- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03841188
Intervention nutritionnelle chez les patients pédiatriques atteints d'ostéogenèse imparfaite
Amélioration de l'apport en calcium après une intervention nutritionnelle chez les patients pédiatriques atteints d'ostéogenèse imparfaite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention nutritionnelle NI a été réalisée lors de trois visites nutritionnelles (au départ, 6 et 12 mois). Les caractéristiques cliniques ont été évaluées au départ, y compris les mesures anthropométriques, le taux métabolique de base (BMR), la DMO. Un test de calorimétrie indirecte a été effectué pour estimer le BMR de chaque participant. L'apport alimentaire a été évalué à l'aide du rapport sur l'apport alimentaire quotidien rempli par les participants pendant trois jours non consécutifs. La fréquence de consommation et la quantité d'apport en calcium ont été évaluées à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) en mettant l'accent sur les aliments riches en calcium. Sur la base de ces données, les besoins nutritionnels de chaque sujet ont été calculés et des conseils alimentaires personnalisés (dont des recettes riches en calcium) ont été délivrés par courrier.
Lors de la deuxième visite, à 6 mois après l'inclusion, des adaptations ont été apportées aux conseils alimentaires en fonction des besoins de chaque patient, les doutes sur l'alimentation ont été clarifiés et l'importance d'une alimentation riche en calcium a été renforcée.
Lors de la troisième visite, 12 mois après l'inclusion, l'apport alimentaire en calcium, les mesures anthropométriques, la DMO ont été réévalués.
Apport en calcium L'apport en calcium a été évalué à l'aide d'un FFQ adapté à l'apport en calcium appliqué avant et après le NI. Dans la présente étude, l'accent a été mis sur la consommation d'aliments riches en calcium, comme le lait, le yogourt et le fromage. Pour établir le pourcentage d'adéquation des apports, les valeurs obtenues à partir du FFQ ont été comparées aux Besoins Moyens Estimés (EAD) et aux Apports Nutritionnels Recommandés (AJR).
Le FFQ pour l'apport en calcium était composé de lait (1 tasse = 175 ml), 1 yogourt (120 ml) et de fromage (1 tranche moyenne = 30 g). Ces aliments ont été classés selon le consommateur (comme D, quotidien ; W, hebdomadaire et M, mensuel) et en indiquant le nombre de fois (1 à 10) et la taille de la portion correspondante, si supérieure, égale ou inférieure à la portion donnée (selon une affiche avec des photos en couleur pour illustrer la taille de la portion de chaque source alimentaire de calcium).
Les consommations de verres de lait et de soda ont également été évaluées selon la quantité et la fréquence (Pour le lait, 0 = ne consomme pas, 1 = consomme < 1 tasse par jour, 2 = consomme 1 à 2 tasses/jour, et 3 = consomme 3 ou plus de tasses de lait/jour ; pour les sodas, 1 = consomme quotidiennement, 2 = consomme uniquement le week-end ou 2 fois/semaine, 3 = consomme moins d'1 jour/semaine, et 4 = ne consomme pas).
Données cliniques Les données cliniques ont été obtenues lors de l'inscription et comprenaient l'âge, le sexe, le type d'IO, l'utilisation de bisphosphonates et l'apport en calcium.
Données anthropométriques et taux métabolique de base Les mesures anthropométriques (poids et taille) ont été mesurées et évaluées selon le z-score proposé par l'Organisation mondiale de la santé OMS. La longueur a été mesurée en décubitus dorsal chez les enfants de moins de 1 m et les enfants ne pouvaient pas rester en position debout. Les patients mesurant plus de 1,04 m et incapables de rester debout ont été mesurés en décubitus dorsal. L'IMC a été calculé selon l'OMS. Le BMR a été évalué par calorimétrie indirecte et les données ont été publiées précédemment.
La densité minérale osseuse DMO a été déterminée avant et après l'intervention à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) sur un Lunar DXA (GE Healthcare, San Francisco, États-Unis). Le contenu minéral osseux (BMC) (g), la DMO de la colonne lombaire (L1-L4) et le BMC corporel total (TB) ont été calculés et exprimés sous forme de scores z.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de zéro à 19 ans des patients vus à l'hôpital.
- Diagnostiqué avec ostéogenèse imparfaite
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec un trouble osseux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Orientation nutritionnelle
Les patients ont reçu une orientation nutritionnelle mettant l'accent sur les aliments riches en calcium
|
Orientation nutritionnelle mettant l'accent sur les aliments riches en calcium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport en calcium
Délai: 12 mois
|
A été évalué à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire adapté à l'apport en calcium
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de verres de lait
Délai: 12 mois
|
Evalué selon la quantité et la fréquence (Pour le lait, 0 = ne consomme pas, 1 = consomme < 1 tasse par jour, 2 = consomme 1 à 2 tasses/jour, et 3 = consomme 3 tasses ou plus de lait/jour
|
12 mois
|
Indice de masse corporelle
Délai: 12 mois
|
Le calcul divise le poids d'un enfant en kilogrammes par sa taille en mètres au carré. Évalué selon le z-score proposé par l'OMS (2006, 2007)
|
12 mois
|
Densité minérale osseuse
Délai: 12 mois
|
La densité minérale osseuse a été évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elza D Mello, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-0585
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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