De impact van leeftijd op de potentie van botulinumtoxine bij de behandeling van gezichtsritogen
De invloed van leeftijd op de potentie van botulinumtoxine bij de behandeling van gezichtsritogen: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Botulinetoxine is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van rimpels in het gezicht. Patiënten zijn meestal ouder dan 45 jaar en hun belangrijkste vraag is de behandeling van reeds bestaande gezichtsrimpels. Maar met de toenemende populariteit van deze techniek zoeken jongere patiënten, in de leeftijd van 25 tot 35 jaar, nu naar botulinumtoxine-injectie als preventieve maatregel voor rhytides. De gebruikelijke dosis die wordt gebruikt voor de behandeling van gezichtsritmestoornissen bij een vrouwelijke patiënt ouder dan 45 jaar is 50 eenheden. Er bestaat geen consensus over de dosis botulinumtoxine die bij jongere patiënten moet worden gebruikt. Hypothese: een lagere dosis botulinetoxine is voldoende voor goede en langdurige resultaten bij jonge patiënten.
Het doel van deze gerandomiseerde open-label studie is het evalueren van het effect van lagere doses botulinumtoxine op de gezichtsritmes bij jonge patiënten.
In dit onderzoek worden patiënten in 3 groepen verdeeld: patiënten van groep 1 zijn 25-35 jaar oud en krijgen 30 eenheden botulinetoxine in het bovengezicht ingespoten, patiënten van groep 2 zijn ouder dan 45 jaar en krijgen injecties met dezelfde hoeveelheid botulinetoxine in het bovengezicht en patiënten van groep 3 zullen ouder zijn dan 45 en zullen worden behandeld met de gebruikelijke dosis van 50 eenheden (controlegroep). Patiënten ouder dan 45 jaar worden gerandomiseerd tussen groep 2 en 3. Gevalideerde fotonumerieke schalen zullen worden gebruikt om de rimpels in rust en met spiercontractie te evalueren op 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken na injectie in de 3 groepen . Het tevredenheidspercentage van de patiënt en de globale beoordeling door de arts zullen ook worden geëvalueerd in de 3 groepen. De scores worden bepaald door 3 onafhankelijke geblindeerde beoordelaars.
Hypothese:
(1) de lage dosis zal voldoende zijn om de patiënten van groep 1 te behandelen en het zal onvoldoende zijn om de patiënten van groep 2 te behandelen. (2) De resultaten houden langer aan bij patiënten van groep 1 en 3 in vergelijking met patiënten van groep 2. (3) Patiënten van groep 1 die worden behandeld met lage doses botulinumtoxine zullen vergelijkbare resultaten hebben als de patiënten van groep 3 die worden behandeld met de standaarddosis botulinumtoxine.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aschrafieh
-
Beirut, Aschrafieh, Libanon, 00961
- Hotel Dieu de France
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten die zich bij onze kliniek presenteren voor gezichtsrimpelbehandeling met botulinumtoxine
- Moet tussen de 25 en 35 jaar oud zijn om in groep 1 te worden opgenomen.
- Moet ouder zijn dan 45 om te worden opgenomen in groep 2 en 3.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere periorbitale/voorhoofdoperaties
- Patiënten die de bovenste wenkbrauwrand hebben geplukt
- Patiënten met wenkbrauwtatoeages
- Patiënten met botulinumtoxine-injectie in het bovengezicht in de afgelopen 12 maanden
- Patiënten met resorbeerbare injectie van fillers aan de bovenzijde in de afgelopen 12 maanden
- Patiënten met eerdere injectie met permanente fillers in het bovenvlak
- Zwangere patiënten
- Patiënten die borstvoeding geven
- Patiënten met reeds bestaande neuromusculaire aandoeningen (myasthenia gravis, Eaton Lambert-syndroom)
- Patiënten die medicijnen gebruiken die het effect van botulinum kunnen versterken (bijv. aminoglycoside-antibiotica)
- Patiënten met gevoeligheid voor botulinetoxine of humaan albumine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lage dosis jonge proefpersonen
Patiënten van groep 1 zijn 25-35 jaar oud en krijgen 30 eenheden botulinetoxine in het bovengezicht toegediend
|
30 Eenheden botulinetoxine op bovenzijde gezicht
|
|
EXPERIMENTEEL: Lage dosis oudere proefpersonen
Patiënten van groep 2 zijn ouder dan 45 jaar en krijgen 30 eenheden botulinetoxine in het bovengezicht toegediend
|
30 Eenheden botulinetoxine op bovenzijde gezicht
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hoge dosis oudere proefpersonen
Groep 3-patiënten zullen ouder zijn dan 45 jaar en zullen worden behandeld met de gebruikelijke dosis van 50 eenheden in het bovengezicht (controlegroep)
|
50 Eenheden botulinetoxine in het bovengezicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van scores van gevalideerde fotonumerieke schalen: Brow Positioning Scale in rust
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken
|
0-Jeugdige, frisse uitstraling en hooggebogen wenkbrauwen
|
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken
|
|
Veranderingen van scores van gevalideerde fotonumerieke schalen: Voorhoofdlijnen Schaal in rust
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken
|
0-Geen
|
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken
|
|
Veranderingen van scores van gevalideerde fotonumerieke schalen: Voorhoofdlijnen Schaal met contractie
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken
|
0-Geen
|
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken
|
|
Veranderingen van scores van gevalideerde fotonumerieke schalen: fronslijnenschaal in rust
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken
|
0-Geen glabella-lijnen
|
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken
|
|
Veranderingen van scores van gevalideerde fotonumerieke schalen: fronslijnen Schaal met contractie
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken
|
0-Geen glabella-lijnen
|
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken
|
|
Veranderingen van scores van gevalideerde fotonumerieke schalen: Crow Feet Scale in rust
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken
|
0-Geen rimpels
|
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken
|
|
Veranderingen van scores van gevalideerde fotonumerieke schalen: Crow Feet Scale met contractie
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken
|
0-Geen rimpels
|
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoekers Wereldwijde Schaal voor Esthetische Verbetering
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken
|
|
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken
|
|
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USJ-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .