- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03841188
Ernährungsintervention bei pädiatrischen Patienten mit Osteogenesis Imperfecta
Verbesserung der Kalziumaufnahme nach Ernährungsintervention bei pädiatrischen Patienten mit Osteogenesis Imperfecta
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nutrition Intervention NI wurde bei drei Ernährungsbesuchen durchgeführt (Baseline, 6 und 12 Monate). Klinische Merkmale wurden zu Studienbeginn bewertet, einschließlich anthropometrischer Messungen, Grundumsatz (BMR), BMD. Ein indirekter Kalorimetrietest wurde durchgeführt, um den BMR jedes Teilnehmers abzuschätzen. Die Nahrungsaufnahme wurde anhand des täglichen Nahrungsaufnahmeberichts bewertet, der von den Teilnehmern an drei nicht aufeinanderfolgenden Tagen ausgefüllt wurde. Die Häufigkeit des Verzehrs und die Menge der Calciumaufnahme wurden mit Hilfe eines Food Frequency Questionaire (FFQ) mit Schwerpunkt auf kalziumreichen Lebensmitteln bewertet. Basierend auf diesen Daten wurde der Ernährungsbedarf für jeden Probanden berechnet und eine personalisierte Ernährungsberatung (einschließlich kalziumreicher Rezepte) per Post zugestellt.
Bei der zweiten Visite, 6 Monate nach Studienbeginn, wurden Anpassungen der Ernährungsempfehlungen an die Bedürfnisse jedes Patienten vorgenommen, Zweifel an der Ernährung wurden geklärt und die Bedeutung einer kalziumreichen Ernährung wurde bekräftigt.
Beim dritten Besuch, 12 Monate nach Studienbeginn, wurden die diätetische Kalziumaufnahme, anthropometrische Messungen, BMD neu bewertet.
Kalziumaufnahme Die Kalziumaufnahme wurde unter Verwendung eines an die Kalziumaufnahme angepassten FFQ bewertet, der vor und nach dem NI angewendet wurde. In der vorliegenden Studie lag der Fokus auf dem Verzehr von kalziumreichen Lebensmitteln wie Milch, Joghurt und Käse. Um den Prozentsatz der Angemessenheit der Aufnahme festzustellen, wurden die aus dem FFQ erhaltenen Werte mit dem geschätzten durchschnittlichen Bedarf (EAD) und der empfohlenen Nahrungszufuhr (RDA) verglichen.
Der FFQ für die Kalziumaufnahme bestand aus Milch (1 Tasse = 175 ml), 1 Joghurt (120 ml) und Käse (1 mittelgroße Scheibe = 30 g). Diese Lebensmittel wurden nach Verbraucher klassifiziert (als D, täglich; W, wöchentlich und M, monatlich) und die Anzahl der Male (1 bis 10) und die Größe der entsprechenden Portion angeben, falls größer, gleich oder kleiner als die gegebene Portion (entsprechend einem Poster mit Farbfotos zur Veranschaulichung der Portionsgröße jeder Kalziumquelle).
Der Konsum von Milch- und Sodagläsern wurde auch nach Menge und Häufigkeit bewertet (für Milch 0 = konsumiert nicht, 1 = konsumiert < 1 Tasse pro Tag, 2 = konsumiert 1 bis 2 Tassen/Tag und 3 = konsumiert 3 oder mehr Tassen Milch/Tag; für Soda 1 = täglich konsumieren, 2 = nur am Wochenende oder 2 Mal pro Woche konsumieren, 3 = weniger als 1 Tag/Woche konsumieren und 4 = nicht konsumieren).
Klinische Daten Klinische Daten wurden während der Aufnahme erhoben und umfassten Alter, Geschlecht, OI-Typ, Verwendung von Bisphosphonaten und Kalziumaufnahme.
Anthropometrische Daten und Grundumsatz Anthropometrische Messungen (Gewicht und Größe) wurden gemäß dem von der Weltgesundheitsorganisation WHO vorgeschlagenen Z-Score gemessen und bewertet. Bei Kindern kleiner als 1 m wurde die Länge in Rückenlage gemessen und Kinder konnten nicht im Stehen bleiben. Patienten über 1,04 m, die nicht stehen bleiben konnten, wurden in Rückenlage gemessen. Der BMI wurde nach WHO berechnet. Der BMR wurde durch indirekte Kalorimetrie bewertet und die Daten wurden zuvor veröffentlicht.
Die Knochenmineraldichte BMD wurde vor und nach dem Eingriff mittels Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) auf einem Lunar DXA (GE Healthcare, San Francisco, USA) bestimmt. Der Knochenmineralgehalt (BMC) (g), die BMD der Lendenwirbelsäule (L1-L4) und der Gesamtkörper-BMC (TB) wurden berechnet und als Z-Scores ausgedrückt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-007
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten von null bis 19 Jahren, die im Krankenhaus behandelt werden.
- Diagnose Osteogenesis imperfecta
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Knochenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Ernährungsorientierung
Die Patienten erhielten eine Ernährungsorientierung mit Schwerpunkt auf kalziumreichen Lebensmitteln
|
Ernährungsorientierung mit Schwerpunkt auf kalziumreicher Kost
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kalziumaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wurde anhand eines an die Calciumaufnahme angepassten Fragebogens zur Häufigkeit der Nahrungsaufnahme erhoben
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konsum von Gläsern Milch
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet nach Menge und Häufigkeit (Für Milch 0 = konsumiert nicht, 1 = konsumiert < 1 Tasse pro Tag, 2 = konsumiert 1 bis 2 Tassen/Tag und 3 = konsumiert 3 oder mehr Tassen Milch/Tag
|
12 Monate
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate
|
Berechnung dividiert das Gewicht eines Kindes in Kilogramm durch seine Körpergröße in Metern zum Quadrat. Ausgewertet nach dem von der WHO vorgeschlagenen Z-Score (2006, 2007)
|
12 Monate
|
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Knochenmineraldichte wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie bestimmt
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elza D Mello, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-0585
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Osteogenesis imperfecta
-
Nationwide Children's HospitalAbgeschlossenOsteogenesis imperfecta Typ III | Osteogenesis imperfecta Typ IIVereinigte Staaten
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncMereo BioPharmaAbgeschlossenOsteogenesis imperfecta Typ III | Osteogenesis imperfecta Typ IV | Osteogenesis imperfecta, Typ IVereinigte Staaten, Kanada, Dänemark, Frankreich, Vereinigtes Königreich
-
Emory UniversityNoch keine RekrutierungOsteogenesis imperfecta | Osteogenesis imperfecta Typ III
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenOsteogenesis imperfectaVereinigte Staaten
-
Shriners Hospitals for ChildrenNovartisAbgeschlossen
-
AmgenBeendetOsteogenesis imperfecta (OI)Kanada, Tschechien, Spanien, Vereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten, Italien, Ungarn, Australien, Belgien, Frankreich, Deutschland, Polen
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutierungOsteogenesis imperfectaItalien
-
Baylor College of MedicineRekrutierungOsteogenesis imperfectaVereinigte Staaten
-
SanofiRekrutierungOsteogenesis imperfectaVereinigte Staaten, Australien, Kanada, Frankreich
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncMereo BioPharmaRekrutierungOsteogenesis imperfectaVereinigte Staaten, Kanada, Truthahn, Argentinien, Deutschland, Australien, Italien, Portugal, Vereinigtes Königreich, Polen, Frankreich, Niederlande
Klinische Studien zur Ernährungsorientierung
-
Fonterra Research CentreSprim Advanced Life SciencesAbgeschlossen
-
Rabin Medical CenterNG Solutions LtdAktiv, nicht rekrutierend
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Lifestyle-FaktorenTruthahn
-
Duke UniversityAbgeschlossenBehandlung und Vorbeugung von Anämie nach Verabreichung von Gudness Nutrition BarIndien
-
Hanyang UniversityAbgeschlossen
-
Cardiocentro TicinoAbgeschlossenPostoperatives DeliriumSchweiz
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationAbgeschlossenLungenerkrankung, chronisch obstruktivNiederlande
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Unbekannt
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutierung
-
Anahuac UniversityRekrutierungZerebralparese | Unterernährung | SpastischMexiko