Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv věku na potenci botulotoxinu při léčbě obličejových rytid

8. února 2019 aktualizováno: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Vliv věku na potenci botulotoxinu při léčbě obličejových rytid: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Botulotoxin je schválen FDA pro léčbu mimických vrásek. Pacienti jsou obvykle starší 45 let a jejich hlavním požadavkem je ošetření již existujících mimických vrásek. S rostoucí popularitou této techniky však nyní mladší pacienti ve věku 25 až 35 let vyhledávají injekci botulotoxinu jako preventivní opatření proti rýmě. Obvyklá dávka používaná k léčbě obličejových rytid u pacientky starší 45 let je 50 jednotek. Neexistuje konsenzus ohledně dávky botulotoxinu, která by měla být použita u mladších pacientů. Hypotéza: k dobrým a dlouhodobým výsledkům u mladých pacientů stačí nižší dávka botulotoxinu. Cílem této randomizované otevřené studie je zhodnotit účinek nižších dávek botulotoxinu na obličejové rythidy u mladých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Botulotoxin je schválen FDA pro léčbu mimických vrásek. Pacienti jsou obvykle starší 45 let a jejich hlavním požadavkem je ošetření již existujících mimických vrásek. S rostoucí popularitou této techniky však nyní mladší pacienti ve věku 25 až 35 let vyhledávají injekci botulotoxinu jako preventivní opatření proti rýmě. Obvyklá dávka používaná k léčbě obličejových rytid u pacientky starší 45 let je 50 jednotek. Neexistuje konsenzus ohledně dávky botulotoxinu, která by měla být použita u mladších pacientů. Hypotéza: k dobrým a dlouhodobým výsledkům u mladých pacientů stačí nižší dávka botulotoxinu.

Cílem této randomizované otevřené studie je zhodnotit účinek nižších dávek botulotoxinu na obličejové rythidy u mladých pacientů.

V této studii budou pacienti rozděleni do 3 skupin: Pacienti ve skupině 1 budou ve věku 25–35 let a bude jim aplikováno 30 jednotek botulotoxinu do horní části obličeje, pacienti ve skupině 2 budou starší 45 let a bude jim aplikováno stejné množství botulotoxinu do horní části obličeje a pacienti skupiny 3 budou starší 45 let a budou léčeni obvyklou dávkou 50 jednotek (kontrolní skupina). Pacienti starší 45 let budou randomizováni mezi skupiny 2 a 3. K hodnocení vrásek v klidu a se svalovou kontrakcí 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů po injekci ve 3 skupinách budou použity validované fotonumerické škály . Ve 3 skupinách bude také hodnocena míra spokojenosti pacientů a celkové hodnocení lékařem. Skóre určí 3 nezávislí zaslepení hodnotitelé.

Hypotéza:

(1) nízká dávka bude postačovat k léčbě pacientů skupiny 1 a bude nedostatečná k léčbě pacientů skupiny 2. (2) Výsledky budou trvat déle u pacientů ve skupině 1 a 3 ve srovnání se skupinou 2 pacientů. (3) Pacienti skupiny 1 léčení nízkými dávkami botulotoxinu budou mít podobné výsledky jako pacienti skupiny 3 léčení standardní dávkou botulotoxinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
    • Aschrafieh
      • Beirut, Aschrafieh, Libanon, 00961
        • Hotel Dieu de France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky přicházející na naši kliniku pro ošetření vrásek obličeje botulotoxinem
  • Aby mohl být zařazen do skupiny 1, musí být ve věku 25–35 let.
  • Pro zařazení do skupin 2 a 3 musí být starší 45 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po předchozí periorbitální operaci/operaci čela
  • Pacienti, kteří si vytrhli horní okraj obočí
  • Pacienti s tetováním obočí
  • Pacienti s injekcí botulotoxinu do horní části obličeje v posledních 12 měsících
  • Pacienti s injekcí vstřebatelné výplně horní části obličeje v posledních 12 měsících
  • Pacienti s předchozí trvalou injekcí výplní horní části obličeje
  • Těhotné pacientky
  • Kojící pacientky
  • Pacienti s již existujícími neuromuskulárními onemocněními (myasthenia gravis, Eaton Lambertův syndrom)
  • Pacienti užívající léky, které by mohly zesílit účinek botulinu (např. aminoglykosidová antibiotika)
  • Pacienti s citlivostí na botulotoxin nebo lidský albumin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mladí jedinci s nízkou dávkou
Pacienti skupiny 1 budou ve věku 25-35 let a bude jim aplikováno 30 jednotek botulotoxinu do horní části obličeje
Lék: 30 jednotek botulotoxinu
30 jednotek botulotoxinu do horní části obličeje
EXPERIMENTÁLNÍ: Starší subjekty s nízkou dávkou
Pacienti ve skupině 2 budou starší 45 let a bude jim aplikováno 30 jednotek botulotoxinu do horní části obličeje
Lék: 30 jednotek botulotoxinu
30 jednotek botulotoxinu do horní části obličeje
ACTIVE_COMPARATOR: starší jedinci s vysokou dávkou
Pacienti skupiny 3 budou starší 45 let a budou léčeni obvyklou dávkou 50 jednotek do horní části obličeje (kontrolní skupina)
Lék: 50 jednotek botulotoxinu
50 jednotek botulotoxinu do horní části obličeje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre validovaných fotonumerických škál: Brow Positioning Scale v klidu
Časové okno: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů

0-Mladistvý, svěží vzhled a vysoké obočí

  1. Středně klenuté obočí
  2. Mírný oblouk obočí
  3. Plochý oblouk obočí, viditelnost záhybů a unavený vzhled
  4. Ploché obočí s téměř vyklenutím, výrazná viditelnost záhybů a velmi unavený vzhled.
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Změny skóre validovaných fotonumerických škál: Škála linií čela v klidu
Časové okno: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů

0-Žádný

  1. Minimální
  2. Mírný
  3. Hluboký
  4. Extrémní
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Změny skóre Validovaných fotonumerických škál: Škála linií čela s kontrakcí
Časové okno: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů

0-Žádný

  1. Minimální
  2. Mírný
  3. Hluboký
  4. Extrémní
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Změny skóre validovaných fotonumerických škál: Glabellar Lines Scale v klidu
Časové okno: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů

0-Žádné glabelové linie

  1. Mírné linie glabelly
  2. Mírné linie glabelly
  3. Silné glabelové linie
  4. Velmi silné glabelové linie
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Změny skóre Validovaných fotonumerických škál: Glabellar Lines Scale s kontrakcí
Časové okno: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů

0-Žádné glabelové linie

  1. Mírné linie glabelly
  2. Mírné linie glabelly
  3. Silné glabelové linie
  4. Velmi silné glabelové linie
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Změny skóre validovaných fotonumerických škál: Crow Feet Scale v klidu
Časové okno: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů

0-Žádné vrásky

  1. Mírné vrásky
  2. Mírné vrásky
  3. Těžké vrásky
  4. Velmi silné vrásky
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Změny skóre validovaných fotonumerických škál: Crow Feet Scale s kontrakcí
Časové okno: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů

0-Žádné vrásky

  1. Mírné vrásky
  2. Mírné vrásky
  3. Těžké vrásky
  4. Velmi silné vrásky
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální stupnice estetického zlepšení vyšetřovatelů
Časové okno: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
  1. Very Much Improved: optimální kosmetické výsledky
  2. Hodně vylepšeno: výrazné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu, ale ne zcela optimální
  3. Zlepšení: zjevné zlepšení vzhledu od původního stavu, ale doporučuje se další ošetření
  4. Žádná změna: vzhled je stejný jako původní stav
  5. Horší: vzhled je horší než původní stav
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
  1. Velmi spokojen
  2. Spokojený
  3. Nespokojený
  4. Velmi nespokojený.
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USJ-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 30 jednotek botulotoxinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit