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Pulswellengeschwindigkeit, Tacrolimus-Zeit im therapeutischen Bereich und CV bei afroamerikanischen Nierentransplantationen (PTAAK)

15. Juli 2026 aktualisiert von: Roy D. Bloom, MD

Eine prospektive, randomisierte, offene, vergleichende Analyse, Single-Center-Studie der Phase IV zur Bewertung der Pulswellengeschwindigkeit, Tacrolimus TTR und Koeffizient der Tacrolimus-Variation von afroamerikanischen Nierenempfängern, die Tacrolimus-Kapseln mit sofortiger Freisetzung oder verlängerter Freisetzung erhalten Tacrolimus-Tabletten

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Auswertung der Messungen der Pulswellengeschwindigkeit und der vaskulären Compliance zu Beginn und am Ende der Studie, während die Teilnehmer entweder Tacrolimus-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (bekannt unter dem Markennamen Envarsus XR® und auch bezeichnet als LCPT in dieser Studie), die einmal täglich jeden Morgen nach der Transplantation verabreicht wird, oder Tacrolimus-Kapseln mit sofortiger Freisetzung (in dieser Studie auch bekannt unter dem Markennamen Prograf® oder der Abkürzung IR-TAC), die zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden nach der Nierentransplantation verabreicht werden. Messungen der Pulswellengeschwindigkeit und der vaskulären Compliance sind zwei nicht-invasive Tests, mit denen bewertet wird, wie gut sich die Blutgefäße an jeden Herzschlag anpassen. Der sekundäre Zweck besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von LCPT einmal täglich im Vergleich zu IR-TAC zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden nach der Nierentransplantation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt mehrere Medikamente, die Nierentransplantationspatienten verabreicht werden, um zu verhindern, dass das körpereigene Immunsystem die transplantierte Niere abstößt (nicht akzeptiert). Häufig wird mehr als ein Arzneimittel gleichzeitig angewendet, um eine Abstoßung nach einer Nierentransplantation zu verhindern. Einige der derzeit verwendeten Arzneimittel sind IR-TAC, Mycophenolatmofetil (MMF), Mycophenolat-Natrium (MPS) und Kortikosteroide. IR-TAC ist derzeit von der Food and Drug Administration (FDA) unter dem Handelsnamen Prograf® oder gleichwertigen generischen Versionen zugelassen, um eine Abstoßung bei Empfängern von Nierentransplantaten zu verhindern. IR-TAC wird zweimal täglich (im Abstand von 12 Stunden) eingenommen, und die Dosis wird vom Transplantationsanbieter angepasst, um zu verhindern, dass der Tacrolimusspiegel im Blut zu niedrig oder zu hoch ist.

LCPT ist eine Tablette, die den gleichen Wirkstoff wie IR-TAC enthält, aber LCPT wurde entwickelt, um Tacrolimus über einen längeren Zeitraum freizusetzen, sodass es nur einmal täglich morgens eingenommen werden muss. Die Dosis wird auch vom Transplantationsanbieter angepasst, um zu verhindern, dass der Tacrolimus-Spiegel im Blut zu niedrig oder zu hoch ist. Es wurde von der FDA zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen bei Empfängern von Nierentransplantaten in Kombination mit anderen Medikamenten zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach einer Nierentransplantation zugelassen.

In dieser Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) ab dem Zeitpunkt der Transplantation entweder IR-TAC oder LCPT erhalten. Ungefähr die Hälfte (30) der Studienteilnehmer erhält IR-TAC und die andere Hälfte LCPT. Sowohl die Studienteilnehmer als auch die Transplantationsanbieter wissen, welche Medikamente die Teilnehmer erhalten. Die Teilnehmer bleiben bis zu 12 Monate in der Studie. Während dieser Zeit werden sie für monatliche Klinikbesuche und komplette Labore gemäß dem Behandlungsstandard gesehen.

Darüber hinaus werden die Prüfärzte der Studie eine zusätzliche Blutprobe entnehmen, um weiter herauszufinden, wie der Körper das Medikament Tacrolimus aufnimmt und abbaut. Die Teilnehmer werden außerdem innerhalb von 3 Tagen nach der Transplantation, dann 1 Monat und 12 Monate nach der Transplantation nicht-invasiven Messungen der Pulswellengeschwindigkeit und der vaskulären Compliance unterzogen. Messungen der Pulswellengeschwindigkeit und der vaskulären Compliance sind zwei nicht-invasive Tests, mit denen bewertet wird, wie gut sich die Blutgefäße an jeden Herzschlag anpassen. Alle Teilnehmer werden außerdem entweder Mycophenolatmofetil (MMF) oder Mycophenolatnatrium (MPS) und Kortikosteroide einnehmen, um eine Abstoßung zu verhindern. Diese Verfahren werden den Forschern helfen, die Wirksamkeit und Sicherheit von LCPT im Vergleich zu IR-TAC nach einer Nierentransplantation zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikaner (selbst gemeldete Patienten schwarzafrikanischer Abstammung, die in den Vereinigten Staaten leben)
  • Probanden, die eine erste oder zweite Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders oder einer Lebendspende im Krankenhaus der University of Pennsylvania erhalten
  • Probanden, deren gleichzeitige Immunsuppression zum Zeitpunkt der Transplantation Mycophenolatmofetil (MMF, CellCept®) oder Mycophenol-Natrium (MPS, Myfortic®), Prednison und Induktion mit Kaninchen-Antithymozyten-Globulin (Thymoglobulin®) (generische oder Markenformulierung) sein wird

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die älter als 75 Jahre sind
  • Subjekte, die nicht selbst als schwarzafrikanischer Abstammung beschrieben werden und in den Vereinigten Staaten leben
  • Personen, die Empfänger von anderen Organtransplantationen als Nieren sind
  • Personen, die Empfänger von dritten oder mehr Nierentransplantationen sind
  • Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings vor der Transplantation HIV-positiv sind
  • Patienten mit wiederkehrender fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tacrolimus-Tabletten mit verlängerter Freisetzung
Einmal täglich morgens verabreicht und am ersten Tag nach der Nierentransplantation (postoperativer Tag 1) mit einer Dosis von 0,14 mg/kg/Tag begonnen. Dieses Medikament wird mit Kaninchen-Antithymozytenglobulin (rATG)-Induktion, oralem Mycophenolatmofetil (MMF) und oralen Steroiden verabreicht, um eine Abstoßung zu verhindern. Diese Medikamente werden sowohl stationär als auch ambulant nach Behandlungsstandard bestellt.
Arzneimittel: Tacrolimus-Tabletten mit verlängerter Freisetzung
Das Hauptziel besteht darin, die Veränderung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) und der vaskulären Compliance-Messungen von der Grundlinie bis 12-24 Monate nach der Transplantation bei Nierenempfängern unter LCPT im Vergleich zu denen unter IR-Tac zu bewerten.
Andere Namen:
  • LCPT
  • Envarsus XR®
Aktiver Komparator: Tacrolimus-Kapseln mit sofortiger Freisetzung
Zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden dosiert und mit einer Dosis von 0,1 mg/kg/Tag am ersten Tag nach der Nierentransplantation (postoperativer Tag 1) begonnen. Dieses Medikament wird mit Kaninchen-Antithymozytenglobulin (rATG)-Induktion, oralem Mycophenolatmofetil (MMF) und oralen Steroiden verabreicht, um eine Abstoßung zu verhindern. Diese Medikamente werden sowohl stationär als auch ambulant nach Behandlungsstandard bestellt.
Arzneimittel: Tacrolimus-Kapsel mit sofortiger Freisetzung
Das Hauptziel besteht darin, die Veränderung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) und der vaskulären Compliance-Messungen von der Grundlinie bis 12-24 Monate nach der Transplantation bei Nierenempfängern unter LCPT im Vergleich zu denen unter IR-Tac zu bewerten.
Andere Namen:
  • Prograf®
  • IR-TAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Änderung der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und Monate 12–24 nach der Transplantation
Bewertung der Veränderung der PWV-Messungen (m/s) vom Ausgangswert bis 12–24 Monate nach der Transplantation bei Patienten mit Nierenempfänger unter LCPT im Vergleich zu denen unter IR-Tac.
Baseline und Monate 12–24 nach der Transplantation
Bewerten Sie die Änderung der vaskulären Compliance-Messungen
Zeitfenster: Baseline und Monate 12–24 nach der Transplantation
Bewertung der Veränderung der vaskulären Compliance unter Verwendung des zentralen Blutdrucks (mmHg) vom Ausgangswert bis 12-24 Monate nach der Transplantation bei Patienten mit Nierenempfänger unter LCPT im Vergleich zu denen unter IR-Tac.
Baseline und Monate 12–24 nach der Transplantation
Bewerten Sie die Änderung der vaskulären Compliance
Zeitfenster: Baseline und Monate 12–24 nach der Transplantation
Bewertung der Veränderung der vaskulären Compliance unter Verwendung des Augmentationsindex (Verhältnis) vom Ausgangswert bis 12–24 Monate nach der Transplantation bei Patienten mit Nierenempfänger unter LCPT im Vergleich zu denen unter IR-Tac.
Baseline und Monate 12–24 nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Änderung der Pulswellengeschwindigkeitsmessungen
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Transplantation
Bewertung der Veränderung der PWV-Messungen (m/s) vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Transplantation bei Patienten mit Nierenempfänger unter LCPT im Vergleich zu denen unter IR-Tac.
Baseline und 1 Monat nach der Transplantation
Bewerten Sie die Änderung der vaskulären Compliance-Messungen
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Transplantation

Bewertung der Veränderung der vaskulären Compliance unter Verwendung des zentralen Blutdrucks (mmHg) vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Transplantation bei Patienten mit Nierenempfänger unter LCPT im Vergleich zu denen unter IR-Tac.

Messungen des Augmentationsindex (Verhältnis) vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Transplantation bei Patienten mit Nierenempfänger unter LCPT im Vergleich zu denen unter IR-Tac.
Baseline und 1 Monat nach der Transplantation
Bewerten Sie die Änderung der vaskulären Compliance
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Transplantation

Bewertung der Veränderung der vaskulären Compliance unter Verwendung des Augmentationsindex (Verhältnis) vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Transplantation bei Patienten mit Nierenempfänger unter LCPT im Vergleich zu denen unter IR-Tac.

Messungen des Augmentationsindex (Verhältnis) vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Transplantation bei Patienten mit Nierenempfänger unter LCPT im Vergleich zu denen unter IR-Tac.
Baseline und 1 Monat nach der Transplantation
Vergleichen Sie die Dosierungsanforderungen von mg/kg Tacrolimus im Steady-State
Zeitfenster: An der Grundlinie
Vergleich der Dosierungsanforderungen von Tacrolimus in mg/kg im Steady-State zum Erreichen anfänglicher therapeutischer Tiefpunkte (definiert als 8-12 ug/l) bei Nierenpatienten unter LCPT im Vergleich zu Patienten unter IR-Tac durch CYP3A5*1-Expresser vs. CYP3A5*1-Nicht -Ausdrücker.
An der Grundlinie
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Nierenempfänger mit Tacrolimus-Zeit im therapeutischen Bereich
Zeitfenster: 1 Jahr
Zum Vergleich des Prozentsatzes der Nierenpatienten mit Tacrolimus-Zeit im therapeutischen Bereich (TTR) < 60 % oder < 75 % nach 12–24 Monaten: (TTR wird definiert als Talspiegel zwischen 7,5–12,5 ug/l zwischen Woche 1 nach der Transplantation – Monat 1, 7,5-10,5 ug/l zwischen den Monaten 2-3, 5,5-8,5 ug/L zwischen den Monaten 4-12 nach der Transplantation und 4,5-7,5 ug/L ab 12 Monaten) bei Patienten unter LCPT im Vergleich zu Patienten unter IR-Tac.
1 Jahr
Vergleichen Sie die Variabilität der Tacrolimus-Spiegel zwischen LCPT und IR-Tac
Zeitfenster: Die ersten 12-24 Monate
Um die Variabilität der Tacrolimus-Spiegel zwischen LCPT und IR-Tac unter Verwendung des Variationskoeffizienten (CV) zu vergleichen; ein hoher Tacrolimus-VK von > 40 % während der ersten 12-24 Monate nach der Transplantation bei Nierenempfängern unter LCPT im Vergleich zu denen unter IR-Tac.
Die ersten 12-24 Monate
Vergleichen Sie die Therapietreue im Zusammenhang mit Tacrolimus
Zeitfenster: in den Monaten 1,2,3,6 und 12-24
Vergleich der Tacrolimus-bezogenen Medikationsadhärenz (gemessen anhand von Patientenberichten über vergessene Dosen bei nephrologischen Transplantationsbesuchen) bei allen Nierenempfängern unter LCPT im Vergleich zu denen unter IR-Tac.
in den Monaten 1,2,3,6 und 12-24
Vergleichen Sie den mittleren systolischen und arteriellen Blutdruck
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12–24 Monate nach der Transplantation
Vergleich des mittleren systolischen und arteriellen Blutdrucks bei allen Nierenempfängern unter LCPT im Vergleich zu denen unter IR-Tac.
zu Studienbeginn und 12–24 Monate nach der Transplantation
Vergleichen Sie die Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12–24 Monate nach der Transplantation
Vergleich der Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten bei allen Nierenpatienten unter LCPT im Vergleich zu denen unter IR-Tac.
zu Studienbeginn und 12–24 Monate nach der Transplantation
Vergleichen Sie den mittleren diastolischen und arteriellen Blutdruck
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12–24 Monate nach der Transplantation
Vergleich des mittleren diastolischen und arteriellen Blutdrucks bei allen Nierenpatienten unter LCPT im Vergleich zu denen unter IR-Tac.
zu Studienbeginn und 12–24 Monate nach der Transplantation
Vergleichen Sie die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), gemessen anhand der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD).
Zeitfenster: 6 Monate und 12-24 Monate nach der Transplantation
Vergleich der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) über die Berechnung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 4 bei allen Nierenpatienten unter LCPT im Vergleich zu denen unter IR-Tac.
6 Monate und 12-24 Monate nach der Transplantation
Vergleichen Sie die Hämoglobin-A1C-Werte
Zeitfenster: Nach der Transplantation in den Monaten 3, 6 und 12–24
Vergleich des Auftretens einer neuen Diagnose Prädiabetes (wie in der elektronischen Patientenakte dokumentiert) und der Hämoglobin-A1C-Werte bei allen nicht-diabetischen Nierentransplantationssubjekten unter LCPT im Vergleich zu denen unter IR-Tac.
Nach der Transplantation in den Monaten 3, 6 und 12–24
Vergleichen Sie die Inzidenz der Entwicklung spenderspezifischer Antikörper
Zeitfenster: In den Monaten 1, 3, 6 und 12–24 nach der Transplantation
Vergleich der Inzidenz der Entwicklung von spenderspezifischen Antikörpern (DSA) bei allen Nierenempfängern unter LCPT im Vergleich zu denen unter IR-Tac.
In den Monaten 1, 3, 6 und 12–24 nach der Transplantation
Vergleichen Sie die Inzidenz der Entwicklung des BK-Virus
Zeitfenster: In den Monaten 1, 3, 6 und 12–24 nach der Transplantation
Vergleich der Inzidenz der Entwicklung des BK-Virus (definiert als BKV > 2,5 log Kopien/ml) bei allen Nierenpatienten unter LCPT im Vergleich zu denen unter IR-Tac.
In den Monaten 1, 3, 6 und 12–24 nach der Transplantation
Vergleichen Sie die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: In den Monaten 6 und 12–24 nach der Transplantation
Vergleich der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) (einschließlich Infektionen, die zu Krankenhausaufenthalten führten, Entwicklung einer durch Biopsie nachgewiesenen zellulären und Antikörper-vermittelten Abstoßung nach Banff-Kriterien, wenn eine Biopsie aus klinischen Gründen durchgeführt wurde, Transplantatverlust und Patiententod) bei allen Nierenempfängern unter LCPT im Vergleich zu denen auf IR-Tac.
In den Monaten 6 und 12–24 nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roy D. Bloom, MD

Mitarbeiter

Veloxis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy D Bloom, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 832046

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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