥満手術に適していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オメントペキシとシアノアクリル酸接着剤
胃切除後のシアノアクリレート接着剤による大網の並置
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胃部にシアノアクリレート接着剤を使用した大網の並置
他の名前：
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NO_INTERVENTION：大網固定術を伴わない胃切除術
大網固定術なしの胃切片
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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瘻孔率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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出血率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 110511
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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