Velocidad de onda de pulso, tiempo de tacrolimus en rango terapéutico y CV en trasplantes de riñón afroamericanos (PTAAK)
Un estudio de Fase IV, prospectivo, aleatorizado, abierto, de análisis comparativo, de un solo centro sobre la evaluación de la velocidad de la onda del pulso, el TTR de tacrolimus y el coeficiente de variación de tacrolimus de receptores renales afroamericanos que reciben cápsulas de tacrolimus de liberación inmediata o de liberación prolongada estándar de cuidado Tabletas de tacrolimús
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen varios medicamentos que se administran a los pacientes de trasplante de riñón para evitar que el sistema inmunitario del cuerpo rechace (no acepte) el riñón trasplantado. Con frecuencia, se usa más de un medicamento al mismo tiempo para prevenir el rechazo después del trasplante de riñón. Algunos de los medicamentos utilizados actualmente son IR-TAC, micofenolato de mofetilo (MMF), micofenolato de sodio (MPS) y corticosteroides. IR-TAC está actualmente aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) con el nombre comercial de Prograf® o versiones genéricas equivalentes para prevenir el rechazo en los receptores de trasplantes de riñón. IR-TAC se toma dos veces al día (con 12 horas de diferencia) y el proveedor de trasplante ajusta la dosis para evitar que el nivel de tacrolimus en la sangre sea demasiado bajo o demasiado alto.
LCPT es una tableta que contiene el mismo ingrediente activo que se encuentra en IR-TAC, pero LCPT ha sido diseñado para liberar tacrolimus durante un período de tiempo más prolongado, de modo que solo debe tomarse una vez al día por la mañana. El proveedor de trasplante también ajusta la dosis para evitar que el nivel de tacrolimus en la sangre sea demasiado bajo o demasiado alto. Ha sido aprobado por la FDA para la prevención del rechazo en receptores de trasplante de riñón en combinación con otros medicamentos para prevenir el rechazo después del trasplante de riñón.
En este estudio, los participantes serán asignados al azar al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir IR-TAC o LCPT desde el momento del trasplante. Aproximadamente la mitad (30) de los participantes del estudio recibirán IR-TAC y la otra mitad recibirán LCPT. Tanto los participantes del estudio como los proveedores de trasplantes sabrán qué medicamentos están recibiendo los participantes. Los participantes permanecerán en el estudio hasta por 12 meses, tiempo durante el cual serán atendidos en visitas clínicas mensuales y análisis de laboratorio completos según el estándar de atención.
Además, los investigadores del estudio tomarán una muestra de sangre adicional para averiguar cómo el cuerpo absorbe y descompone el medicamento tacrolimus. Los participantes también se someterán a mediciones no invasivas de la velocidad de la onda del pulso y la distensibilidad vascular dentro de los 3 días posteriores al trasplante, luego 1 mes y 12 meses después del trasplante. Las mediciones de la velocidad de la onda del pulso y la distensibilidad vascular son dos pruebas no invasivas que se utilizan para evaluar qué tan bien se adaptan los vasos sanguíneos a cada latido del corazón. Todos los participantes también tomarán micofenolato de mofetilo (MMF) o micofenolato de sodio (MPS) y corticosteroides para prevenir el rechazo. Estos procedimientos ayudarán a los investigadores a evaluar la eficacia y la seguridad de LCPT en comparación con IR-TAC después del trasplante de riñón.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que son afroamericanos (pacientes autoinformados de ascendencia africana negra que viven en los Estados Unidos)
- Sujetos que reciben un primer o segundo trasplante de riñón de donante fallecido o de donante vivo en el Hospital de la Universidad de Pensilvania
- Sujetos cuya inmunosupresión concurrente en el momento del trasplante será (formulación genérica o de marca) micofenolato mofetilo (MMF, CellCept®) o micofenólico sódico (MPS, Myfortic®), prednisona e inducción con globulina antitimocítica de conejo (Thymoglobulin®)
Criterio de exclusión:
- Sujetos mayores de 75 años
- Sujetos que no se describen a sí mismos como descendientes de africanos negros y que viven en los Estados Unidos
- Sujetos que son receptores de trasplantes de órganos distintos del riñón
- Sujetos que son receptores de trasplantes renales por tercera vez o más
- Sujetos que son VIH positivos en el momento de la selección previa al trasplante
- Sujetos con glomeruloesclerosis segmentaria focal recurrente (GEFS)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tabletas de Tacrolimus de Liberación Prolongada
Se administra una vez al día por la mañana y se inicia con una dosis de 0,14 mg/kg/día el primer día después del trasplante de riñón (día 1 posoperatorio).
Este medicamento se administrará con inducción de globulina antitimocítica de conejo (rATG), micofenolato mofetilo oral (MMF) y esteroides orales para ayudar a prevenir el rechazo.
Estos medicamentos se ordenarán según el estándar de atención tanto para pacientes hospitalizados como para pacientes ambulatorios.
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El objetivo principal es evaluar el cambio en la velocidad de la onda del pulso (PWV) y las mediciones de distensibilidad vascular desde el inicio hasta 12-24 meses después del trasplante en sujetos receptores de riñón en LCPT en comparación con aquellos en IR-Tac.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cápsulas de Tacrolimus de Liberación Inmediata
Dosificado dos veces al día con 12 horas de diferencia y comenzando con una dosis de 0,1 mg/kg/día el primer día después del trasplante de riñón (día 1 posoperatorio).
Este medicamento se administrará con inducción de globulina antitimocítica de conejo (rATG), micofenolato mofetilo oral (MMF) y esteroides orales para ayudar a prevenir el rechazo.
Estos medicamentos se ordenarán según el estándar de atención tanto para pacientes hospitalizados como para pacientes ambulatorios.
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El objetivo principal es evaluar el cambio en la velocidad de la onda del pulso (PWV) y las mediciones de distensibilidad vascular desde el inicio hasta 12-24 meses después del trasplante en sujetos receptores de riñón en LCPT en comparación con aquellos en IR-Tac.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio en la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: línea de base y meses 12-24 después del trasplante
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Evaluar el cambio en las mediciones de PWV (m/seg) desde el inicio hasta 12-24 meses después del trasplante en sujetos receptores de riñón en LCPT en comparación con aquellos en IR-Tac.
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línea de base y meses 12-24 después del trasplante
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Evalúe el cambio en las medidas de distensibilidad vascular
Periodo de tiempo: línea de base y meses 12-24 después del trasplante
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Evaluar el cambio en la distensibilidad vascular utilizando la presión arterial central (mmHg) desde el inicio hasta 12-24 meses después del trasplante en sujetos receptores de riñón en LCPT en comparación con aquellos en IR-Tac.
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línea de base y meses 12-24 después del trasplante
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Evalúe el cambio en la distensibilidad vascular
Periodo de tiempo: línea de base y meses 12-24 después del trasplante
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Evaluar el cambio en la distensibilidad vascular utilizando el índice de aumento (proporción) desde el inicio hasta 12 a 24 meses después del trasplante en sujetos receptores de riñón en LCPT en comparación con aquellos en IR-Tac.
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línea de base y meses 12-24 después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio en las mediciones de velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes después del trasplante
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Evaluar el cambio en las mediciones de PWV (m/s) desde el inicio hasta 1 mes después del trasplante en sujetos receptores de riñón en LCPT en comparación con aquellos en IR-Tac.
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línea de base y 1 mes después del trasplante
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Evalúe el cambio en las medidas de distensibilidad vascular
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes después del trasplante
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Evaluar el cambio en la distensibilidad vascular utilizando la presión arterial central (mmHg) desde el inicio hasta 1 mes después del trasplante en sujetos receptores de riñón en LCPT en comparación con aquellos en IR-Tac. Mediciones del índice de aumento (proporción) desde el inicio hasta 1 mes después del trasplante en sujetos receptores de riñón en LCPT en comparación con aquellos en IR-Tac. |
línea de base y 1 mes después del trasplante
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Evalúe el cambio en la distensibilidad vascular
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes después del trasplante
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Evaluar el cambio en la distensibilidad vascular utilizando el índice de aumento (proporción) desde el inicio hasta 1 mes después del trasplante en sujetos receptores de riñón en LCPT en comparación con aquellos en IR-Tac. Mediciones del índice de aumento (proporción) desde el inicio hasta 1 mes después del trasplante en sujetos receptores de riñón en LCPT en comparación con aquellos en IR-Tac. |
línea de base y 1 mes después del trasplante
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Comparar los requisitos de dosificación de mg/kg de tacrolimus en estado estacionario
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Comparar los requisitos de dosificación de tacrolimus en mg/kg en estado estacionario para alcanzar los valles terapéuticos iniciales (definidos como 8-12 ug/L) en sujetos receptores de riñón en LCPT en comparación con aquellos en IR-Tac por CYP3A5*1 que expresan frente a CYP3A5*1 no -expresores.
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En la línea de base
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Comparar el porcentaje de receptores renales con tiempo de tacrolimus en rango terapéutico
Periodo de tiempo: 1 año
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Para comparar el % de sujetos receptores de riñón con tiempo de tacrolimus en rango terapéutico (TTR) < 60 % o < 75 % a los 12-24 meses: (TTR se definirá como un nivel mínimo entre 7,5 y 12,5 ug/l entre la semana 1 después del trasplante). mes 1, 7.5-10.5ug/L
entre los Meses 2-3, 5.5-8.5 ug/L entre los meses 4-12 después del trasplante, y 4.5-7.5ug/L
12 meses en adelante) en pacientes en LCPT en comparación con aquellos en IR-Tac.
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1 año
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Comparar la variabilidad de los niveles de Tacrolimus entre LCPT e IR-Tac
Periodo de tiempo: Primeros 12-24 meses
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Comparar la variabilidad de los niveles de Tacrolimus entre LCPT e IR-Tac utilizando el coeficiente de variación (CV); El CV alto de Tacrolimus se definirá > 40% durante los primeros 12-24 meses después del trasplante en sujetos receptores de riñón en LCPT en comparación con aquellos en IR-Tac.
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Primeros 12-24 meses
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Comparar la adherencia a la medicación relacionada con tacrolimus
Periodo de tiempo: en los meses 1,2,3,6 y 12-24
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Comparar la adherencia a la medicación relacionada con tacrolimus (medida por el informe del paciente de dosis olvidadas en las visitas de nefrología del trasplante) en todos los sujetos receptores de riñón en LCPT en comparación con aquellos en IR-Tac.
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en los meses 1,2,3,6 y 12-24
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Comparar la presión arterial sistólica y arterial media
Periodo de tiempo: al inicio y 12-24 meses después del trasplante
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Comparar la presión arterial sistólica y arterial media en todos los sujetos receptores de riñón en LCPT en comparación con aquellos en IR-Tac.
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al inicio y 12-24 meses después del trasplante
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Comparar el uso de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: al inicio y 12-24 meses después del trasplante
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Comparar el uso de medicamentos antihipertensivos en todos los sujetos receptores de riñón en LCPT en comparación con aquellos en IR-Tac.
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al inicio y 12-24 meses después del trasplante
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Comparar la presión arterial diastólica y arterial media
Periodo de tiempo: al inicio y 12-24 meses después del trasplante
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Comparar la presión arterial diastólica y arterial media en todos los sujetos receptores de riñón en LCPT en comparación con aquellos en IR-Tac.
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al inicio y 12-24 meses después del trasplante
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Compare la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) medida por la fórmula Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD)
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 12-24 meses post-trasplante
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Comparar la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) a través del cálculo de la Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) 4 en todos los sujetos receptores de riñón en LCPT en comparación con aquellos en IR-Tac.
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A los 6 meses y 12-24 meses post-trasplante
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Comparar los valores de hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Post-trasplante a los meses 3, 6 y 12-24
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Comparar la aparición de un nuevo diagnóstico de prediabetes (como se documenta en el registro de salud electrónico) y los valores de hemoglobina A1C en todos los sujetos de trasplante de riñón no diabéticos en LCPT en comparación con los de IR-Tac.
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Post-trasplante a los meses 3, 6 y 12-24
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Comparar la incidencia de desarrollo de anticuerpos específicos del donante
Periodo de tiempo: En los meses 1, 3, 6 y 12-24 post-trasplante
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Comparar la incidencia de desarrollo de anticuerpos específicos del donante (DSA) en todos los sujetos receptores de riñón en LCPT en comparación con los de IR-Tac.
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En los meses 1, 3, 6 y 12-24 post-trasplante
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Comparar la incidencia de desarrollo del virus BK
Periodo de tiempo: En los meses 1, 3, 6 y 12-24 después del trasplante
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Comparar la incidencia de desarrollo del virus BK (definido como BKV > 2,5 log copias/mL) en todos los sujetos receptores de riñón en LCPT en comparación con aquellos en IR-Tac.
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En los meses 1, 3, 6 y 12-24 después del trasplante
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Comparar la incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 12-24 post-trasplante
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Comparar la incidencia de eventos adversos graves (SAE) (incluidas infecciones que resultan en hospitalización, desarrollo de rechazo celular y mediado por anticuerpos comprobado por biopsia según los criterios de Banff cuando la biopsia se realiza por indicaciones clínicas, pérdida del injerto y muerte del paciente) en todos los sujetos receptores de riñón en LCPT en comparación con los de IR-Tac.
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A los 6 meses y 12-24 post-trasplante
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roy D Bloom, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 832046
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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