顔面皺治療におけるボツリヌス毒素効力に対する年齢の影響
顔面皺治療におけるボツリヌス毒素効力に対する年齢の影響:前向き無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
ボツリヌス毒素は、顔のしわの治療のために FDA によって承認されています。 患者は通常 45 歳以上で、主な要望は既存の顔のしわの治療です。 しかし、この技術の人気が高まるにつれて、25 歳から 35 歳の若い患者は、しわの予防策としてボツリヌス毒素注射を求めています。 45 歳以上の女性患者の顔面しわの治療に使用される通常の用量は 50 単位です。 若年患者に使用すべきボツリヌス毒素の投与量に関して、コンセンサスは存在しません。 仮説:ボツリヌス毒素の低用量は、若い患者に良好で長期的な結果をもたらすのに十分です.
この無作為化非盲検試験の目的は、低用量のボツリヌス毒素が若い患者の顔面紅斑に及ぼす影響を評価することです。
この試験では、患者を 3 つのグループに分けます。グループ 1 の患者は 25 ~ 35 歳で、30 単位のボツリヌス毒素を顔面上部に注射します。グループ 2 の患者は 45 歳以上で、ボツリヌス毒素を注射します。グループ 3 の患者は 45 歳以上で、通常の 50 単位の用量で治療されます (対照群)。 45 歳以上の患者は、グループ 2 と 3 の間で無作為化されます。 検証済みのフォト数値スケールを使用して、安静時のしわと筋肉収縮を評価します。 . 患者満足度と医師の総合評価も 3 つのグループで評価されます。 スコアは、3 人の独立したブラインド評価者によって決定されます。
仮説:
(1) 低用量は、グループ 1 の患者を治療するには十分であり、グループ 2 の患者を治療するには不十分です。 (2) 結果は、グループ 2 の患者と比較して、グループ 1 および 3 の患者でより長く持続します。 (3) 低用量のボツリヌス毒素で治療されたグループ 1 の患者は、標準用量のボツリヌス毒素で治療されたグループ 3 の患者と同様の結果を示します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Aschrafieh
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Beirut、Aschrafieh、レバノン、00961
- Hotel Dieu de France
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ボツリヌス毒素による顔のしわ治療のために当院に来院している女性患者
- グループ 1 に含まれるには、25 ~ 35 歳である必要があります。
- グループ 2 および 3 に含まれるには、45 歳以上である必要があります。
除外基準:
- 以前に眼窩周囲/額の手術を受けた患者
- 眉上縁を抜いた患者さん
- 眉タトゥーのある患者
- 過去12ヶ月以内に上顔面ボツリヌストキシン注射を受けた患者
- 過去12ヶ月以内に吸収性上面フィラー注射を受けた患者
- 以前に恒久的な上顔面フィラー注射を受けた患者
- 妊娠中の患者
- 授乳中の患者
- 既存の神経筋疾患(重症筋無力症、イートン・ランバート症候群)のある患者
- ボツリヌス菌の効果を増強する可能性のある薬を使用している患者(例:アミノグリコシド系抗生物質)
- ボツリヌス毒素またはヒトアルブミンに感受性のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低用量の若い被験者
グループ 1 の患者は 25 ~ 35 歳で、顔面上部に 30 単位のボツリヌス毒素が注射されます。
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上面にボツリヌス毒素を30単位
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実験的:低用量の高齢者
グループ 2 の患者は 45 歳以上で、顔面上部に 30 単位のボツリヌス毒素が注射されます。
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上面にボツリヌス毒素を30単位
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ACTIVE_COMPARATOR:高用量の高齢者
グループ 3 の患者は 45 歳以上で、通常の 50 単位を顔面上部に投与します (対照群)。
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上面に50単位のボツリヌス毒素
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Validated photonumeric scale のスコアの変化: Brow Positioning Scale at rest
時間枠:0、2、4、8、12、16、20、24週間
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0-若々しくすっきりとした印象とアーチの高い眉
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0、2、4、8、12、16、20、24週間
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Validated photonumeric scale のスコアの変化: Forhead Lines Scale at rest
時間枠:0、2、4、8、12、16、20、24週間
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0 - なし
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0、2、4、8、12、16、20、24週間
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Validated photonumeric scales のスコアの変化: Forhead Lines Scale with contraction
時間枠:0、2、4、8、12、16、20、24週間
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0 - なし
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0、2、4、8、12、16、20、24週間
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Validated photonumeric scales: Glabellar Lines Scale at restのスコアの変化
時間枠:0、2、4、8、12、16、20、24週間
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0-眉間線なし
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0、2、4、8、12、16、20、24週間
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Validated photonumeric scales: Glabellar Lines Scale with contractionのスコアの変化
時間枠:0、2、4、8、12、16、20、24週間
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0-眉間線なし
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0、2、4、8、12、16、20、24週間
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Validated photonumeric scale のスコアの変化: Crow Feet Scale at rest
時間枠:0、2、4、8、12、16、20、24週間
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0 - シワなし
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0、2、4、8、12、16、20、24週間
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Validated photonumeric scale のスコアの変化: Crow Feet Scale with contraction
時間枠:0、2、4、8、12、16、20、24週間
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0 - シワなし
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0、2、4、8、12、16、20、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査員の世界的な審美的改善スケール
時間枠:0、2、4、8、12、16、20、24週間
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0、2、4、8、12、16、20、24週間
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患者満足度
時間枠:0、2、4、8、12、16、20、24週間
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0、2、4、8、12、16、20、24週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- USJ-09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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