Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulsbølgehastighed, tacrolimustid i terapeutisk område og CV i afroamerikanske nyretransplantationer (PTAAK)

8. april 2024 opdateret af: Roy D. Bloom, MD

En fase IV, prospektiv, randomiseret, åben-label, komparativ analyse, enkelt-center undersøgelse af pulsbølgehastighedsevaluering, tacrolimus TTR og koefficient for tacrolimus variation af afroamerikanske nyremodtagere, der modtager standardbehandling Tacrolimus kapsler med øjeblikkelig frigivelse eller forlænget frigivelse Tacrolimus tabletter

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere pulsbølgehastigheden og vaskulær compliance-målinger i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen, mens deltagerne tager enten tacrolimus-tabletter med forlænget frigivelse (kendt under mærkenavnet Envarsus XR® og også omtalt som LCPT i denne undersøgelse) givet én gang dagligt hver morgen efter transplantation eller tacrolimus-kapsler med øjeblikkelig frigivelse (også kendt under mærkenavnet Prograf® eller forkortelsen IR-TAC i denne undersøgelse), som administreres to gange dagligt med 12 timers mellemrum efter nyretransplantation. Målinger af pulsbølgehastighed og vaskulær compliance er to ikke-invasive test, der bruges til at evaluere, hvor godt blodkarrene tilpasser sig hvert hjerteslag. Det sekundære formål er at se på effektiviteten og sikkerheden af ​​LCPT givet én gang dagligt sammenlignet med IR-TAC givet to gange dagligt med 12 timers mellemrum efter nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er flere lægemidler, der gives til nyretransplanterede patienter for at forhindre, at kroppens immunsystem afstøder (ikke accepterer) den transplanterede nyre. Ofte bruges mere end én medicin på samme tid for at forhindre afstødning efter nyretransplantation. Nogle af de lægemidler, der i øjeblikket anvendes, er IR-TAC, Mycophenolatmofetil (MMF), Mycophenolatnatrium (MPS) og kortikosteroider. IR-TAC er i øjeblikket godkendt af Food and Drug Administration (FDA) under handelsnavnet Prograf® eller tilsvarende generiske versioner for at forhindre afstødning hos nyretransplanterede modtagere. IR-TAC tages to gange dagligt (12 timers mellemrum), og dosis justeres af transplantationsudbyderen for at forhindre, at niveauet af tacrolimus i blodet er for lavt eller for højt.

LCPT er en tablet, der indeholder det samme aktive stof, som er i IR-TAC, men LCPT er designet til at frigive tacrolimus over længere tid, så det kun skal tages en gang dagligt om morgenen. Dosis af det justeres også af transplantationsudbyderen for at forhindre, at niveauet af tacrolimus i blodet er for lavt eller for højt. Det er blevet godkendt af FDA til forebyggelse af afstødning hos nyretransplanterede modtagere i kombination med anden medicin for at forhindre afstødning efter nyretransplantation.

I denne undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt tildelt tilfældigt (som at vende en mønt) til at modtage enten IR-TAC eller LCPT fra tidspunktet for transplantation. Cirka halvdelen (30) af undersøgelsens deltagere vil blive givet IR-TAC og halvdelen vil blive givet LCPT. Både undersøgelsens deltagere og transplantationsudbyderne vil vide, hvilken medicin deltagerne får. Deltagerne vil forblive i undersøgelsen i op til 12 måneder, i hvilken tid de vil blive set til månedlige klinikbesøg og gennemføre laboratorier i henhold til standarden for pleje.

Derudover vil undersøgelsens efterforskere tage en ekstra blodprøve for yderligere at finde ud af, hvordan kroppen absorberer og nedbryder medicinen tacrolimus. Deltagerne vil også gennemgå ikke-invasive målinger af pulsbølgehastighed og vaskulær compliance inden for 3 dage efter transplantation, derefter 1 måned og 12 måneder efter transplantation. Målinger af pulsbølgehastighed og vaskulær compliance er to ikke-invasive test, der bruges til at evaluere, hvor godt blodkarrene tilpasser sig hvert hjerteslag. Alle deltagere vil også tage enten Mycophenolate mofetil (MMF) eller Mycophenolate Sodium (MPS) og kortikosteroider for at forhindre afstødning. Disse procedurer vil hjælpe efterforskerne med at se på effektiviteten og sikkerheden af ​​LCPT sammenlignet med IR-TAC efter nyretransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er afroamerikanere (selvrapporterede patienter af sort afrikansk afstamning, der bor i USA)
  • Forsøgspersoner, der modtager en første eller anden afdøde donor eller en levende donor nyretransplantation på hospitalet ved University of Pennsylvania
  • Personer, hvis samtidige immunsuppression på transplantationstidspunktet vil være (generisk eller mærkeformulering) Mycophenolatmofetil (MMF, CellCept®) eller mycophenolisk natrium (MPS, Myfortic®), prednison og induktion med kanin-antithymocytglobulin (Thymoglobulin®)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er over 75 år
  • Emner, der ikke selv er beskrevet som værende af sort afrikansk afstamning og bor i USA
  • Forsøgspersoner, der er modtagere af andre organtransplantationer end nyre
  • Forsøgspersoner, der er modtagere af tredje gang eller flere nyretransplantationer
  • Forsøgspersoner, der er HIV-positive på tidspunktet for screening før transplantation
  • Personer med recidiverende fokal segmental glomerulosklerose (FSGS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tacrolimus-tabletter med forlænget frigivelse
Doseret én gang dagligt om morgenen og startet med en dosis på 0,14 mg/kg/dag den første dag efter nyretransplantation (postoperativ dag 1). Denne medicin vil blive givet med kanin antithymocyt globulin (rATG) induktion, oral mycophenolat mofetil (MMF) og orale steroider for at forhindre afstødning. Disse lægemidler vil blive bestilt efter standardbehandling både indlagt og ambulant.
Medicin: Tacrolimus-tabletter med forlænget frigivelse
Det primære formål er at vurdere ændringen i målinger af pulsbølgehastighed (PWV) og vaskulær compliance fra baseline til 12-24 måneder efter transplantation hos nyremodtagere på LCPT sammenlignet med dem på IR-Tac.
Andre navne:
  • LCPT
  • Envarsus XR®
Aktiv komparator: Tacrolimus-kapsler med øjeblikkelig frigivelse
Doseret to gange dagligt med 12 timers mellemrum og startet med en dosis på 0,1 mg/kg/dag den første dag efter nyretransplantation (postoperativ dag 1). Denne medicin vil blive givet med kanin antithymocyt globulin (rATG) induktion, oral mycophenolat mofetil (MMF) og orale steroider for at forhindre afstødning. Disse lægemidler vil blive bestilt efter standardbehandling både indlagt og ambulant.
Medicin: Tacrolimus kapsel med øjeblikkelig frigivelse
Det primære formål er at vurdere ændringen i målinger af pulsbølgehastighed (PWV) og vaskulær compliance fra baseline til 12-24 måneder efter transplantation hos nyremodtagere på LCPT sammenlignet med dem på IR-Tac.
Andre navne:
  • Prograf®
  • IR-TAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ændring i pulsbølgehastighed
Tidsramme: baseline og måneder 12-24 efter transplantation
At vurdere ændringen i PWV-målinger (m/sek) fra baseline til 12-24 måneder efter transplantation hos nyremodtagere på LCPT sammenlignet med dem på IR-Tac.
baseline og måneder 12-24 efter transplantation
Vurder ændring i målinger af vaskulær overensstemmelse
Tidsramme: baseline og måneder 12-24 efter transplantation
At vurdere ændringen i vaskulær compliance ved hjælp af centralt blodtryk (mmHg) fra baseline til 12-24 måneder efter transplantation hos nyremodtagere på LCPT sammenlignet med dem på IR-Tac.
baseline og måneder 12-24 efter transplantation
Vurder ændring i vaskulær overensstemmelse
Tidsramme: baseline og måneder 12-24 efter transplantation
At vurdere ændringen i vaskulær compliance ved hjælp af Augmentation Index (ratio) fra baseline til 12-24 måneder efter transplantation hos nyremodtagere på LCPT sammenlignet med dem på IR-Tac.
baseline og måneder 12-24 efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ændring i pulsbølgehastighedsmålinger
Tidsramme: baseline og 1 måned efter transplantation
At vurdere ændringen i PWV-målinger (m/sek) fra baseline til 1 måned efter transplantation hos nyremodtagere på LCPT sammenlignet med dem på IR-Tac.
baseline og 1 måned efter transplantation
Vurder ændring i målinger af vaskulær overensstemmelse
Tidsramme: baseline og 1 måned efter transplantation

At vurdere ændringen i vaskulær compliance ved hjælp af centralt blodtryk (mmHg) fra baseline til 1 måned efter transplantation hos nyremodtagere på LCPT sammenlignet med dem på IR-Tac.

Augmentation Index (ratio) målinger fra baseline til 1 måned efter transplantation hos nyremodtagere på LCPT sammenlignet med dem på IR-Tac.
baseline og 1 måned efter transplantation
Vurder ændring i vaskulær overensstemmelse
Tidsramme: baseline og 1 måned efter transplantation

At vurdere ændringen i vaskulær compliance ved hjælp af Augmentation Index (forhold) fra baseline til 1 måned efter transplantation hos nyremodtagere på LCPT sammenlignet med dem på IR-Tac.

Augmentation Index (ratio) målinger fra baseline til 1 måned efter transplantation hos nyremodtagere på LCPT sammenlignet med dem på IR-Tac.
baseline og 1 måned efter transplantation
Sammenlign steady-state mg/kg doseringskrav til Tacrolimus
Tidsramme: Ved baseline
At sammenligne steady-state mg/kg doseringsbehov for Tacrolimus for at nå indledende terapeutiske lavpunkter (defineret som 8-12 ug/L) hos nyre-recipienter på LCPT sammenlignet med dem på IR-Tac af CYP3A5*1-udtrykkere vs. CYP3A5*1 ikke -udtrykkere.
Ved baseline
Sammenlign procentdel af nyremodtagere med tacrolimustid i terapeutisk område
Tidsramme: 1 år
For at sammenligne % af nyremodtagere med Tacrolimus-tid i terapeutisk område (TTR) < 60 % eller < 75 % efter 12-24 måneder: (TTR vil blive defineret som bundniveau mellem 7,5-12,5 ug/L mellem uge 1 efter transplantation- måned 1, 7,5-10,5 ug/L mellem 2-3 måneder, 5,5-8,5 ug/L mellem 4-12 måneder efter transplantation og 4,5-7,5 ug/L 12 måneder frem) hos patienter på LCPT sammenlignet med dem på IR-Tac.
1 år
Sammenlign variationen af ​​Tacrolimus-niveauer mellem LCPT og IR-Tac
Tidsramme: De første 12-24 måneder
At sammenligne variabiliteten af ​​Tacrolimus-niveauer mellem LCPT og IR-Tac ved brug af variationskoefficient (CV); høj Tacrolimus CV vil blive defineret > 40 % i løbet af de første 12-24 måneder efter transplantation hos nyremodtagere på LCPT sammenlignet med dem på IR-Tac.
De første 12-24 måneder
Sammenlign Tacrolimus-relateret medicinadhærens
Tidsramme: ved 1,2,3,6 og 12-24 måneder
At sammenligne Tacrolimus-relateret medicinadhærens (målt ved patientrapport om glemte doser ved transplantationsnefrologiske besøg) hos alle nyremodtagere på LCPT sammenlignet med dem på IR-Tac.
ved 1,2,3,6 og 12-24 måneder
Sammenlign det gennemsnitlige systoliske og arterielle blodtryk
Tidsramme: ved baseline og 12-24 måneder efter transplantation
At sammenligne gennemsnitligt systolisk og arterielt blodtryk hos alle nyremodtagere på LCPT sammenlignet med dem på IR-Tac.
ved baseline og 12-24 måneder efter transplantation
Sammenlign brug af antihypertensiv medicin
Tidsramme: ved baseline og 12-24 måneder efter transplantation
At sammenligne brugen af ​​antihypertensiv medicin hos alle nyremodtagere på LCPT sammenlignet med dem på IR-Tac.
ved baseline og 12-24 måneder efter transplantation
Sammenlign gennemsnitligt diastolisk og arterielt blodtryk
Tidsramme: ved baseline og 12-24 måneder efter transplantation
At sammenligne gennemsnitligt diastolisk og arterielt blodtryk hos alle nyremodtagere på LCPT sammenlignet med dem på IR-Tac.
ved baseline og 12-24 måneder efter transplantation
Sammenlign estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) målt ved formlen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
Tidsramme: 6 måneder og 12-24 måneder efter transplantationen
For at sammenligne estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) via ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) 4-beregning i alle nyremodtagere på LCPT sammenlignet med dem på IR-Tac.
6 måneder og 12-24 måneder efter transplantationen
Sammenlign hæmoglobin A1C-værdier
Tidsramme: Efter transplantation i måned 3, 6 og 12-24
At sammenligne forekomsten af ​​en ny diagnose præ-diabetes (som dokumenteret i den elektroniske patientjournal) og hæmoglobin A1C-værdier hos alle ikke-diabetiske nyretransplanterede personer på LCPT sammenlignet med dem på IR-Tac.
Efter transplantation i måned 3, 6 og 12-24
Sammenlign forekomsten af ​​udvikling af donorspecifikke antistoffer
Tidsramme: Ved 1, 3, 6 og 12-24 måneder efter transplantation
At sammenligne forekomsten af ​​udvikling af donorspecifikke antistoffer (DSA) hos alle nyremodtagere på LCPT sammenlignet med dem på IR-Tac.
Ved 1, 3, 6 og 12-24 måneder efter transplantation
Sammenlign forekomsten af ​​udvikling af BK-virus
Tidsramme: Ved 1, 3, 6 og 12-24 måneder efter transplantation
At sammenligne forekomsten af ​​udvikling af BK-virus (defineret som BKV > 2,5 log kopier/ml) hos alle nyremodtagere på LCPT sammenlignet med dem på IR-Tac.
Ved 1, 3, 6 og 12-24 måneder efter transplantation
Sammenlign forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Ved 6 måneder og 12-24 måneder efter transplantation
At sammenligne forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (herunder infektioner, der resulterer i hospitalsindlæggelse, udvikling af biopsi dokumenteret cellulær og antistofmedieret afstødning ved Banff-kriterier, når biopsi udføres for kliniske indikationer, grafttab og patientdød) hos alle nyremodtagere på LCPT sammenlignet med dem på IR-Tac.
Ved 6 måneder og 12-24 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roy D. Bloom, MD

Samarbejdspartnere

Veloxis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy D Bloom, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 832046

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation; Komplikationer

Kliniske forsøg med Tacrolimus-tabletter med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner