Iän vaikutus botuliinitoksiinitehoon kasvojen rytmihäiriöiden hoidossa

FDA on hyväksynyt botuliinitoksiinin kasvojen ryppyjen hoitoon. Potilaat ovat yleensä yli 45-vuotiaita ja heidän pääasiallisena tarpeensa on hoitaa jo olemassa olevia ryppyjä. Kuitenkin tämän tekniikan kasvavan suosion myötä nuoremmat, 25–35-vuotiaat potilaat hakevat nyt botulinumtoksiini-injektiota rytmihäiriöiden ehkäisyyn. Tavanomainen annos, jota käytetään kasvojen rytmihäiriöiden hoitoon yli 45-vuotiailla naispotilailla, on 50 yksikköä. Nuoremmille potilaille käytettävästä botuliinitoksiinin annoksesta ei ole yksimielisyyttä. Hypoteesi: pienempi botuliinitoksiiniannos riittää antamaan hyviä ja pitkäkestoisia tuloksia nuorilla potilailla.

Tämän satunnaistetun avoimen tutkimuksen tavoitteena on arvioida pienempien botuliiniannosten vaikutusta kasvojen rythideihin nuorilla potilailla.

Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan kolmeen ryhmään: Ryhmän 1 potilaat ovat 25-35-vuotiaita ja heille ruiskutetaan 30 yksikköä botuliinitoksiinia yläkasvojen alueelle, ryhmän 2 potilaat ovat yli 45-vuotiaita ja heille ruiskutetaan sama määrä botuliinitoksiinia yläkasvojen alueelle ja ryhmän 3 potilaat ovat yli 45-vuotiaita ja heitä hoidetaan tavallisella 50 yksikön annoksella (kontrolliryhmä). Yli 45-vuotiaat potilaat satunnaistetaan ryhmiin 2 ja 3. Validoituja valonumeerisia asteikkoja käytetään ryppyjen arvioimiseen levossa ja lihasten supistumisen yhteydessä 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa injektion jälkeen kolmessa ryhmässä . Potilastyytyväisyysaste ja lääkärin kokonaisarviointi arvioidaan myös kolmessa ryhmässä. Pisteet määrittää 3 riippumatonta sokkoutettua arvioijaa.

Hypoteesi:

(1) pieni annos riittää ryhmän 1 potilaiden hoitoon ja se ei riitä ryhmän 2 potilaiden hoitoon. (2) Tulokset kestävät pidempään ryhmien 1 ja 3 potilailla verrattuna ryhmän 2 potilaisiin. (3) Ryhmän 1 potilailla, joita hoidetaan pienillä annoksilla botuliinitoksiinia, on samanlaiset tulokset kuin ryhmän 3 potilailla, joita hoidettiin standardiannoksella botuliinitoksiinia.