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L'impact de l'âge sur la puissance de la toxine botulique dans le traitement des rides du visage

8 février 2019 mis à jour par: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

L'impact de l'âge sur la puissance de la toxine botulique dans le traitement des rides faciales : un essai prospectif randomisé contrôlé

La toxine botulique est approuvée par la FDA pour le traitement des rides du visage. Les patients sont généralement âgés de plus de 45 ans et leur demande principale est de traiter les rides faciales préexistantes. Cependant, avec la popularité croissante de cette technique, les patients plus jeunes, âgés de 25 à 35 ans, recherchent maintenant une injection de toxine botulique à titre préventif pour les rhytides. La dose habituelle utilisée pour le traitement des rides faciales chez une patiente de plus de 45 ans est de 50 unités. Il n'existe pas de consensus concernant la dose de toxine botulique à utiliser chez les patients plus jeunes. Hypothèse : une dose plus faible de toxine botulique est suffisante pour donner de bons résultats durables chez les patients jeunes. L'objectif de cette étude randomisée en ouvert est d'évaluer l'effet de doses plus faibles de toxine botulique sur les rythides du visage chez des patients jeunes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La toxine botulique est approuvée par la FDA pour le traitement des rides du visage. Les patients sont généralement âgés de plus de 45 ans et leur demande principale est de traiter les rides faciales préexistantes. Cependant, avec la popularité croissante de cette technique, les patients plus jeunes, âgés de 25 à 35 ans, recherchent maintenant une injection de toxine botulique à titre préventif pour les rhytides. La dose habituelle utilisée pour le traitement des rides faciales chez une patiente de plus de 45 ans est de 50 unités. Il n'existe pas de consensus concernant la dose de toxine botulique à utiliser chez les patients plus jeunes. Hypothèse : une dose plus faible de toxine botulique est suffisante pour donner de bons résultats durables chez les patients jeunes.

L'objectif de cette étude randomisée en ouvert est d'évaluer l'effet de doses plus faibles de toxine botulique sur les rythides du visage chez des patients jeunes.

Dans cet essai, les patients seront divisés en 3 groupes : les patients du groupe 1 seront âgés de 25 à 35 ans et recevront une injection de 30 unités de toxine botulique dans la partie supérieure du visage, les patients du groupe 2 seront âgés de plus de 45 ans et recevront une injection de la même quantité de toxine botulique dans le haut du visage et les patients du groupe 3 seront âgés de plus de 45 ans et seront traités avec la dose habituelle de 50 unités (groupe témoin). Les patients de plus de 45 ans seront randomisés entre les groupes 2 et 3. Des échelles photonumériques validées seront utilisées pour évaluer les rides au repos et avec contraction musculaire à 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines post injection dans les 3 groupes . Le taux de satisfaction des patients et l'évaluation globale du médecin seront également évalués dans les 3 groupes. Les scores seront déterminés par 3 évaluateurs indépendants en aveugle.

Hypothèse:

(1) la faible dose sera suffisante pour traiter les patients du groupe 1 et elle sera insuffisante pour traiter les patients du groupe 2. (2) Les résultats dureront plus longtemps chez les patients des groupes 1 et 3 par rapport aux patients du groupe 2. (3) Les patients du groupe 1 traités avec de faibles doses de toxine botulique auront des résultats similaires aux patients du groupe 3 traités avec la dose standard de toxine botulique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
    • Aschrafieh
      • Beirut, Aschrafieh, Liban, 00961
        • Hotel Dieu de France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patientes se présentant à notre clinique pour un traitement des rides du visage avec de la toxine botulique
  • Doit avoir entre 25 et 35 ans pour être inclus dans le groupe 1.
  • Doit être âgé de plus de 45 ans pour être inclus dans les groupes 2 et 3.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une chirurgie périorbitaire/frontale
  • Patients qui ont épilé le bord supérieur des sourcils
  • Patients avec des tatouages ​​de sourcils
  • Patients ayant reçu une injection de toxine botulique dans le haut du visage au cours des 12 derniers mois
  • Patients ayant reçu des injections de produits de comblement supérieur résorbables au cours des 12 derniers mois
  • Patients ayant déjà reçu une injection permanente de produits de comblement supérieur du visage
  • Patientes enceintes
  • Patientes allaitantes
  • Patients atteints de maladies neuromusculaires préexistantes (myasthénie grave, syndrome d'Eaton Lambert)
  • Patients utilisant des médicaments qui pourraient potentialiser l'effet du botulinum (ex: antibiotiques aminoglycosides)
  • Patients sensibles à la toxine botulique ou à l'albumine humaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Jeunes sujets à faible dose
Les patients du groupe 1 seront âgés de 25 à 35 ans et recevront une injection de 30 unités de toxine botulique dans la partie supérieure du visage
Médicament: 30 unités de toxine botulique
30 unités de toxine botulique pour le haut du visage
EXPÉRIMENTAL: Sujets âgés à faible dose
Les patients du groupe 2 seront âgés de plus de 45 ans et recevront une injection de 30 unités de toxine botulique dans la partie supérieure du visage
Médicament: 30 unités de toxine botulique
30 unités de toxine botulique pour le haut du visage
ACTIVE_COMPARATOR: sujets âgés à forte dose
Les patients du groupe 3 seront âgés de plus de 45 ans et seront traités avec la dose habituelle de 50 unités dans la partie supérieure du visage (groupe témoin)
Médicament: 50 unités de toxine botulique
50 unités de toxine botulique sur le haut du visage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de scores des échelles photonumériques validées : Échelle de positionnement des sourcils au repos
Délai: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines

0-Regard jeune et rafraîchi et sourcils arqués

  1. Sourcil moyen
  2. Léger arc du sourcil
  3. Arc plat du sourcil, visibilité des plis et aspect fatigué
  4. Sourcil plat avec peu d'arc, visibilité marquée des plis et aspect très fatigué.
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
Évolution des scores des Échelles photonumériques validées : Échelle des rides du front au repos
Délai: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines

0-Aucun

  1. Minimal
  2. Modéré
  3. Profond
  4. Extrême
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
Changements de scores des échelles photonumériques validées : Échelle des rides du front avec contraction
Délai: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines

0-Aucun

  1. Minimal
  2. Modéré
  3. Profond
  4. Extrême
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
Évolution des scores des Échelles photonumériques validées : Échelle des lignes glabellaires au repos
Délai: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines

0-Pas de rides de la glabelle

  1. Légères rides de la glabelle
  2. Rides modérées de la glabelle
  3. Rides de la glabelle sévères
  4. Rides de la glabelle très sévères
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
Évolution des scores des échelles photonumériques validées : Échelle des lignes glabellaires avec contraction
Délai: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines

0-Pas de rides de la glabelle

  1. Légères rides de la glabelle
  2. Rides modérées de la glabelle
  3. Rides de la glabelle sévères
  4. Rides de la glabelle très sévères
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
Évolution des scores des Échelles photonumériques validées : Échelle des pattes d'oie au repos
Délai: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines

0-Pas de rides

  1. Rides légères
  2. Rides modérées
  3. Rides sévères
  4. Rides très sévères
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
Changements de scores des échelles photonumériques validées : Échelle des pattes d'oie avec contraction
Délai: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines

0-Pas de rides

  1. Rides légères
  2. Rides modérées
  3. Rides sévères
  4. Rides très sévères
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'amélioration esthétique globale des enquêteurs
Délai: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
  1. Very Much Improved : résultats cosmétiques optimaux
  2. Beaucoup amélioré : amélioration marquée de l'apparence par rapport à l'état initial, mais pas complètement optimale
  3. Amélioré : amélioration évidente de l'apparence par rapport à l'état initial, mais des traitements supplémentaires sont conseillés
  4. Aucun changement : l'apparence est identique à l'état d'origine
  5. Pire: l'apparence est pire par rapport à l'état d'origine
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
Satisfaction des patients
Délai: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
  1. Très satisfait
  2. Satisfait
  3. Mécontent
  4. Très insatisfait.
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Première publication (RÉEL)

11 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USJ-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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