Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prędkość fali tętna, czas takrolimusu w zakresie terapeutycznym i CV w przeszczepach nerek pochodzenia afroamerykańskiego (PTAAK)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Roy D. Bloom, MD

Prospektywne, randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie porównawcze fazy IV dotyczące oceny prędkości fali tętna, takrolimusu TTR i współczynnika zmienności takrolimusu u afroamerykańskich biorców nerek otrzymujących standardową opiekę Takrolimus w postaci kapsułek o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu tabletki z takrolimusem

Głównym celem tego badania jest ocena prędkości fali tętna i pomiarów podatności naczyń na początku i na końcu badania, podczas gdy uczestnicy przyjmują tabletki takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu (znane pod marką Envarsus XR®, a także określane jako LCPT w tym badaniu) podawane raz dziennie każdego ranka po przeszczepie lub kapsułki takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu (znane również pod nazwą handlową Prograf® lub skrót IR-TAC w tym badaniu), które są podawane dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin po przeszczepie nerki. Pomiary prędkości fali tętna i podatności naczyń to dwa nieinwazyjne testy, które służą do oceny, jak dobrze naczynia krwionośne dostosowują się do każdego uderzenia serca. Drugim celem jest przyjrzenie się skuteczności i bezpieczeństwu LCPT podawanej raz dziennie w porównaniu z IR-TAC podawanym dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin po przeszczepieniu nerki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje kilka leków, które podaje się pacjentom po przeszczepie nerki, aby zapobiec odrzuceniu (nieprzyjęciu) przeszczepionej nerki przez układ odpornościowy organizmu. Często jednocześnie stosuje się więcej niż jeden lek, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu nerki. Niektóre z obecnie stosowanych leków to IR-TAC, mykofenolan mofetylu (MMF), mykofenolan sodu (MPS) i kortykosteroidy. IR-TAC jest obecnie zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) pod nazwą handlową Prograf® lub równoważną wersją generyczną, aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepu u biorców przeszczepu nerki. IR-TAC jest przyjmowany dwa razy dziennie (w odstępie 12 godzin), a dawka jest dostosowywana przez osobę przeprowadzającą przeszczep, aby poziom takrolimusu we krwi nie był zbyt niski lub zbyt wysoki.

LCPT to tabletka zawierająca tę samą substancję czynną, co IR-TAC, ale LCPT opracowano tak, aby uwalniał takrolimus przez dłuższy czas, dzięki czemu należy go przyjmować tylko raz dziennie, rano. Dawka takrolimusu jest również dostosowywana przez wykonawcę przeszczepu, aby poziom takrolimusu we krwi nie był zbyt niski lub zbyt wysoki. Został zatwierdzony przez FDA do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki w połączeniu z innymi lekami w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki.

W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez przypadek (jak rzut monetą), aby otrzymać IR-TAC lub LCPT od czasu przeszczepu. Około połowa (30) uczestników badania otrzyma IR-TAC, a połowa LCPT. Zarówno uczestnicy badania, jak i dostawcy przeszczepów będą wiedzieć, jakie leki otrzymują uczestnicy. Uczestnicy pozostaną w badaniu przez okres do 12 miesięcy, w tym czasie będą przyjmowani na comiesięczne wizyty w klinice i kompletne laboratoria zgodnie ze standardem opieki.

Ponadto badacze pobiorą dodatkową próbkę krwi, aby dowiedzieć się, w jaki sposób organizm wchłania i rozkłada lek takrolimus. Uczestnicy zostaną również poddani nieinwazyjnym pomiarom prędkości fali tętna i podatności naczyń w ciągu 3 dni po przeszczepie, następnie 1 miesiąc i 12 miesięcy po przeszczepie. Pomiary prędkości fali tętna i podatności naczyń to dwa nieinwazyjne testy, które służą do oceny, jak dobrze naczynia krwionośne dostosowują się do każdego uderzenia serca. Wszyscy uczestnicy będą również przyjmować mykofenolan mofetylu (MMF) lub mykofenolan sodu (MPS) i kortykosteroidy, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu. Procedury te pomogą badaczom przyjrzeć się skuteczności i bezpieczeństwu LCPT w porównaniu z IR-TAC po przeszczepie nerki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy są Afroamerykanami (samozgłoszeni pacjenci pochodzenia czarnoskórego z Afryki, mieszkający w Stanach Zjednoczonych)
  • Osoby otrzymujące przeszczep nerki od pierwszego lub drugiego dawcy zmarłego lub żywego dawcy w Szpitalu Uniwersytetu Pensylwanii
  • Osoby, u których jednoczesną immunosupresją w czasie przeszczepu będzie (preparat generyczny lub markowy) mykofenolan mofetylu (MMF, CellCept®) lub sól sodowa mykofenolu (MPS, Myfortic®), prednizon i indukcja króliczą globuliną antytymocytarną (Thymoglobulin®)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku powyżej 75 lat
  • Osoby, które nie określają się jako osoby pochodzenia czarnoskórego z Afryki i mieszkające w Stanach Zjednoczonych
  • Pacjenci, którzy są biorcami przeszczepów narządów innych niż nerki
  • Pacjenci, którzy są biorcami przeszczepu nerki po raz trzeci lub więcej
  • Pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV w czasie badania przesiewowego przed przeszczepem
  • Osoby z nawracającym ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tabletki takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu
Podawany raz dziennie rano i rozpoczynany od dawki 0,14 mg/kg mc./dobę pierwszego dnia po przeszczepie nerki (1. dzień po operacji). Ten lek będzie podawany z indukcją króliczej globuliny antytymocytarnej (rATG), doustnym mykofenolanem mofetylu (MMF) i doustnymi steroidami, aby zapobiec odrzuceniu. Leki te będą zamawiane zgodnie ze standardami opieki zarówno szpitalnej, jak i ambulatoryjnej.
Lek: Tabletki takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu
Głównym celem jest ocena zmiany prędkości fali tętna (PWV) i pomiarów podatności naczyń od wartości początkowej do 12-24 miesięcy po przeszczepie u pacjentów będących biorcami nerki na LCPT w porównaniu z tymi na IR-Tac.
Inne nazwy:
  • LCPT
  • Envarsus XR®
Aktywny komparator: Kapsułki takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu
Podawany dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin i rozpoczynany od dawki 0,1 mg/kg mc./dobę pierwszego dnia po przeszczepie nerki (1. dzień po operacji). Ten lek będzie podawany z indukcją króliczej globuliny antytymocytarnej (rATG), doustnym mykofenolanem mofetylu (MMF) i doustnymi steroidami, aby zapobiec odrzuceniu. Leki te będą zamawiane zgodnie ze standardami opieki zarówno szpitalnej, jak i ambulatoryjnej.
Lek: Kapsułka takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu
Głównym celem jest ocena zmiany prędkości fali tętna (PWV) i pomiarów podatności naczyń od wartości początkowej do 12-24 miesięcy po przeszczepie u pacjentów będących biorcami nerki na LCPT w porównaniu z tymi na IR-Tac.
Inne nazwy:
  • Prograf®
  • IR-TAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmianę prędkości fali tętna
Ramy czasowe: wyjściowa i miesiące 12-24 po przeszczepie
Ocena zmiany w pomiarach PWV (m/s) od wartości początkowej do 12-24 miesięcy po przeszczepie u pacjentów będących biorcami nerki na LCPT w porównaniu z tymi na IR-Tac.
wyjściowa i miesiące 12-24 po przeszczepie
Oceń zmiany w pomiarach podatności naczyniowej
Ramy czasowe: wyjściowa i miesiące 12-24 po przeszczepie
Ocena zmiany podatności naczyniowej za pomocą centralnego ciśnienia krwi (mmHg) od wartości początkowej do 12-24 miesięcy po przeszczepie u pacjentów będących biorcami nerki na LCPT w porównaniu z tymi na IR-Tac.
wyjściowa i miesiące 12-24 po przeszczepie
Oceń zmianę podatności naczyniowej
Ramy czasowe: wyjściowa i miesiące 12-24 po przeszczepie
Ocena zmiany podatności naczyniowej przy użyciu wskaźnika augmentacji (współczynnik) od wartości początkowej do 12-24 miesięcy po przeszczepie u pacjentów będących biorcami nerki na LCPT w porównaniu z tymi na IR-Tac.
wyjściowa i miesiące 12-24 po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmiany w pomiarach prędkości fali tętna
Ramy czasowe: wyjściowa i 1 miesiąc po przeszczepie
Ocena zmiany w pomiarach PWV (m/s) od wartości początkowej do 1 miesiąca po przeszczepie u pacjentów będących biorcami nerki na LCPT w porównaniu z tymi na IR-Tac.
wyjściowa i 1 miesiąc po przeszczepie
Oceń zmiany w pomiarach podatności naczyniowej
Ramy czasowe: wyjściowa i 1 miesiąc po przeszczepie

Ocena zmiany podatności naczyń za pomocą centralnego ciśnienia krwi (mmHg) od wartości początkowej do 1 miesiąca po przeszczepie u pacjentów będących biorcami nerki na LCPT w porównaniu z tymi na IR-Tac.

Pomiary wskaźnika augmentacji (współczynnik) od wartości początkowej do 1 miesiąca po przeszczepie u pacjentów otrzymujących nerkę na LCPT w porównaniu z tymi na IR-Tac.
wyjściowa i 1 miesiąc po przeszczepie
Oceń zmianę podatności naczyniowej
Ramy czasowe: wyjściowa i 1 miesiąc po przeszczepie

Aby ocenić zmianę podatności naczyniowej za pomocą wskaźnika augmentacji (stosunek) od wartości początkowej do 1 miesiąca po przeszczepie u pacjentów będących biorcami nerki na LCPT w porównaniu z tymi na IR-Tac.

Pomiary wskaźnika augmentacji (współczynnik) od wartości początkowej do 1 miesiąca po przeszczepie u pacjentów otrzymujących nerkę na LCPT w porównaniu z tymi na IR-Tac.
wyjściowa i 1 miesiąc po przeszczepie
Porównaj wymagania dotyczące dawkowania takrolimusu w mg/kg w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Porównanie zapotrzebowania na dawkowanie takrolimusu w stanie stacjonarnym w mg/kg mc. w celu osiągnięcia początkowego minimalnego stężenia terapeutycznego (zdefiniowanego jako 8-12 ug/l) u pacjentów po nerkach otrzymujących LCPT w porównaniu z pacjentami otrzymującymi IR-Tac przez osoby wykazujące ekspresję CYP3A5*1 vs. CYP3A5*1 nie -ekspresory.
Na linii bazowej
Porównaj odsetek biorców nerek z czasem takrolimusu w zakresie terapeutycznym
Ramy czasowe: 1 rok
Aby porównać odsetek pacjentów będących biorcami nerki z czasem takrolimusu w zakresie terapeutycznym (TTR) < 60% lub < 75% do 12-24 miesięcy: miesiąc 1, 7,5-10,5ug/l między 2-3 miesiącem, 5,5-8,5 ug/l między 4-12 miesiącem po przeszczepie i 4,5-7,5 ug/l 12 miesięcy później) u pacjentów otrzymujących LCPT w porównaniu z pacjentami stosującymi IR-Tac.
1 rok
Porównaj zmienność poziomów takrolimusu między LCPT i IR-Tac
Ramy czasowe: Pierwsze 12-24 miesiące
Porównanie zmienności poziomów takrolimusu między LCPT i IR-Tac przy użyciu współczynnika zmienności (CV); wysokie CV takrolimusu zostanie określone jako > 40% w ciągu pierwszych 12-24 miesięcy po przeszczepie u biorców nerki na LCPT w porównaniu z tymi na IR-Tac.
Pierwsze 12-24 miesiące
Porównaj przestrzeganie leków związanych z takrolimusem
Ramy czasowe: w miesiącach 1,2,3,6 i 12-24
Porównanie przestrzegania zaleceń lekarskich związanych z takrolimusem (mierzone na podstawie raportów pacjentów dotyczących pominiętych dawek podczas wizyt nefrologicznych) u wszystkich pacjentów będących biorcami nerki w grupie LCPT w porównaniu z pacjentami otrzymującymi IR-Tac.
w miesiącach 1,2,3,6 i 12-24
Porównaj średnie ciśnienie skurczowe i ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: na początku badania i 12-24 miesięcy po przeszczepie
Porównanie średniego skurczowego i tętniczego ciśnienia krwi u wszystkich pacjentów otrzymujących nerki na LCPT w porównaniu z tymi na IR-Tac.
na początku badania i 12-24 miesięcy po przeszczepie
Porównaj stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: na początku badania i 12-24 miesięcy po przeszczepie
Porównanie stosowania leków przeciwnadciśnieniowych u wszystkich pacjentów otrzymujących nerki na LCPT w porównaniu z tymi na IR-Tac.
na początku badania i 12-24 miesięcy po przeszczepie
Porównaj średnie ciśnienie rozkurczowe i ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: na początku badania i 12-24 miesięcy po przeszczepie
Porównanie średniego rozkurczowego i tętniczego ciśnienia krwi u wszystkich pacjentów otrzymujących nerki na LCPT w porównaniu z tymi na IR-Tac.
na początku badania i 12-24 miesięcy po przeszczepie
Porównaj szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) mierzony wzorem modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 12-24 miesiącach po przeszczepie
Porównanie szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) za pomocą obliczeń modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) 4 u wszystkich pacjentów otrzymujących nerki na LCPT w porównaniu z pacjentami otrzymującymi IR-Tac.
Po 6 miesiącach i 12-24 miesiącach po przeszczepie
Porównaj wartości hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: Po przeszczepie w miesiącach 3, 6 i 12-24
Porównanie występowania nowego rozpoznania stanu przedcukrzycowego (jak udokumentowano w elektronicznej dokumentacji medycznej) i wartości hemoglobiny A1C u wszystkich pacjentów po przeszczepie nerki bez cukrzycy w porównaniu z pacjentami otrzymującymi IR-Tac.
Po przeszczepie w miesiącach 3, 6 i 12-24
Porównaj częstość występowania przeciwciał swoistych dla dawcy
Ramy czasowe: W miesiącach 1, 3, 6 i 12-24 po przeszczepie
Porównanie częstości występowania przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA) u wszystkich biorców nerki na LCPT w porównaniu z tymi na IR-Tac.
W miesiącach 1, 3, 6 i 12-24 po przeszczepie
Porównaj częstość występowania wirusa BK
Ramy czasowe: W miesiącach 1, 3, 6 i 12-24 po przeszczepie
Porównanie częstości rozwoju wirusa BK (zdefiniowanego jako BKV > 2,5 log kopii/mL) u wszystkich biorców nerki na LCPT w porównaniu z tymi na IR-Tac.
W miesiącach 1, 3, 6 i 12-24 po przeszczepie
Porównaj częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W miesiącach 6 i 12-24 po przeszczepie
Porównanie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) (w tym zakażeń powodujących hospitalizację, rozwój potwierdzonego biopsją odrzucenia komórkowego i przeciwciał za pośrednictwem kryteriów Banffa, gdy biopsja wykonywana była ze wskazań klinicznych, utrata przeszczepu i śmierć pacjenta) u wszystkich biorców nerki na LCPT w porównaniu do tych na IR-Tac.
W miesiącach 6 i 12-24 po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roy D. Bloom, MD

Współpracownicy

Veloxis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Roy D Bloom, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 832046

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki; Komplikacje

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Badania kliniczne na Tabletki takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj