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Vitesse de l'onde de pouls, durée du tacrolimus dans la plage thérapeutique et CV dans les greffes de rein afro-américain (PTAAK)

15 juillet 2026 mis à jour par: Roy D. Bloom, MD

Une phase IV, prospective, randomisée, ouverte, analyse comparative, étude monocentrique de l'évaluation de la vitesse de l'onde de pouls, du tacrolimus TTR et du coefficient de variation du tacrolimus des receveurs de rein afro-américains recevant des gélules de tacrolimus à libération immédiate ou à libération prolongée Comprimés de tacrolimus

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la vitesse de l'onde de pouls et les mesures de compliance vasculaire au début et à la fin de l'étude pendant que les participants prennent des comprimés de tacrolimus à libération prolongée (connus sous le nom de marque Envarsus XR®, et également appelés LCPT dans cette étude) administrés une fois par jour chaque matin après la transplantation ou des gélules de tacrolimus à libération immédiate (également connues sous le nom de marque Prograf® ou l'abréviation IR-TAC dans cette étude) qui sont administrées deux fois par jour à 12 heures d'intervalle après la transplantation rénale. La vitesse de l'onde de pouls et les mesures de la compliance vasculaire sont deux tests non invasifs qui sont utilisés pour évaluer dans quelle mesure les vaisseaux sanguins s'adaptent à chaque battement de cœur. L'objectif secondaire est d'examiner l'efficacité et l'innocuité de la LCPT administrée une fois par jour par rapport à l'IR-TAC administrée deux fois par jour à 12 heures d'intervalle après la transplantation rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs médicaments sont administrés aux patients transplantés rénaux pour empêcher le système immunitaire de rejeter (ne pas accepter) le rein transplanté. Souvent, plus d'un médicament est utilisé en même temps pour prévenir le rejet après une greffe de rein. Certains des médicaments actuellement utilisés sont l'IR-TAC, le mycophénolate mofétil (MMF), le mycophénolate sodique (MPS) et les corticostéroïdes. IR-TAC est actuellement approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) sous le nom commercial de Prograf® ou des versions génériques équivalentes pour prévenir le rejet chez les greffés rénaux. IR-TAC est pris deux fois par jour (à 12 heures d'intervalle) et la dose est ajustée par le fournisseur de transplantation pour éviter que le taux de tacrolimus dans le sang ne soit trop bas ou trop élevé.

Le LCPT est un comprimé contenant le même principe actif que l'IR-TAC, mais le LCPT a été conçu pour libérer le tacrolimus sur une plus longue période de temps, de sorte qu'il ne doit être pris qu'une fois par jour le matin. La dose de celui-ci est également ajustée par le fournisseur de transplantation pour empêcher le taux de tacrolimus dans le sang d'être trop bas ou trop élevé. Il a été approuvé par la FDA pour la prévention du rejet chez les receveurs de greffe de rein en combinaison avec d'autres médicaments pour prévenir le rejet après une greffe de rein.

Dans cette étude, les participants seront assignés au hasard par hasard (comme lancer une pièce de monnaie) pour recevoir soit IR-TAC soit LCPT à partir du moment de la transplantation. Environ la moitié (30) des participants à l'étude recevront IR-TAC et l'autre moitié recevra LCPT. Les participants à l'étude et les fournisseurs de greffe sauront quels médicaments les participants reçoivent. Les participants resteront dans l'étude jusqu'à 12 mois au cours desquels ils seront vus pour des visites mensuelles à la clinique et des laboratoires complets selon la norme de soins.

De plus, les enquêteurs de l'étude prélèveront un échantillon de sang supplémentaire pour mieux comprendre comment le corps absorbe et décompose le médicament tacrolimus. Les participants subiront également des mesures non invasives de la vitesse des ondes de pouls et de la compliance vasculaire dans les 3 jours suivant la greffe, puis 1 mois et 12 mois après la greffe. La vitesse de l'onde de pouls et les mesures de la compliance vasculaire sont deux tests non invasifs qui sont utilisés pour évaluer dans quelle mesure les vaisseaux sanguins s'adaptent à chaque battement de cœur. Tous les participants prendront également du mycophénolate mofétil (MMF) ou du mycophénolate sodique (MPS) et des corticostéroïdes pour prévenir le rejet. Ces procédures aideront les enquêteurs à examiner l'efficacité et l'innocuité de la LCPT par rapport à l'IR-TAC après une greffe de rein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets afro-américains (patients autodéclarés d'origine noire africaine qui vivent aux États-Unis)
  • Sujets recevant une première ou deuxième greffe de rein d'un donneur décédé ou d'un donneur vivant à l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie
  • Sujets dont l'immunosuppression concomitante au moment de la greffe sera (formulation générique ou de marque) Mycophénolate mofétil (MMF, CellCept®) ou mycophénolique sodique (MPS, Myfortic®), prednisone et induction avec de la globuline antithymocyte de lapin (Thymoglobuline®)

Critère d'exclusion:

  • Sujets âgés de plus de 75 ans
  • Sujets qui ne se décrivent pas comme étant d'origine noire africaine et vivant aux États-Unis
  • Sujets receveurs de greffes d'organes autres que rénaux
  • Sujets ayant reçu une troisième greffe de rein ou plus
  • Sujets séropositifs au moment du dépistage pré-transplantation
  • Sujets atteints de glomérulosclérose segmentaire focale récurrente (FSGS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comprimés de tacrolimus à libération prolongée
Dosé une fois par jour le matin et commencé à une dose de 0,14 mg/kg/jour le premier jour après la greffe de rein (jour post-opératoire 1). Ce médicament sera administré avec une induction de globuline antithymocyte de lapin (rATG), du mycophénolate mofétil (MMF) oral et des stéroïdes oraux pour aider à prévenir le rejet. Ces médicaments seront commandés selon la norme de soins, tant pour les patients hospitalisés que pour les patients externes.
Médicament: Comprimés de tacrolimus à libération prolongée
L'objectif principal est d'évaluer l'évolution de la vitesse de l'onde de pouls (VOP) et des mesures de la compliance vasculaire entre le départ et 12 à 24 mois après la greffe chez les sujets receveurs d'un rein sous LCPT par rapport à ceux sous IR-Tac.
Autres noms:
  • LCPT
  • Envarsus XR®
Comparateur actif: Capsules de tacrolimus à libération immédiate
Dosé deux fois par jour à 12 heures d'intervalle et commencé à une dose de 0,1 mg/kg/jour le premier jour après la greffe de rein (jour post-opératoire 1). Ce médicament sera administré avec une induction de globuline antithymocyte de lapin (rATG), du mycophénolate mofétil (MMF) oral et des stéroïdes oraux pour aider à prévenir le rejet. Ces médicaments seront commandés selon la norme de soins, tant pour les patients hospitalisés que pour les patients externes.
Médicament: Capsule de tacrolimus à libération immédiate
L'objectif principal est d'évaluer l'évolution de la vitesse de l'onde de pouls (VOP) et des mesures de la compliance vasculaire entre le départ et 12 à 24 mois après la greffe chez les sujets receveurs d'un rein sous LCPT par rapport à ceux sous IR-Tac.
Autres noms:
  • Prograf®
  • IR-TAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le changement de vitesse de l'onde de pouls
Délai: ligne de base et mois 12 à 24 après la greffe
Évaluer le changement des mesures de PWV (m/sec) entre le départ et 12 à 24 mois après la greffe chez les sujets receveurs de rein sous LCPT par rapport à ceux sous IR-Tac.
ligne de base et mois 12 à 24 après la greffe
Évaluer le changement dans les mesures de compliance vasculaire
Délai: ligne de base et mois 12 à 24 après la greffe
Évaluer l'évolution de la compliance vasculaire à l'aide de la pression artérielle centrale (mmHg) entre le départ et 12 à 24 mois après la greffe chez les sujets receveurs d'un rein sous LCPT par rapport à ceux sous IR-Tac.
ligne de base et mois 12 à 24 après la greffe
Évaluer le changement de compliance vasculaire
Délai: ligne de base et mois 12 à 24 après la greffe
Évaluer l'évolution de la compliance vasculaire à l'aide de l'indice d'augmentation (ratio) entre le départ et 12 à 24 mois après la greffe chez les sujets receveurs d'un rein sous LCPT par rapport à ceux sous IR-Tac.
ligne de base et mois 12 à 24 après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le changement dans les mesures de vitesse d'onde de pouls
Délai: au départ et 1 mois après la greffe
Évaluer le changement des mesures de PWV (m/sec) entre le départ et 1 mois après la greffe chez les sujets receveurs de rein sous LCPT par rapport à ceux sous IR-Tac.
au départ et 1 mois après la greffe
Évaluer le changement dans les mesures de compliance vasculaire
Délai: au départ et 1 mois après la greffe

Évaluer l'évolution de la compliance vasculaire à l'aide de la pression artérielle centrale (mmHg) entre le départ et 1 mois après la greffe chez les sujets receveurs d'un rein sous LCPT par rapport à ceux sous IR-Tac.

Mesures de l'indice d'augmentation (ratio) entre le départ et 1 mois après la greffe chez les sujets receveurs de rein sous LCPT par rapport à ceux sous IR-Tac.
au départ et 1 mois après la greffe
Évaluer le changement de compliance vasculaire
Délai: au départ et 1 mois après la greffe

Évaluer l'évolution de la compliance vasculaire à l'aide de l'indice d'augmentation (ratio) entre le départ et 1 mois après la greffe chez les sujets receveurs d'un rein sous LCPT par rapport à ceux sous IR-Tac.

Mesures de l'indice d'augmentation (ratio) entre le départ et 1 mois après la greffe chez les sujets receveurs de rein sous LCPT par rapport à ceux sous IR-Tac.
au départ et 1 mois après la greffe
Comparer les exigences posologiques de tacrolimus à l'état d'équilibre en mg/kg
Délai: Au départ
Comparer les exigences de dosage de tacrolimus à l'état d'équilibre en mg/kg pour atteindre les creux thérapeutiques initiaux (définis comme 8-12 ug/L) chez les sujets receveurs de rein sous LCPT par rapport à ceux sous IR-Tac par CYP3A5*1 expresseurs vs CYP3A5*1 non -expresseurs.
Au départ
Comparer le pourcentage de receveurs de rein avec le temps de tacrolimus dans la plage thérapeutique
Délai: 1 an
Pour comparer le % de sujets receveurs d'un rein avec un temps dans la plage thérapeutique (TTR) du tacrolimus < 60 % ou < 75 % d'ici 12 à 24 mois : (le TTR sera défini comme le niveau le plus bas entre 7,5 et 12,5 ug/L entre la semaine 1 après la greffe - mois 1, 7.5-10.5ug/L entre les mois 2 et 3, 5,5 à 8,5 ug/L entre les mois 4 à 12 après la greffe et 4,5 à 7,5 ug/L 12 mois et plus) chez les patients sous LCPT par rapport à ceux sous IR-Tac.
1 an
Comparer la variabilité des taux de tacrolimus entre LCPT et IR-Tac
Délai: 12-24 premiers mois
Comparer la variabilité des niveaux de tacrolimus entre LCPT et IR-Tac en utilisant le coefficient de variation (CV) ; le CV élevé du tacrolimus sera défini > 40 % au cours des 12 à 24 premiers mois après la greffe chez les sujets receveurs d'un rein sous LCPT par rapport à ceux sous IR-Tac.
12-24 premiers mois
Comparer l'adhésion aux médicaments liés au tacrolimus
Délai: aux mois 1,2,3,6 et 12-24
Comparer l'adhésion aux médicaments liés au tacrolimus (mesurée par le rapport du patient sur les doses manquées lors des visites de néphrologie de transplantation) chez tous les sujets receveurs de rein sous LCPT par rapport à ceux sous IR-Tac.
aux mois 1,2,3,6 et 12-24
Comparer les pressions artérielles systolique et artérielle moyennes
Délai: au départ et 12 à 24 mois après la greffe
Comparer la pression artérielle systolique et artérielle moyenne chez tous les sujets receveurs de rein sous LCPT par rapport à ceux sous IR-Tac.
au départ et 12 à 24 mois après la greffe
Comparer l'utilisation des médicaments antihypertenseurs
Délai: au départ et 12 à 24 mois après la greffe
Comparer l'utilisation de médicaments antihypertenseurs chez tous les sujets receveurs d'un rein sous LCPT par rapport à ceux sous IR-Tac.
au départ et 12 à 24 mois après la greffe
Comparer les pressions artérielles diastolique et artérielle moyennes
Délai: au départ et 12 à 24 mois après la greffe
Comparer la pression artérielle diastolique et artérielle moyenne chez tous les sujets receveurs de rein sous LCPT par rapport à ceux sous IR-Tac.
au départ et 12 à 24 mois après la greffe
Comparer le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) mesuré par la formule de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD)
Délai: A 6 mois et 12-24 mois post-greffe
Comparer le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) via le calcul de la modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD) 4 chez tous les sujets receveurs de reins sous LCPT par rapport à ceux sous IR-Tac.
A 6 mois et 12-24 mois post-greffe
Comparer les valeurs d'hémoglobine A1C
Délai: Post-greffe aux mois 3, 6 et 12-24
Comparer la survenue d'un nouveau diagnostic de prédiabète (tel que documenté dans le dossier de santé électronique) et les valeurs d'hémoglobine A1C chez tous les sujets transplantés rénaux non diabétiques sous LCPT par rapport à ceux sous IR-Tac.
Post-greffe aux mois 3, 6 et 12-24
Comparer l'incidence du développement d'anticorps spécifiques au donneur
Délai: Aux mois 1, 3, 6 et 12-24 post-greffe
Comparer l'incidence du développement d'anticorps spécifiques du donneur (DSA) chez tous les sujets receveurs de rein sous LCPT par rapport à ceux sous IR-Tac.
Aux mois 1, 3, 6 et 12-24 post-greffe
Comparer l'incidence du développement du virus BK
Délai: Aux mois 1, 3, 6 et 12-24 après la greffe
Comparer l'incidence du développement du virus BK (défini comme BKV > 2,5 log copies/mL) chez tous les sujets receveurs de rein sous LCPT par rapport à ceux sous IR-Tac.
Aux mois 1, 3, 6 et 12-24 après la greffe
Comparer l'incidence des événements indésirables graves
Délai: Aux mois 6 et 12-24 post-greffe
Comparer l'incidence des événements indésirables graves (EIG) (y compris les infections entraînant une hospitalisation, le développement d'un rejet cellulaire et anticorps prouvé par biopsie selon les critères de Banff lorsque la biopsie est effectuée pour des indications cliniques, la perte du greffon et le décès du patient) chez tous les sujets receveurs d'un rein sous LCPT par rapport à ceux sur IR-Tac.
Aux mois 6 et 12-24 post-greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roy D. Bloom, MD

Collaborateurs

Veloxis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roy D Bloom, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 832046

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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