Pulsvåghastighet, takrolimustid i terapeutiskt område och CV vid njurtransplantationer från afroamerikanska amerikaner (PTAAK)

Det finns flera läkemedel som ges till njurtransplanterade patienter för att förhindra att kroppens immunsystem stöter bort (inte accepterar) den transplanterade njuren. Ofta används mer än ett läkemedel samtidigt för att förhindra avstötning efter njurtransplantation. Några av de läkemedel som för närvarande används är IR-TAC, mykofenolatmofetil (MMF), mykofenolatnatrium (MPS) och kortikosteroider. IR-TAC är för närvarande godkänd av Food and Drug Administration (FDA) under varumärket Prograf® eller motsvarande generiska versioner för att förhindra avstötning hos njurtransplanterade. IR-TAC tas två gånger dagligen (med 12 timmars mellanrum), och dosen justeras av transplantatören för att hålla nivån av takrolimus i blodet från att vara för låg eller för hög.

LCPT är en tablett som innehåller samma aktiva ingrediens som finns i IR-TAC men LCPT har designats för att frigöra takrolimus under en längre tid så att den bara behöver tas en gång om dagen på morgonen. Dosen av det justeras också av transplantationsleverantören för att hålla nivån av takrolimus i blodet från att vara för låg eller för hög. Det har godkänts av FDA för att förhindra avstötning hos njurtransplanterade mottagare i kombination med andra mediciner för att förhindra avstötning efter njurtransplantation.

I denna studie kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas av en slump (som att vända ett mynt) för att få antingen IR-TAC eller LCPT från tidpunkten för transplantationen. Ungefär hälften (30) av studiedeltagarna kommer att ges IR-TAC och hälften kommer att ges LCPT. Både studiedeltagarna och transplantationsleverantörerna kommer att veta vilken medicin deltagarna får. Deltagarna kommer att vara kvar i studien i upp till 12 månader under vilken tid de kommer att ses för månatliga klinikbesök och kompletta laborationer enligt standarden för vård.

Dessutom kommer studieutredarna att ta ytterligare ett blodprov för att ytterligare ta reda på hur kroppen absorberar och bryter ner medicinen takrolimus. Deltagarna kommer också att genomgå icke-invasiva mätningar av pulsvågshastighet och vaskulär följsamhet inom 3 dagar efter transplantationen, sedan 1 månad och 12 månader efter transplantationen. Mätningar av pulsvågshastighet och vaskulär följsamhet är två icke-invasiva tester som används för att utvärdera hur väl blodkärlen anpassar sig till varje hjärtslag. Alla deltagare kommer också att ta antingen Mykofenolatmofetil (MMF) eller Mykofenolatnatrium (MPS) och kortikosteroider för att förhindra avstötning. Dessa procedurer kommer att hjälpa utredarna att titta på effektiviteten och säkerheten hos LCPT jämfört med IR-TAC efter njurtransplantation.