Pulzushullám sebesség, takrolimusz idő a terápiás tartományban és CV afro-amerikai veseátültetéseknél (PTAAK)

Számos gyógyszert adnak veseátültetésen átesett betegeknek, hogy megakadályozzák a szervezet immunrendszerének kilökődését (nem fogadja el) az átültetett vesét. Gyakran egynél több gyógyszert is alkalmaznak egyidejűleg a veseátültetés utáni kilökődés megelőzésére. A jelenleg használt gyógyszerek közül néhány az IR-TAC, a mikofenolát-mofetil (MMF), a mikofenolát-nátrium (MPS) és a kortikoszteroidok. Az IR-TAC-ot jelenleg az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) hagyta jóvá Prograf® márkanéven vagy azzal egyenértékű generikus változattal, hogy megelőzze a vesetranszplantált betegek kilökődését. Az IR-TAC-ot naponta kétszer kell bevenni (12 órás különbséggel), és az adagot a transzplantációs szolgáltató úgy állítja be, hogy a takrolimusz szintje a vérben ne legyen túl alacsony vagy túl magas.

Az LCPT egy olyan tabletta, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az IR-TAC, de az LCPT-t úgy tervezték, hogy a takrolimuszt hosszabb időn keresztül szabadítsa fel, így azt naponta egyszer, reggel kell bevenni. Az adagot a transzplantációs szolgáltató is módosítja, hogy a takrolimusz szintje a vérben ne legyen túl alacsony vagy túl magas. Az FDA jóváhagyta a vesetranszplantált betegek kilökődésének megelőzésére más gyógyszerekkel kombinálva a veseátültetés utáni kilökődés megelőzésére.

Ebben a vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen (például egy érme feldobásakor) kijelölik, hogy IR-TAC-t vagy LCPT-t kapjanak az átültetéstől kezdve. A vizsgálatban résztvevők körülbelül fele (30) IR-TAC-t, fele LCPT-t kap. Mind a vizsgálatban résztvevők, mind a transzplantációs szolgáltatók tudni fogják, hogy a résztvevők milyen gyógyszert kapnak. A résztvevők legfeljebb 12 hónapig maradnak a vizsgálatban, ezalatt az idő alatt havonta látják őket klinikán, és az ellátás szabványának megfelelően teljes laboratóriumot végeznek.

Ezenkívül a vizsgálatot végzők további vérmintát vesznek annak kiderítésére, hogy a szervezet hogyan szívja fel és bontja le a takrolimusz gyógyszert. A résztvevők nem invazív pulzushullám-sebesség- és érrendszeri megfelelőségi méréseken is átesnek a transzplantációt követő 3 napon belül, majd 1 és 12 hónappal a transzplantáció után. A pulzushullám-sebesség és a vaszkuláris kompatibilitás mérése két nem invazív teszt, amelyet annak értékelésére használnak, hogy az erek mennyire alkalmazkodnak az egyes szívverésekhez. Minden résztvevő mikofenolát-mofetilt (MMF) vagy mikofenolát-nátriumot (MPS) és kortikoszteroidokat is szed a kilökődés megelőzése érdekében. Ezek az eljárások segítenek a kutatóknak abban, hogy megvizsgálják az LCPT hatékonyságát és biztonságosságát a veseátültetés utáni IR-TAC-hoz képest.