Velocità dell'onda del polso, tempo di tacrolimus nell'intervallo terapeutico e CV nei trapianti di rene in afroamericani (PTAAK)

Esistono diversi medicinali che vengono somministrati ai pazienti sottoposti a trapianto di rene per impedire al sistema immunitario del corpo di rifiutare (non accettare) il rene trapiantato. Spesso, più di un farmaco viene utilizzato contemporaneamente per prevenire il rigetto dopo il trapianto di rene. Alcuni dei farmaci attualmente utilizzati sono IR-TAC, micofenolato mofetile (MMF), micofenolato sodico (MPS) e corticosteroidi. IR-TAC è attualmente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) con il nome commerciale di Prograf® o versioni generiche equivalenti per prevenire il rigetto nei riceventi di trapianto di rene. IR-TAC viene assunto due volte al giorno (a distanza di 12 ore) e la dose viene regolata dal fornitore del trapianto per evitare che il livello di tacrolimus nel sangue sia troppo basso o troppo alto.

LCPT è una compressa contenente lo stesso principio attivo presente in IR-TAC, ma LCPT è stata progettata per rilasciare tacrolimus per un periodo di tempo più lungo, quindi deve essere assunta solo una volta al giorno al mattino. La dose viene inoltre regolata dal fornitore del trapianto per evitare che il livello di tacrolimus nel sangue sia troppo basso o troppo alto. È stato approvato dalla FDA per la prevenzione del rigetto nei riceventi di trapianto di rene in combinazione con altri farmaci per prevenire il rigetto dopo il trapianto di rene.

In questo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale per caso (come lanciare una moneta) per ricevere IR-TAC o LCPT dal momento del trapianto. A circa la metà (30) dei partecipanti allo studio verrà somministrato IR-TAC e metà verrà somministrato LCPT. Sia i partecipanti allo studio che i fornitori di trapianti sapranno quale farmaco stanno ricevendo i partecipanti. I partecipanti rimarranno nello studio per un massimo di 12 mesi durante i quali saranno visti per visite cliniche mensili e laboratori completi secondo lo standard di cura.

Inoltre, gli investigatori dello studio prenderanno un ulteriore campione di sangue per scoprire ulteriormente come il corpo assorbe e scompone il farmaco tacrolimus. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a misurazioni non invasive della velocità dell'onda del polso e della compliance vascolare entro 3 giorni dal trapianto, quindi 1 mese e 12 mesi dopo il trapianto. Le misurazioni della velocità dell'onda del polso e della compliance vascolare sono due test non invasivi che vengono utilizzati per valutare quanto bene i vasi sanguigni si adattano a ciascun battito cardiaco. Tutti i partecipanti assumeranno anche micofenolato mofetile (MMF) o micofenolato sodico (MPS) e corticosteroidi per prevenire il rigetto. Queste procedure aiuteranno gli investigatori a esaminare l'efficacia e la sicurezza di LCPT rispetto a IR-TAC dopo il trapianto di rene.