El impacto de la edad en la potencia de la toxina botulínica en el tratamiento de las arrugas faciales
El impacto de la edad en la potencia de la toxina botulínica en el tratamiento de las arrugas faciales: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La toxina botulínica está aprobada por la FDA para el tratamiento de las arrugas faciales. Los pacientes suelen ser mayores de 45 años y su principal demanda es tratar las arrugas faciales preexistentes. Sin embargo, con la creciente popularidad de esta técnica, los pacientes más jóvenes, de 25 a 35 años, ahora buscan la inyección de toxina botulínica como medida preventiva para las arrugas. La dosis habitual utilizada para el tratamiento de las arrugas faciales en una paciente mayor de 45 años es de 50 unidades. No existe consenso sobre la dosis de toxina botulínica que se debe utilizar en pacientes más jóvenes. Hipótesis: una dosis más baja de toxina botulínica es suficiente para dar buenos resultados y duraderos en pacientes jóvenes.
El objetivo de este estudio aleatorizado y abierto es evaluar el efecto de dosis más bajas de toxina botulínica sobre las arrugas faciales en pacientes jóvenes.
En este ensayo, los pacientes se dividirán en 3 grupos: los pacientes del grupo 1 tendrán entre 25 y 35 años y se les inyectarán 30 unidades de toxina botulínica en la parte superior de la cara, los pacientes del grupo 2 tendrán más de 45 años y se les inyectará la misma cantidad de toxina botulínica en la cara superior y los pacientes del grupo 3 serán mayores de 45 años y serán tratados con la dosis habitual de 50 unidades (grupo control). Los pacientes mayores de 45 años serán aleatorizados entre los grupos 2 y 3. Se utilizarán escalas fotonuméricas validadas para evaluar las arrugas en reposo y con contracción muscular a las 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas post inyección en los 3 grupos . El índice de satisfacción del paciente y la evaluación global del médico también se evaluarán en los 3 grupos. Los puntajes serán determinados por 3 evaluadores ciegos independientes.
Hipótesis:
(1) la dosis baja será suficiente para tratar a los pacientes del grupo 1 y será insuficiente para tratar a los pacientes del grupo 2. (2) Los resultados durarán más en los pacientes de los grupos 1 y 3 en comparación con los pacientes del grupo 2. (3) Los pacientes del grupo 1 tratados con dosis bajas de toxina botulínica tendrán resultados similares a los pacientes del grupo 3 tratados con la dosis estándar de toxina botulínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Aschrafieh
-
Beirut, Aschrafieh, Líbano, 00961
- Hotel Dieu de France
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes femeninas que acuden a nuestra clínica para el tratamiento de arrugas faciales con toxina botulínica
- Debe tener entre 25 y 35 años para ser incluido en el grupo 1.
- Ser mayor de 45 años para ser incluido en los grupos 2 y 3.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía periorbitaria/frente previa
- Pacientes que se depilaron el margen superior de la ceja
- Pacientes con tatuajes en las cejas.
- Pacientes con inyección de toxina botulínica en la parte superior de la cara en los últimos 12 meses
- Pacientes con inyección de rellenos faciales superiores reabsorbibles en los últimos 12 meses
- Pacientes con inyección previa de rellenos faciales superiores permanentes
- Pacientes embarazadas
- Pacientes lactantes
- Pacientes con condiciones neuromusculares preexistentes (miastenia gravis, síndrome de Eaton Lambert)
- Pacientes que usan medicamentos que podrían potenciar el efecto de la botulínica (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos)
- Pacientes con sensibilidad a la toxina botulínica o a la albúmina humana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sujetos jóvenes con dosis bajas
Los pacientes del grupo 1 tendrán entre 25 y 35 años y se les inyectarán 30 unidades de toxina botulínica en la parte superior de la cara.
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30 Unidades de toxina botulínica en cara superior
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EXPERIMENTAL: Sujetos mayores de dosis baja
Los pacientes del grupo 2 serán mayores de 45 años y se les inyectarán 30 unidades de toxina botulínica en la parte superior de la cara
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30 Unidades de toxina botulínica en cara superior
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COMPARADOR_ACTIVO: sujetos mayores de dosis alta
Los pacientes del grupo 3 serán mayores de 45 años y serán tratados con la dosis habitual de 50 unidades en la parte superior de la cara (grupo control)
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50 Unidades de toxina botulínica en cara superior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de puntuaciones de escalas fotonuméricas validadas: escala de posicionamiento de cejas en reposo
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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0-Aspecto juvenil, renovado y ceja de arco alto
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0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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|
Cambios de puntuaciones de escalas fotonuméricas validadas: Líneas de la frente Escala en reposo
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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0-Ninguno
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0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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|
Cambios de puntuaciones de escalas fotonuméricas validadas: Escala de líneas de frente con contracción
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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0-Ninguno
|
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
|
|
Cambios de puntajes de escalas fotonuméricas validadas: escala de líneas glabelares en reposo
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
|
0-Sin líneas de glabela
|
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
|
|
Cambios de puntuaciones de escalas fotonuméricas validadas: Escala de líneas glabelares con contracción
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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0-Sin líneas de glabela
|
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
|
|
Cambios de puntuaciones de escalas fotonuméricas validadas: Escala de patas de gallo en reposo
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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0-Sin arrugas
|
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
|
|
Cambios de puntuaciones de escalas fotonuméricas validadas: Escala de patas de gallo con contracción
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
|
0-Sin arrugas
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0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de mejora estética global de los investigadores
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
|
|
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
|
|
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- USJ-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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