Velocidade da onda de pulso, tempo de tacrolimus na faixa terapêutica e CV em transplantes renais afro-americanos (PTAAK)
Uma Fase IV, Prospectiva, Randomizada, Análise Comparativa Aberta, Estudo de Centro Único de Avaliação da Velocidade de Onda de Pulso, TTR de Tacrolimo e Coeficiente de Variação de Tacrolimo de Recipientes Renais Afro-Americanos Recebendo Tratamento Padrão Cápsulas de Tacrolimo de Liberação Imediata ou Liberação Prolongada Comprimidos de Tacrolimo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Existem vários medicamentos administrados a pacientes com transplante renal para evitar que o sistema imunológico do corpo rejeite (não aceite) o rim transplantado. Frequentemente, mais de um medicamento é usado ao mesmo tempo para prevenir a rejeição após o transplante renal. Alguns dos medicamentos usados atualmente são IR-TAC, micofenolato de mofetil (MMF), micofenolato de sódio (MPS) e corticosteróides. O IR-TAC é atualmente aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) sob o nome comercial de Prograf® ou versões genéricas equivalentes para prevenir a rejeição em receptores de transplante renal. O IR-TAC é tomado duas vezes ao dia (12 horas de intervalo) e a dose é ajustada pelo provedor de transplante para evitar que o nível de tacrolimo no sangue seja muito baixo ou muito alto.
O LCPT é um comprimido que contém o mesmo princípio ativo que está no IR-TAC, mas o LCPT foi concebido para libertar tacrolimus durante um período de tempo mais longo, pelo que só tem de ser tomado uma vez por dia de manhã. A dose também é ajustada pelo provedor de transplante para evitar que o nível de tacrolimus no sangue seja muito baixo ou muito alto. Foi aprovado pelo FDA para prevenção de rejeição em receptores de transplante renal em combinação com outros medicamentos para prevenir rejeição após transplante renal.
Neste estudo, os participantes serão designados aleatoriamente (como jogar uma moeda) para receber IR-TAC ou LCPT a partir do momento do transplante. Aproximadamente metade (30) dos participantes do estudo receberá IR-TAC e metade receberá LCPT. Tanto os participantes do estudo quanto os provedores de transplante saberão qual medicamento os participantes estão recebendo. Os participantes permanecerão no estudo por até 12 meses, período durante o qual serão vistos para visitas clínicas mensais e exames laboratoriais completos de acordo com o padrão de atendimento.
Além disso, os investigadores do estudo coletarão uma amostra de sangue adicional para descobrir como o corpo absorve e decompõe o medicamento tacrolimus. Os participantes também serão submetidos a medições não invasivas de velocidade de onda de pulso e complacência vascular dentro de 3 dias após o transplante, 1 mês e 12 meses após o transplante. As medições da velocidade da onda de pulso e da complacência vascular são dois testes não invasivos usados para avaliar a adaptação dos vasos sanguíneos a cada batimento cardíaco. Todos os participantes também tomarão micofenolato de mofetil (MMF) ou micofenolato de sódio (MPS) e corticosteróides para prevenir a rejeição. Esses procedimentos ajudarão os investigadores a analisar a eficácia e a segurança do LCPT em comparação com o IR-TAC após o transplante renal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Trofe-Clark, Pharm D
- Número de telefone: 215-614-4274
- E-mail: jennifer.trofe-clark@uphs.upenn.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Contato:
- Jennifer Trofe-Clark, Pharm D
- Número de telefone: 215-614-4274
- E-mail: jennifer.trofe-clark@uphs.upenn.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que são afro-americanos (pacientes autorrelatados de ascendência negra que vivem nos Estados Unidos)
- Indivíduos que receberam um primeiro ou segundo transplante de rim de doador falecido ou de doador vivo no Hospital da Universidade da Pensilvânia
- Sujeitos cuja imunossupressão concomitante no momento do transplante será (formulação genérica ou de marca) Micofenolato mofetil (MMF, CellCept®) ou micofenólico sódico (MPS, Myfortic®), prednisona e indução com globulina antitimócito de coelho (Timoglobulina®)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com mais de 75 anos
- Indivíduos que não se descrevem como descendentes de negros africanos e que vivem nos Estados Unidos
- Indivíduos que são receptores de transplantes de órgãos que não sejam renais
- Indivíduos que são receptores de transplantes renais pela terceira vez ou mais
- Indivíduos que são HIV positivos no momento da triagem pré-transplante
- Indivíduos com glomeruloesclerose segmentar focal recorrente (GESF)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comprimidos de tacrolimus de liberação prolongada
Administrado uma vez ao dia pela manhã e iniciado com uma dose de 0,14 mg/kg/dia no primeiro dia após o transplante renal (1º dia pós-operatório).
Este medicamento será administrado com indução de globulina antitimócito de coelho (rATG), micofenolato mofetil oral (MMF) e esteróides orais para ajudar a prevenir a rejeição.
Esses medicamentos serão solicitados de acordo com o padrão de atendimento, tanto para pacientes internados quanto para pacientes ambulatoriais.
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O objetivo principal é avaliar a mudança na velocidade da onda de pulso (PWV) e as medidas de complacência vascular desde a linha de base até 12-24 meses após o transplante em indivíduos receptores de rim em LCPT em comparação com aqueles em IR-Tac.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cápsulas de Tacrolimo de Liberação Imediata
Administrado duas vezes ao dia com intervalo de 12 horas e iniciado com uma dose de 0,1 mg/kg/dia no primeiro dia após o transplante renal (1º dia pós-operatório).
Este medicamento será administrado com indução de globulina antitimócito de coelho (rATG), micofenolato mofetil oral (MMF) e esteróides orais para ajudar a prevenir a rejeição.
Esses medicamentos serão solicitados de acordo com o padrão de atendimento, tanto para pacientes internados quanto para pacientes ambulatoriais.
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O objetivo principal é avaliar a mudança na velocidade da onda de pulso (PWV) e as medidas de complacência vascular desde a linha de base até 12-24 meses após o transplante em indivíduos receptores de rim em LCPT em comparação com aqueles em IR-Tac.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a mudança na velocidade da onda de pulso
Prazo: linha de base e meses 12-24 após o transplante
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Avaliar a alteração nas medições de PWV (m/s) desde o início até 12-24 meses após o transplante em indivíduos receptores de rim em LCPT em comparação com aqueles em IR-Tac.
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linha de base e meses 12-24 após o transplante
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Avaliar a mudança nas medições de complacência vascular
Prazo: linha de base e meses 12-24 após o transplante
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Avaliar a alteração na complacência vascular usando a pressão arterial central (mmHg) desde o início até 12-24 meses após o transplante em indivíduos receptores de rim em LCPT em comparação com aqueles em IR-Tac.
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linha de base e meses 12-24 após o transplante
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Avaliar Mudança na Complacência Vascular
Prazo: linha de base e meses 12-24 após o transplante
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Avaliar a mudança na complacência vascular usando o Índice de Aumento (razão) desde o início até 12 -24 meses após o transplante em indivíduos receptores de rim em LCPT em comparação com aqueles em IR-Tac.
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linha de base e meses 12-24 após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a mudança nas medições de velocidade da onda de pulso
Prazo: linha de base e 1 mês após o transplante
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Avaliar a alteração nas medições de PWV (m/s) desde o início até 1 mês após o transplante em indivíduos receptores de rim em LCPT em comparação com aqueles em IR-Tac.
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linha de base e 1 mês após o transplante
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Avaliar a mudança nas medições de complacência vascular
Prazo: linha de base e 1 mês após o transplante
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Avaliar a mudança na complacência vascular usando a pressão arterial central (mmHg) desde o início até 1 mês após o transplante em indivíduos receptores de rim em LCPT em comparação com aqueles em IR-Tac. Medições do índice de aumento (razão) desde a linha de base até 1 mês após o transplante em indivíduos receptores de rim em LCPT em comparação com aqueles em IR-Tac. |
linha de base e 1 mês após o transplante
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Avaliar Mudança na Complacência Vascular
Prazo: linha de base e 1 mês após o transplante
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Avaliar a mudança na complacência vascular usando o Índice de Aumento (razão) desde a linha de base até 1 mês após o transplante em indivíduos receptores de rim em LCPT em comparação com aqueles em IR-Tac. Medições do índice de aumento (razão) desde a linha de base até 1 mês após o transplante em indivíduos receptores de rim em LCPT em comparação com aqueles em IR-Tac. |
linha de base e 1 mês após o transplante
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Compare os requisitos de dosagem de Tacrolimus em estado estacionário
Prazo: Na linha de base
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Comparar os requisitos de dosagem de Tacrolimus em estado estacionário para atingir os mínimos terapêuticos iniciais (definidos como 8-12 ug/L) em indivíduos receptores de rim em LCPT em comparação com aqueles em IR-Tac por CYP3A5*1 expressadores vs. CYP3A5*1 não -expressores.
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Na linha de base
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Comparar a porcentagem de receptores renais com o tempo de tacrolimus na faixa terapêutica
Prazo: 1 ano
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Para comparar a % de indivíduos receptores de rim com tempo de Tacrolimus na faixa terapêutica (TTR) < 60% ou < 75% em 12-24 meses: (TTR será definido como nível mínimo entre 7,5-12,5 ug/L entre a semana 1 após o transplante- mês 1, 7,5-10,5ug/L
entre os meses 2-3, 5,5-8,5 ug/L entre os meses 4-12 após o transplante e 4,5-7,5 ug/L
12 meses em diante) em pacientes em LCPT em comparação com aqueles em IR-Tac.
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1 ano
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Comparar a variabilidade dos níveis de Tacrolimus entre LCPT e IR-Tac
Prazo: Primeiros 12-24 meses
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Comparar a variabilidade dos níveis de Tacrolimus entre LCPT e IR-Tac usando o coeficiente de variação (CV); alto Tacrolimus CV será definido > 40% durante os primeiros 12-24 meses após o transplante em indivíduos receptores de rim em LCPT em comparação com aqueles em IR-Tac.
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Primeiros 12-24 meses
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Compare a adesão à medicação relacionada ao Tacrolimus
Prazo: nos meses 1,2,3,6 e 12-24
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Comparar a adesão à medicação relacionada ao tacrolimus (medida pelo relato do paciente de doses perdidas nas consultas de nefrologia de transplante) em todos os indivíduos receptores de rim em LCPT em comparação com aqueles em IR-Tac.
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nos meses 1,2,3,6 e 12-24
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Comparar pressão arterial sistólica e arterial média
Prazo: no início do estudo e 12-24 meses após o transplante
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Comparar a pressão arterial sistólica e arterial média em todos os indivíduos receptores de rim em LCPT em comparação com aqueles em IR-Tac.
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no início do estudo e 12-24 meses após o transplante
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Comparar o uso de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: no início do estudo e 12-24 meses após o transplante
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Comparar o uso de medicamentos anti-hipertensivos em todos os receptores de rim em LCPT em comparação com aqueles em IR-Tac.
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no início do estudo e 12-24 meses após o transplante
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Compare a pressão arterial diastólica e arterial média
Prazo: no início do estudo e 12-24 meses após o transplante
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Comparar a pressão arterial diastólica e arterial média em todos os indivíduos receptores de rim em LCPT em comparação com aqueles em IR-Tac.
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no início do estudo e 12-24 meses após o transplante
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Compare a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) medida pela fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)
Prazo: Aos 6 meses e 12-24 meses após o transplante
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Comparar a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) por meio do cálculo da modificação da dieta na doença renal (MDRD) 4 em todos os indivíduos receptores de rim em LCPT em comparação com aqueles em IR-Tac.
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Aos 6 meses e 12-24 meses após o transplante
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Comparar valores de hemoglobina A1C
Prazo: Pós-transplante nos meses 3, 6 e 12-24
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Comparar a ocorrência de um novo diagnóstico de pré-diabetes (conforme documentado no registro eletrônico de saúde) e os valores de hemoglobina A1C em todos os indivíduos não diabéticos transplantados renais em LCPT em comparação com aqueles em IR-Tac.
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Pós-transplante nos meses 3, 6 e 12-24
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Comparar a incidência de desenvolvimento de anticorpos específicos do doador
Prazo: Nos meses 1, 3, 6 e 12-24 pós-transplante
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Comparar a incidência de desenvolvimento de anticorpos específicos do doador (DSA) em todos os receptores de rim em LCPT em comparação com aqueles em IR-Tac.
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Nos meses 1, 3, 6 e 12-24 pós-transplante
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Comparar a incidência de desenvolvimento do vírus BK
Prazo: Nos meses 1, 3, 6 e 12-24 após o transplante
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Comparar a incidência de desenvolvimento do vírus BK (definido como BKV > 2,5 log cópias/mL) em todos os receptores de rim em LCPT em comparação com aqueles em IR-Tac.
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Nos meses 1, 3, 6 e 12-24 após o transplante
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Comparar a incidência de eventos adversos graves
Prazo: Nos meses 6 e 12-24 pós-transplante
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Comparar a incidência de eventos adversos graves (SAEs) (incluindo infecções resultando em hospitalização, desenvolvimento de rejeição mediada por anticorpos e celular comprovada por biópsia pelos critérios de Banff quando biópsia realizada para indicações clínicas, perda de enxerto e morte do paciente) em todos os indivíduos receptores de rim em LCPT em comparação com aqueles em IR-Tac.
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Nos meses 6 e 12-24 pós-transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roy D Bloom, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 832046
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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