Rychlost pulzní vlny, čas takrolimu v terapeutickém rozsahu a CV u afroamerických transplantací ledvin (PTAAK)
Fáze IV, Prospektivní, Randomizovaná, Otevřená, Srovnávací analýza, Jednostředová studie hodnocení rychlosti pulzní vlny, takrolimus TTR a variace koeficientu takrolimu u afroamerických příjemců ledvin, kteří dostávají standardní péči Kapsle takrolimu s okamžitým uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním Tablety takrolimu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Existuje několik léků, které se podávají pacientům po transplantaci ledviny, aby zabránily imunitnímu systému těla odmítnout (nepřijmout) transplantovanou ledvinu. K prevenci rejekce po transplantaci ledviny se často používá více než jeden lék současně. Některé z léků, které se v současnosti používají, jsou IR-TAC, mykofenolát mofetil (MMF), mykofenolát sodný (MPS) a kortikosteroidy. IR-TAC je v současné době schválen Food and Drug Administration (FDA) pod obchodním názvem Prograf® nebo ekvivalentními generickými verzemi, aby se zabránilo odmítnutí u příjemců transplantátu ledviny. IR-TAC se užívá dvakrát denně (s odstupem 12 hodin) a dávku upravuje poskytovatel transplantace tak, aby hladina takrolimu v krvi nebyla příliš nízká nebo příliš vysoká.
LCPT je tableta obsahující stejnou účinnou látku, která je obsažena v IR-TAC, ale LCPT byl navržen tak, aby uvolňoval takrolimus po delší dobu, takže se musí užívat pouze jednou denně ráno. Jeho dávku také upravuje poskytovatel transplantace, aby hladina takrolimu v krvi nebyla příliš nízká nebo příliš vysoká. Byl schválen FDA pro prevenci rejekce u příjemců transplantované ledviny v kombinaci s jinými léky k prevenci rejekce po transplantaci ledviny.
V této studii budou účastníci náhodně přiřazeni náhodně (jako když si hodíte mincí), aby dostali buď IR-TAC nebo LCPT od okamžiku transplantace. Přibližně polovině (30) účastníků studie bude podán IR-TAC a polovině bude podán LCPT. Jak účastníci studie, tak poskytovatelé transplantací budou vědět, jaké léky účastníci dostávají. Účastníci zůstanou ve studii po dobu až 12 měsíců, během kterých budou navštěvováni pro měsíční návštěvy kliniky a kompletní laboratoře podle standardu péče.
Kromě toho vyšetřovatelé studie odeberou další vzorek krve, aby dále zjistili, jak tělo absorbuje a rozkládá lék takrolimus. Účastníci také podstoupí neinvazivní měření rychlosti pulzní vlny a vaskulární poddajnosti do 3 dnů po transplantaci, poté 1 měsíc a 12 měsíců po transplantaci. Měření rychlosti pulzní vlny a vaskulární poddajnosti jsou dva neinvazivní testy, které se používají k vyhodnocení, jak dobře se krevní cévy přizpůsobí každému srdečnímu tepu. Všichni účastníci budou také užívat buď mykofenolát mofetil (MMF) nebo mykofenolát sodný (MPS) a kortikosteroidy, aby se zabránilo odmítnutí. Tyto postupy pomohou zkoušejícím podívat se na účinnost a bezpečnost LCPT ve srovnání s IR-TAC po transplantaci ledviny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které jsou Afroameričané (Samostatní pacienti černošského afrického původu, kteří žijí ve Spojených státech)
- Subjekty podstupující transplantaci ledviny prvního nebo druhého zemřelého dárce nebo žijícího dárce v nemocnici Pensylvánské univerzity
- Subjekty, jejichž současná imunosuprese v době transplantace bude (generická nebo značková formulace) mykofenolát mofetil (MMF, CellCept®) nebo mykofenolát sodný (MPS, Myfortic®), prednison a indukce králičím antithymocytárním globulinem (Thymoglobulin®)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou starší 75 let
- Subjekty, které se nepopisují jako osoby černošského afrického původu a žijící ve Spojených státech
- Subjekty, které jsou příjemci transplantovaných orgánů jiných než ledvin
- Subjekty, které jsou příjemci potřetí nebo více transplantací ledvin
- Subjekty, které jsou HIV pozitivní v době předtransplantačního screeningu
- Subjekty s rekurentní fokální segmentální glomerulosklerózou (FSGS)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tablety takrolimu s prodlouženým uvolňováním
Dávkuje se jednou denně ráno a začíná dávkou 0,14 mg/kg/den první den po transplantaci ledviny (pooperační den 1).
Tento lék bude podáván s indukcí králičího antithymocytárního globulinu (rATG), perorálním mykofenolát mofetilem (MMF) a perorálními steroidy, aby se zabránilo rejekci.
Tyto léky budou objednávány podle standardní péče jak ústavní, tak ambulantní.
|
Primárním cílem je vyhodnotit změnu rychlosti pulzní vlny (PWV) a měření vaskulární poddajnosti od výchozích hodnot do 12-24 měsíců po transplantaci u subjektů příjemců ledviny na LCPT ve srovnání s pacienty na IR-Tac.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tobolky takrolimu s okamžitým uvolňováním
Dávkování dvakrát denně s odstupem 12 hodin a zahájeno dávkou 0,1 mg/kg/den první den po transplantaci ledviny (pooperační den 1).
Tento lék bude podáván s indukcí králičího antithymocytárního globulinu (rATG), perorálním mykofenolát mofetilem (MMF) a perorálními steroidy, aby se zabránilo rejekci.
Tyto léky budou objednávány podle standardní péče jak ústavní, tak ambulantní.
|
Primárním cílem je vyhodnotit změnu rychlosti pulzní vlny (PWV) a měření vaskulární poddajnosti od výchozích hodnot do 12-24 měsíců po transplantaci u subjektů příjemců ledviny na LCPT ve srovnání s pacienty na IR-Tac.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte změnu rychlosti pulzní vlny
Časové okno: výchozí stav a měsíce 12-24 po transplantaci
|
Posoudit změnu v měřeních PWV (m/s) od výchozí hodnoty do 12-24 měsíců po transplantaci u pacientů příjemců ledvin na LCPT ve srovnání s těmi na IR-Tac.
|
výchozí stav a měsíce 12-24 po transplantaci
|
|
Posuďte změnu v měření vaskulární poddajnosti
Časové okno: výchozí stav a měsíce 12-24 po transplantaci
|
Posoudit změnu vaskulární poddajnosti pomocí centrálního krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty do 12-24 měsíců po transplantaci u pacientů příjemců ledvin na LCPT ve srovnání s pacienty na IR-Tac.
|
výchozí stav a měsíce 12-24 po transplantaci
|
|
Posuďte změny v vaskulární poddajnosti
Časové okno: výchozí stav a měsíce 12-24 po transplantaci
|
Posoudit změnu vaskulární poddajnosti pomocí indexu augmentace (poměr) od výchozí hodnoty do 12-24 měsíců po transplantaci u pacientů příjemců ledvin na LCPT ve srovnání s pacienty na IR-Tac.
|
výchozí stav a měsíce 12-24 po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte změnu v měření rychlosti pulzní vlny
Časové okno: výchozí a 1 měsíc po transplantaci
|
Vyhodnotit změnu v měřeních PWV (m/s) od výchozí hodnoty do 1 měsíce po transplantaci u pacientů příjemců ledvin na LCPT ve srovnání s těmi na IR-Tac.
|
výchozí a 1 měsíc po transplantaci
|
|
Posuďte změnu v měření vaskulární poddajnosti
Časové okno: výchozí a 1 měsíc po transplantaci
|
Posoudit změnu vaskulární poddajnosti pomocí centrálního krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty do 1 měsíce po transplantaci u pacientů příjemců ledvin na LCPT ve srovnání s těmi na IR-Tac. Měření indexu augmentace (poměr) od výchozího stavu do 1 měsíce po transplantaci u pacientů s ledvinami na LCPT ve srovnání s těmi na IR-Tac. |
výchozí a 1 měsíc po transplantaci
|
|
Posuďte změny v vaskulární poddajnosti
Časové okno: výchozí a 1 měsíc po transplantaci
|
Posoudit změnu vaskulární poddajnosti pomocí indexu augmentace (poměr) od výchozí hodnoty do 1 měsíce po transplantaci u subjektů příjemců ledvin na LCPT ve srovnání s pacienty na IR-Tac. Měření indexu augmentace (poměr) od výchozího stavu do 1 měsíce po transplantaci u pacientů s ledvinami na LCPT ve srovnání s těmi na IR-Tac. |
výchozí a 1 měsíc po transplantaci
|
|
Porovnejte požadavky na dávkování mg/kg takrolimu v ustáleném stavu
Časové okno: Na základní linii
|
Porovnat požadavky na dávkování mg/kg takrolimu v ustáleném stavu k dosažení počátečních terapeutických minim (definovaných jako 8-12 ug/l) u pacientů, kteří byli příjemci ledvin na LCPT ve srovnání s těmi, kteří dostávali IR-Tac exprimujícími CYP3A5*1 vs. CYP3A5*1 non -expresery.
|
Na základní linii
|
|
Porovnejte procento příjemců ledvin s časem takrolimu v terapeutickém rozsahu
Časové okno: 1 rok
|
Pro srovnání % pacientů příjemců ledvin s takrolimem v době v terapeutickém rozmezí (TTR) < 60 % nebo < 75 % za 12-24 měsíců: (TTR bude definováno jako minimální hladina mezi 7,5-12,5 ug/l mezi týdnem 1 po transplantaci- 1. měsíc, 7,5-10,5 ug/l
mezi 2.–3. měsícem, 5,5–8,5 ug/l mezi 4.–12. měsícem po transplantaci a 4,5–7,5 ug/l
12 měsíců dále) u pacientů na LCPT ve srovnání s pacienty na IR-Tac.
|
1 rok
|
|
Porovnejte variabilitu hladin takrolimu mezi LCPT a IR-Tac
Časové okno: Prvních 12-24 měsíců
|
Porovnat variabilitu hladin takrolimu mezi LCPT a IR-Tac pomocí variačního koeficientu (CV); vysoká CV takrolimu bude definována > 40 % během prvních 12-24 měsíců po transplantaci u pacientů, kteří byli příjemci ledviny na LCPT ve srovnání s pacienty na IR-Tac.
|
Prvních 12-24 měsíců
|
|
Porovnejte adherenci k léčbě související s takrolimem
Časové okno: v měsících 1,2,3,6 a 12-24
|
Porovnat adherenci k medikaci související s takrolimem (měřenou na základě zprávy pacienta o vynechání dávek při transplantačních nefrologických návštěvách) u všech subjektů příjemců ledvin na LCPT ve srovnání s pacienty na IR-Tac.
|
v měsících 1,2,3,6 a 12-24
|
|
Porovnejte průměrný systolický a arteriální krevní tlak
Časové okno: na začátku a 12-24 měsíců po transplantaci
|
Porovnat průměrný systolický a arteriální krevní tlak u všech pacientů s ledvinami na LCPT ve srovnání s těmi na IR-Tac.
|
na začátku a 12-24 měsíců po transplantaci
|
|
Porovnejte užívání antihypertenzních léků
Časové okno: na začátku a 12-24 měsíců po transplantaci
|
Porovnat užívání antihypertenzní medikace u všech pacientů s ledvinami na LCPT ve srovnání s těmi, kteří dostávali IR-Tac.
|
na začátku a 12-24 měsíců po transplantaci
|
|
Porovnejte průměrný diastolický a arteriální krevní tlak
Časové okno: na začátku a 12-24 měsíců po transplantaci
|
Porovnat průměrný diastolický a arteriální krevní tlak u všech pacientů příjemců ledvin na LCPT ve srovnání s těmi na IR-Tac.
|
na začátku a 12-24 měsíců po transplantaci
|
|
Porovnejte odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) měřenou vzorcem Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
Časové okno: 6 měsíců a 12-24 měsíců po transplantaci
|
Porovnat odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) prostřednictvím výpočtu modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) 4 u všech pacientů, kteří byli příjemci ledvin na LCPT ve srovnání s těmi na IR-Tac.
|
6 měsíců a 12-24 měsíců po transplantaci
|
|
Porovnejte hodnoty hemoglobinu A1C
Časové okno: Po transplantaci ve 3., 6. a 12.–24. měsíci
|
Porovnat výskyt nové diagnózy prediabetes (jak je dokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu) a hodnot hemoglobinu A1C u všech pacientů po transplantaci ledviny bez diabetu na LCPT ve srovnání s těmi na IR-Tac.
|
Po transplantaci ve 3., 6. a 12.–24. měsíci
|
|
Porovnejte výskyt vývoje dárcovských specifických protilátek
Časové okno: V měsících 1, 3, 6 a 12-24 po transplantaci
|
Porovnat incidenci vývoje dárcovských specifických protilátek (DSA) u všech pacientů, kteří byli příjemci ledvin na LCPT ve srovnání s těmi na IR-Tac.
|
V měsících 1, 3, 6 a 12-24 po transplantaci
|
|
Porovnejte výskyt rozvoje BK viru
Časové okno: V měsících 1, 3, 6 a 12-24 po transplantaci
|
Porovnat incidenci rozvoje BK viru (definovaného jako BKV > 2,5 log kopií/ml) u všech pacientů příjemců ledvin na LCPT ve srovnání s těmi na IR-Tac.
|
V měsících 1, 3, 6 a 12-24 po transplantaci
|
|
Porovnejte výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: V 6. a 12.–24. měsíci po transplantaci
|
Porovnat incidenci závažných nežádoucích příhod (SAE) (včetně infekcí vedoucích k hospitalizaci, rozvoje biopsií prokázané buněčné a protilátkami zprostředkované rejekce podle Banffových kritérií, když byla biopsie prováděna pro klinické indikace, ztráta štěpu a smrt pacienta) u všech subjektů příjemců ledvin na LCPT ve srovnání s těmi na IR-Tac.
|
V 6. a 12.–24. měsíci po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roy D Bloom, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 832046
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace ledvin; Komplikace
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy