The Impact of Age on Botulinum Toxin Potency in Facial Rhytides Treatment
Az életkor hatása a botulinum toxin hatékonyságára az arcritisz-gyulladás kezelésében: egy leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A botulinum toxint az FDA jóváhagyta a mimikai ráncok kezelésére. A betegek általában 45 évnél idősebbek, és fő igényük a már meglévő ráncok kezelése. Ennek a technikának a növekvő népszerűsége miatt azonban a fiatalabb, 25-35 év közötti betegek manapság botulinum toxin injekciót kérnek a rhytides megelőzésére. A 45 évnél idősebb nőbetegek arcritmusának kezelésére alkalmazott szokásos adag 50 egység. Nincs konszenzus a fiatalabb betegeknél alkalmazandó botulinum toxin dózisát illetően. Hipotézis: a botulinum toxin alacsonyabb dózisa elegendő ahhoz, hogy fiatal betegeknél jó és tartós eredményeket érjen el.
Ennek a randomizált, nyílt vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az alacsonyabb dózisú botulinum toxin hatását fiatal betegek arcrithidjére.
Ebben a vizsgálatban a betegeket 3 csoportba osztják: az 1. csoportba tartozó betegek 25-35 évesek, és 30 egység botulinum toxint kapnak az arc felső részébe, a 2. csoportba tartozó betegek 45 évnél idősebbek, és azonos mennyiségű botulinum toxint az arc felső részébe, és a 3. csoportba tartozó betegek 45 évnél idősebbek lesznek, és a szokásos 50 egységnyi dózissal kezelik őket (kontrollcsoport). A 45 évnél idősebb betegeket a 2. és 3. csoportba véletlenszerűen besorolják. Validált fotonumerikus skálák segítségével értékelik a ráncokat nyugalmi állapotban és izomösszehúzódások esetén 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 héttel az injekció beadása után a 3 csoportban. . A betegelégedettségi arányt és az orvos általános értékelését is értékelni fogják a 3 csoportban. A pontszámokat 3 független, vak értékelő határozza meg.
Hipotézis:
(1) az alacsony dózis elegendő lesz az 1. csoportba tartozó betegek kezelésére, és nem lesz elegendő a 2. csoportba tartozó betegek kezelésére. (2) Az eredmények tovább tartanak az 1. és 3. csoportban, mint a 2. csoportban. (3) Az 1. csoportba tartozó betegek, akiket alacsony dózisú botulinum toxinnal kezeltek, hasonló eredményeket érnek el, mint a standard dózisú botulinum toxinnal kezelt 3. csoportos betegek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aschrafieh
-
Beirut, Aschrafieh, Libanon, 00961
- Hotel Dieu de France
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nőbetegek jelentkeznek klinikánkon Arc ránckezelés botulinum toxinnal
- 25-35 év közöttinek kell lennie, hogy bekerüljön az 1. csoportba.
- A 2. és 3. csoportba való bekerüléshez 45 évnél idősebbnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Korábban periorbitális/homlok műtéten átesett betegek
- A felső szemöldökszegélyt szedő betegek
- Szemöldöktetoválásos betegek
- Az elmúlt 12 hónapban a felső arc botulinum toxin injekcióban részesült betegek
- Az elmúlt 12 hónapban felszívódó felső arcfeltöltő injekciót kapó betegek
- Azok a betegek, akik korábban tartós felső arcfeltöltő injekciót kaptak
- Terhes betegek
- Szoptató betegek
- Meglévő neuromuszkuláris betegségekben (myasthenia gravis, Eaton Lambert szindróma) szenvedő betegek
- A botulinum hatását fokozó gyógyszert szedő betegek (pl. aminoglikozid antibiotikumok)
- Botulinum toxinra vagy humán albuminra érzékeny betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú fiatal alanyok
Az 1. csoportba tartozó betegek 25-35 évesek, és 30 egység botulinum toxint fecskendeznek be az arc felső részébe.
|
30 egység botulinum toxin az arc felső részébe
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú idősebb alanyok
A 2. csoportba tartozó betegek 45 évnél idősebbek, és 30 egység botulinum toxint injekcióznak be az arc felső részébe.
|
30 egység botulinum toxin az arc felső részébe
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nagy dózisú idősebb alanyok
A 3. csoportba tartozó betegek 45 évnél idősebbek, és a szokásos 50 egységnyi adaggal kezelik őket az arc felső részébe (kontrollcsoport).
|
50 egység botulinum toxin az arc felső részébe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érvényesített fotonumerikus skálák pontszámainak változása: Brow Positioning Scale nyugalmi állapotban
Időkeret: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 hét
|
0-Fiatalos, felfrissült megjelenés és magasan ívelt szemöldök
|
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 hét
|
|
Az érvényesített fotonumerikus skálák pontszámainak változása: Homlokvonalak skála nyugalmi állapotban
Időkeret: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 hét
|
0-Nincs
|
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 hét
|
|
A Validált fotonumerikus skálák pontszámainak változása: Homlokvonalak skála összehúzódással
Időkeret: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 hét
|
0-Nincs
|
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 hét
|
|
A Validált fotonumerikus skálák pontszámainak változása: Glabellar Lines Skála nyugalmi állapotban
Időkeret: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 hét
|
0-Nincsenek glabella vonalak
|
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 hét
|
|
Validált fotonumerikus skálák pontszámainak változása: Glabellar Lines Skála összehúzódással
Időkeret: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 hét
|
0-Nincsenek glabella vonalak
|
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 hét
|
|
A Validált fotonumerikus skálák pontszámainak változása: Crow Feet Scale nyugalmi állapotban
Időkeret: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 hét
|
0 - Nincs ránc
|
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 hét
|
|
A Validált fotonumerikus skálák pontszámainak változása: Szarkalábak skála összehúzódással
Időkeret: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 hét
|
0 - Nincs ránc
|
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomozók globális esztétikai fejlesztési skálája
Időkeret: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 hét
|
|
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 hét
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 hét
|
|
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USJ-09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .