非裔美国人肾移植治疗范围内的脉搏波速度、他克莫司时间和 CV (PTAAK)
IV 期、前瞻性、随机、开放标签、比较分析、单中心研究脉搏波速度评估、他克莫司 TTR 和他克莫司变异系数的非裔美国肾脏接受者接受护理标准立即释放他克莫司胶囊或延长释放他克莫司片
研究概览
详细说明
有几种药物可用于肾移植患者,以防止身体的免疫系统排斥(不接受)移植的肾脏。 通常,同时使用一种以上的药物来预防肾移植后的排斥反应。 目前使用的一些药物是 IR-TAC、霉酚酸酯 (MMF)、霉酚酸钠 (MPS) 和皮质类固醇。 IR-TAC 目前已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准,商品名为 Prograf® 或等效仿制药,用于防止肾移植受者出现排斥反应。 IR-TAC 每天服用两次(间隔 12 小时),剂量由移植提供者调整,以防止血液中他克莫司的水平过低或过高。
LCPT 是一种含有与 IR-TAC 中相同活性成分的药片,但 LCPT 设计用于在较长时间内释放他克莫司,因此只需每天早上服用一次。 它的剂量也由移植提供者调整,以防止血液中他克莫司的水平过低或过高。 它已被 FDA 批准用于预防肾移植受者的排斥反应,与其他药物联合使用以预防肾移植后的排斥反应。
在这项研究中,参与者将随机分配(如掷硬币)从移植开始接受 IR-TAC 或 LCPT。 大约一半 (30) 的研究参与者将接受 IR-TAC,一半将接受 LCPT。 研究参与者和移植提供者都将知道参与者正在接受哪种药物治疗。 参与者将在研究中停留长达 12 个月,在此期间,他们将每月进行一次门诊访问,并按照护理标准完成实验室检查。
此外,研究人员将采集额外的血液样本,以进一步了解人体如何吸收和分解药物他克莫司。 参与者还将在移植后 3 天内、移植后 1 个月和 12 个月内进行无创脉搏波速度和血管顺应性测量。 脉搏波速度和血管顺应性测量是两种非侵入性测试,用于评估血管适应每次心跳的程度。 所有参与者还将服用霉酚酸酯 (MMF) 或霉酚酸钠 (MPS) 和皮质类固醇以防止排斥反应。 这些程序将帮助研究人员了解 LCPT 与肾移植后 IR-TAC 相比的有效性和安全性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jennifer Trofe-Clark, Pharm D
- 电话号码:215-614-4274
- 邮箱:jennifer.trofe-clark@uphs.upenn.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
接触:
- Jennifer Trofe-Clark, Pharm D
- 电话号码:215-614-4274
- 邮箱:jennifer.trofe-clark@uphs.upenn.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 非洲裔美国人受试者(居住在美国的非洲黑人后裔自我报告的患者)
- 在宾夕法尼亚大学医院接受第一次或第二次已故供体或活体供体肾移植的受试者
- 在移植时同时使用免疫抑制(通用或品牌制剂)霉酚酸酯(MMF,CellCept®)或霉酚酸钠(MPS,Myfortic®),强的松和兔抗胸腺细胞球蛋白(Thymoglobulin®)诱导的受试者
排除标准:
- 大于 75 岁的受试者
- 未自称是非洲黑人后裔且居住在美国的受试者
- 接受肾脏以外器官移植的受试者
- 第三次或更多次肾移植的受试者
- 移植前筛查时 HIV 阳性的受试者
- 患有复发性局灶节段性肾小球硬化症 (FSGS) 的受试者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:他克莫司缓释片
每天早上给药一次,肾移植后第一天(术后第 1 天)开始剂量为 0.14 mg/kg/天。
这种药物将与兔抗胸腺细胞球蛋白 (rATG) 诱导、口服吗替麦考酚酯 (MMF) 和口服类固醇一起使用,以帮助防止排斥反应。
这些药物将根据住院和门诊病人的护理标准订购。
|
主要目的是评估 LCPT 肾受体受试者与 IR-Tac 受试者相比,从基线到移植后 12-24 个月的脉搏波速度 (PWV) 和血管顺应性测量值的变化。
其他名称:
|
有源比较器:速释他克莫司胶囊
每天给药两次,间隔 12 小时,肾移植后第一天(术后第 1 天)开始剂量为 0.1mg/kg/天。
这种药物将与兔抗胸腺细胞球蛋白 (rATG) 诱导、口服吗替麦考酚酯 (MMF) 和口服类固醇一起使用,以帮助防止排斥反应。
这些药物将根据住院和门诊病人的护理标准订购。
|
主要目的是评估 LCPT 肾受体受试者与 IR-Tac 受试者相比,从基线到移植后 12-24 个月的脉搏波速度 (PWV) 和血管顺应性测量值的变化。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
评估脉搏波速度的变化
大体时间:基线和移植后 12-24 个月
|
评估 LCPT 肾受体受试者与 IR-Tac 受试者相比,PWV 测量值(米/秒)从基线到移植后 12-24 个月的变化。
|
基线和移植后 12-24 个月
|
评估血管顺应性测量的变化
大体时间:基线和移植后 12-24 个月
|
与接受 IR-Tac 的肾受体受试者相比,使用中心血压 (mmHg) 评估血管顺应性从基线到移植后 12-24 个月的变化。
|
基线和移植后 12-24 个月
|
评估血管顺应性的变化
大体时间:基线和移植后 12-24 个月
|
与接受 IR-Tac 的肾受体受试者相比,使用增强指数(比率)评估移植后 LCPT 肾受体受试者从基线到 12 -24 个月的血管顺应性变化。
|
基线和移植后 12-24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
评估脉搏波速度测量的变化
大体时间:基线和移植后 1 个月
|
评估 LCPT 肾受体受试者与 IR-Tac 受试者相比,PWV 测量值(米/秒)从基线到移植后 1 个月的变化。
|
基线和移植后 1 个月
|
评估血管顺应性测量的变化
大体时间:基线和移植后 1 个月
|
与接受 IR-Tac 的肾受体受试者相比,使用中心血压 (mmHg) 评估移植后 LCPT 肾受体受试者从基线到移植后 1 个月的血管顺应性变化。 与接受 IR-Tac 的肾受体受试者相比,接受 LCPT 的肾受体受试者从基线到移植后 1 个月的增强指数(比率)测量值。 |
基线和移植后 1 个月
|
评估血管顺应性的变化
大体时间:基线和移植后 1 个月
|
与接受 IR-Tac 的肾受体受试者相比,使用增强指数(比率)评估接受 LCPT 的肾受体受试者从基线到移植后 1 个月的血管顺应性变化。 与接受 IR-Tac 的肾受体受试者相比,接受 LCPT 的肾受体受试者从基线到移植后 1 个月的增强指数(比率)测量值。 |
基线和移植后 1 个月
|
比较稳态 mg/kg 他克莫司剂量要求
大体时间:在基线
|
通过 CYP3A5*1 表达者与 CYP3A5*1 非表达者比较 LCPT 肾受体受试者与 IR-Tac 受试者达到初始治疗谷值(定义为 8-12 ug/L)的稳态 mg/kg 他克莫司剂量要求-表达者。
|
在基线
|
比较肾脏接受者的百分比与治疗范围内的他克莫司时间
大体时间:1年
|
比较 12-24 个月时他克莫司治疗范围内时间 (TTR) < 60% 或 < 75% 的肾受体受试者的百分比:(TTR 将定义为移植后第 1 周之间的谷水平在 7.5-12.5 ug/L 之间-第 1 个月,7.5-10.5ug/L
移植后第 2-3 个月之间、第 4-12 个月之间为 5.5-8.5 ug/L,以及 4.5-7.5ug/L
12 个月以后)在接受 LCPT 的患者中与接受 IR-Tac 的患者相比。
|
1年
|
比较 LCPT 和 IR-Tac 之间他克莫司水平的变异性
大体时间:前 12-24 个月
|
使用变异系数 (CV) 比较 LCPT 和 IR-Tac 之间他克莫司水平的变异性;与接受 IR-Tac 的肾受体受试者相比,接受 LCPT 的肾受体受试者在移植后的前 12-24 个月内,高他克莫司 CV 将被定义为 > 40%。
|
前 12-24 个月
|
比较他克莫司相关的药物依从性
大体时间:在第 1、2、3、6 和 12-24 个月
|
比较接受 LCPT 的所有肾脏受体受试者与接受 IR-Tac 的受试者的他克莫司相关药物依从性(通过移植肾病就诊时患者报告的漏服剂量来衡量)。
|
在第 1、2、3、6 和 12-24 个月
|
比较平均收缩压和动脉压
大体时间:在基线和移植后 12-24 个月
|
比较接受 LCPT 和接受 IR-Tac 的所有肾受体受试者的平均收缩压和动脉压。
|
在基线和移植后 12-24 个月
|
比较抗高血压药物的使用
大体时间:在基线和移植后 12-24 个月
|
比较接受 LCPT 的所有肾脏受体受试者与接受 IR-Tac 的受试者的抗高血压药物使用情况。
|
在基线和移植后 12-24 个月
|
比较平均舒张压和动脉压
大体时间:在基线和移植后 12-24 个月
|
比较接受 LCPT 的所有肾脏受体受试者与接受 IR-Tac 的受试者的平均舒张压和动脉压。
|
在基线和移植后 12-24 个月
|
比较通过肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式测量的估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间:移植后 6 个月和 12-24 个月
|
通过肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 4 计算,比较所有接受 LCPT 的肾受体受试者与接受 IR-Tac 的受试者的估计肾小球滤过率 (eGFR)。
|
移植后 6 个月和 12-24 个月
|
比较血红蛋白 A1C 值
大体时间:移植后第 3、6 和 12-24 个月
|
比较接受 LCPT 与接受 IR-Tac 的所有非糖尿病肾移植受试者新诊断糖尿病前期(如电子健康记录中记录的)和血红蛋白 A1C 值的发生率。
|
移植后第 3、6 和 12-24 个月
|
比较供体特异性抗体的发生率
大体时间:移植后第 1、3、6 和 12-24 个月
|
比较接受 LCPT 和接受 IR-Tac 的所有肾脏受体受试者中供体特异性抗体 (DSA) 的发生率。
|
移植后第 1、3、6 和 12-24 个月
|
比较BK病毒的发生率
大体时间:移植后第 1、3、6 和 12-24 个月
|
比较接受 LCPT 和接受 IR-Tac 的所有肾脏受体受试者中 BK 病毒(定义为 BKV > 2.5 log 拷贝/mL)的发生率。
|
移植后第 1、3、6 和 12-24 个月
|
比较严重不良事件的发生率
大体时间:移植后第 6 个月和 12-24 个月
|
比较所有接受 LCPT 的肾受体受试者的严重不良事件 (SAE) 的发生率(包括导致住院的感染、根据班夫标准进行活检证实的细胞和抗体介导的排斥反应、临床适应症、移植物丢失和患者死亡)与 IR-Tac 上的相比。
|
移植后第 6 个月和 12-24 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Roy D Bloom, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
他克莫司缓释片的临床试验
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的