O impacto da idade na potência da toxina botulínica no tratamento de rugas faciais
O impacto da idade na potência da toxina botulínica no tratamento de rugas faciais: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A toxina botulínica é aprovada pelo FDA para o tratamento de rugas faciais. Os pacientes geralmente têm mais de 45 anos e sua principal demanda é o tratamento de rugas faciais pré-existentes. No entanto, com a crescente popularidade dessa técnica, pacientes mais jovens, com idade entre 25 e 35 anos, agora procuram a injeção de toxina botulínica como medida preventiva para as ritides. A dose usual utilizada para o tratamento de ritidites faciais em pacientes do sexo feminino com mais de 45 anos é de 50 unidades. Não existe consenso sobre a dose de toxina botulínica que deve ser usada em pacientes mais jovens. Hipótese: menor dose de toxina botulínica é suficiente para dar resultados bons e duradouros em pacientes jovens.
O objetivo deste estudo aberto randomizado é avaliar o efeito de doses menores de toxina botulínica nas ritides faciais em pacientes jovens.
Neste estudo, os pacientes serão divididos em 3 grupos: os pacientes do grupo 1 terão 25-35 anos de idade e serão injetados com 30 unidades de toxina botulínica na face superior, os pacientes do grupo 2 terão mais de 45 anos e serão injetados com a mesma quantidade de toxina botulínica na face superior e os pacientes do grupo 3 terão mais de 45 anos e serão tratados com a dose usual de 50 unidades (grupo controle). Pacientes com mais de 45 anos serão randomizados entre os grupos 2 e 3. Escalas fotonuméricas validadas serão usadas para avaliar as rugas em repouso e com contração muscular em 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas após a injeção nos 3 grupos . A taxa de satisfação do paciente e a avaliação global do médico também serão avaliadas nos 3 grupos. As pontuações serão determinadas por 3 avaliadores cegos independentes.
Hipótese:
(1) a dose baixa será suficiente para tratar os pacientes do grupo 1 e será insuficiente para tratar os pacientes do grupo 2. (2) Os resultados serão mais duradouros nos pacientes dos grupos 1 e 3 em comparação com os pacientes do grupo 2. (3) Os pacientes do grupo 1 tratados com baixas doses de toxina botulínica terão resultados semelhantes aos pacientes do grupo 3 tratados com a dose padrão de toxina botulínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Aschrafieh
-
Beirut, Aschrafieh, Líbano, 00961
- Hotel Dieu de France
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino que se apresentam à nossa clínica para tratamento de rugas faciais com toxina botulínica
- Deve ter entre 25 e 35 anos para ser incluído no grupo 1.
- Deve ter mais de 45 anos para ser incluído nos grupos 2 e 3.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia anterior periorbital/testa
- Pacientes que arrancaram a margem superior da sobrancelha
- Pacientes com tatuagens nas sobrancelhas
- Pacientes com injeção de toxina botulínica na face superior nos últimos 12 meses
- Pacientes com injeção de preenchimento facial superior reabsorvível nos últimos 12 meses
- Pacientes com injeção prévia de preenchimento facial superior permanente
- pacientes grávidas
- Pacientes lactantes
- Pacientes com condições neuromusculares preexistentes (miastenia gravis, síndrome de Eaton Lambert)
- Pacientes em uso de medicamentos que possam potencializar o efeito do botulínico (ex: antibióticos aminoglicosídeos)
- Pacientes com sensibilidade à toxina botulínica ou albumina humana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sujeitos jovens de baixa dose
Os pacientes do grupo 1 terão de 25 a 35 anos e serão injetados com 30 unidades de toxina botulínica na parte superior da face
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30 Unidades de toxina botulínica para face superior
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EXPERIMENTAL: Sujeitos mais velhos de dose baixa
Os pacientes do grupo 2 terão mais de 45 anos e serão injetados com 30 unidades de toxina botulínica na face superior
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30 Unidades de toxina botulínica para face superior
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ACTIVE_COMPARATOR: indivíduos mais velhos de alta dose
Os pacientes do grupo 3 terão mais de 45 anos e serão tratados com a dose usual de 50 unidades na parte superior da face (grupo controle)
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50 Unidades de toxina botulínica para face superior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas pontuações das escalas fotonuméricas validadas: Escala de posicionamento da testa em repouso
Prazo: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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0-Aparência jovem e renovada e sobrancelha de arco alto
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0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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Mudanças nas pontuações das escalas fotonuméricas validadas: Escala de Linhas da Testa em repouso
Prazo: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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0-Nenhuma
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0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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Mudanças de pontuações de escalas fotonuméricas validadas: Escala de Linhas da Testa com contração
Prazo: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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0-Nenhuma
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0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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Mudanças nas pontuações das escalas fotonuméricas validadas: Escala das Linhas Glabelares em repouso
Prazo: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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0-Sem linhas de glabela
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0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
|
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Mudanças de pontuações de escalas fotonuméricas validadas: escala de linhas glabelares com contração
Prazo: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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0-Sem linhas de glabela
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0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
|
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Mudanças de pontuações de escalas fotonuméricas validadas: Crow Feet Scale em repouso
Prazo: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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0-Sem rugas
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0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
|
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Mudanças de pontuação de escalas fotonuméricas validadas: Escala de pés de galinha com contração
Prazo: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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0-Sem rugas
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0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Melhoria Estética Global de Investigadores
Prazo: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
|
|
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USJ-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em 30 Unidades de toxina botulínica
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreInstitue of Microengineering and Nanoelectronics (IMEN), Universiti Kebangsaan... e outros colaboradoresConcluído