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Ernährungsintervention bei pädiatrischen Patienten mit Osteogenesis Imperfecta

15. Februar 2019 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Verbesserung der Kalziumaufnahme nach Ernährungsintervention bei pädiatrischen Patienten mit Osteogenesis Imperfecta

HINTERGRUND: Bei mehreren Knochenerkrankungen ist eine ausreichende Kalziumzufuhr eine begleitende Intervention zur regulären Behandlung. Osteogenesis imperfecta (OI) ist eine Kollagenstörung mit einer Reihe von Symptomen, die von Frakturen bis hin zu minimalen Traumata reichen, und wird typischerweise mit Bisphosphonaten behandelt. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung einer Ernährungsintervention (NI) auf die diätetische Kalziumaufnahme und die Knochenmineraldichte (BMD) bei pädiatrischen Patienten mit OI zu bewerten. METHODEN: Interventionelle Kohortenstudie wurde mit einem NI entworfen. Kalziumaufnahme über die Nahrung, Anthropometrie und klinische Merkmale wurden zu Studienbeginn bewertet, einschließlich Anthropometrie, Grundumsatz (BMR), BMD, Ernährungsleitfaden wurde entwickelt und per Post an die Patienten gesendet. Nach 12 Monaten wurden die klinischen Merkmale der Patienten neu bewertet und mit den Ausgangsdaten verglichen. ERGEBNISSE: Zweiundfünfzig Kinder und Jugendliche wurden eingeschrieben. Nach NI wurde ein signifikanter Anstieg der Gesamtkalziumaufnahme (g), des Prozentsatzes einer angemessenen Kalziumaufnahme (%) und der Anzahl der aufgenommenen Tassen Milch beobachtet. Es wurde eine positive Korrelation zwischen der Variation der BMD und dem Milchkonsum bei mit Bisphosphonat behandelten Patienten nachgewiesen. SCHLUSSFOLGERUNG: Bei Patienten mit OI wurde eine Erhöhung der Kalziumaufnahme beobachtet. Dieser Befund zeigt die Bedeutung der Ernährungstherapie als Teil eines multidisziplinären Behandlungsansatzes für die Knochengesundheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nutrition Intervention NI wurde bei drei Ernährungsbesuchen durchgeführt (Baseline, 6 und 12 Monate). Klinische Merkmale wurden zu Studienbeginn bewertet, einschließlich anthropometrischer Messungen, Grundumsatz (BMR), BMD. Ein indirekter Kalorimetrietest wurde durchgeführt, um den BMR jedes Teilnehmers abzuschätzen. Die Nahrungsaufnahme wurde anhand des täglichen Nahrungsaufnahmeberichts bewertet, der von den Teilnehmern an drei nicht aufeinanderfolgenden Tagen ausgefüllt wurde. Die Häufigkeit des Verzehrs und die Menge der Calciumaufnahme wurden mit Hilfe eines Food Frequency Questionaire (FFQ) mit Schwerpunkt auf kalziumreichen Lebensmitteln bewertet. Basierend auf diesen Daten wurde der Ernährungsbedarf für jeden Probanden berechnet und eine personalisierte Ernährungsberatung (einschließlich kalziumreicher Rezepte) per Post zugestellt.

Bei der zweiten Visite, 6 Monate nach Studienbeginn, wurden Anpassungen der Ernährungsempfehlungen an die Bedürfnisse jedes Patienten vorgenommen, Zweifel an der Ernährung wurden geklärt und die Bedeutung einer kalziumreichen Ernährung wurde bekräftigt.

Beim dritten Besuch, 12 Monate nach Studienbeginn, wurden die diätetische Kalziumaufnahme, anthropometrische Messungen, BMD neu bewertet.

Kalziumaufnahme Die Kalziumaufnahme wurde unter Verwendung eines an die Kalziumaufnahme angepassten FFQ bewertet, der vor und nach dem NI angewendet wurde. In der vorliegenden Studie lag der Fokus auf dem Verzehr von kalziumreichen Lebensmitteln wie Milch, Joghurt und Käse. Um den Prozentsatz der Angemessenheit der Aufnahme festzustellen, wurden die aus dem FFQ erhaltenen Werte mit dem geschätzten durchschnittlichen Bedarf (EAD) und der empfohlenen Nahrungszufuhr (RDA) verglichen.

Der FFQ für die Kalziumaufnahme bestand aus Milch (1 Tasse = 175 ml), 1 Joghurt (120 ml) und Käse (1 mittelgroße Scheibe = 30 g). Diese Lebensmittel wurden nach Verbraucher klassifiziert (als D, täglich; W, wöchentlich und M, monatlich) und die Anzahl der Male (1 bis 10) und die Größe der entsprechenden Portion angeben, falls größer, gleich oder kleiner als die gegebene Portion (entsprechend einem Poster mit Farbfotos zur Veranschaulichung der Portionsgröße jeder Kalziumquelle).

Der Konsum von Milch- und Sodagläsern wurde auch nach Menge und Häufigkeit bewertet (für Milch 0 = konsumiert nicht, 1 = konsumiert < 1 Tasse pro Tag, 2 = konsumiert 1 bis 2 Tassen/Tag und 3 = konsumiert 3 oder mehr Tassen Milch/Tag; für Soda 1 = täglich konsumieren, 2 = nur am Wochenende oder 2 Mal pro Woche konsumieren, 3 = weniger als 1 Tag/Woche konsumieren und 4 = nicht konsumieren).

Klinische Daten Klinische Daten wurden während der Aufnahme erhoben und umfassten Alter, Geschlecht, OI-Typ, Verwendung von Bisphosphonaten und Kalziumaufnahme.

Anthropometrische Daten und Grundumsatz Anthropometrische Messungen (Gewicht und Größe) wurden gemäß dem von der Weltgesundheitsorganisation WHO vorgeschlagenen Z-Score gemessen und bewertet. Bei Kindern kleiner als 1 m wurde die Länge in Rückenlage gemessen und Kinder konnten nicht im Stehen bleiben. Patienten über 1,04 m, die nicht stehen bleiben konnten, wurden in Rückenlage gemessen. Der BMI wurde nach WHO berechnet. Der BMR wurde durch indirekte Kalorimetrie bewertet und die Daten wurden zuvor veröffentlicht.

Die Knochenmineraldichte BMD wurde vor und nach dem Eingriff mittels Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) auf einem Lunar DXA (GE Healthcare, San Francisco, USA) bestimmt. Der Knochenmineralgehalt (BMC) (g), die BMD der Lendenwirbelsäule (L1-L4) und der Gesamtkörper-BMC (TB) wurden berechnet und als Z-Scores ausgedrückt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-007
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten von null bis 19 Jahren, die im Krankenhaus behandelt werden.
  • Diagnose Osteogenesis imperfecta

Ausschlusskriterien:

- Diagnose einer Knochenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ernährungsorientierung
Die Patienten erhielten eine Ernährungsorientierung mit Schwerpunkt auf kalziumreichen Lebensmitteln
Ernährungsorientierung mit Schwerpunkt auf kalziumreicher Kost

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalziumaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Wurde anhand eines an die Calciumaufnahme angepassten Fragebogens zur Häufigkeit der Nahrungsaufnahme erhoben
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsum von Gläsern Milch
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet nach Menge und Häufigkeit (Für Milch 0 = konsumiert nicht, 1 = konsumiert < 1 Tasse pro Tag, 2 = konsumiert 1 bis 2 Tassen/Tag und 3 = konsumiert 3 oder mehr Tassen Milch/Tag
12 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnung dividiert das Gewicht eines Kindes in Kilogramm durch seine Körpergröße in Metern zum Quadrat. Ausgewertet nach dem von der WHO vorgeschlagenen Z-Score (2006, 2007)
12 Monate
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 12 Monate
Die Knochenmineraldichte wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie bestimmt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elza D Mello, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteogenesis imperfecta

Klinische Studien zur Ernährungsorientierung

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