- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03841188
Voedingsinterventie bij pediatrische patiënten met Osteogenesis Imperfecta
Verbetering van de calciuminname na voedingsinterventie bij pediatrische patiënten met osteogenesis imperfecta
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedingsinterventie NI werd uitgevoerd tijdens drie voedingsbezoeken (baseline, 6 en 12 maanden). Klinische kenmerken werden bij baseline geëvalueerd, waaronder antropometrische metingen, basaal metabolisme (BMR), BMD. Er werd een indirecte calorimetrietest uitgevoerd om de BMR van elke deelnemer te schatten. De inname via de voeding werd beoordeeld aan de hand van het dagelijkse voedselinnamerapport dat door de deelnemers op drie niet-opeenvolgende dagen werd ingevuld. De frequentie van consumptie en de hoeveelheid calciuminname werden geëvalueerd met behulp van een voedselfrequentievragenlijst (FFQ) met de nadruk op voedingsmiddelen die rijk zijn aan calcium. Op basis van deze gegevens werden de voedingsbehoeften per proefpersoon berekend en werd gepersonaliseerde voedingsbegeleiding (inclusief calciumrijke recepten) per post bezorgd.
Bij het tweede bezoek, 6 maanden na baseline, werden de voedingsadviezen aangepast aan de behoeften van elke patiënt, twijfels over voeding werden opgehelderd en het belang van een calciumrijk dieet werd benadrukt.
Bij het derde bezoek, 12 maanden na baseline, werden de calciuminname via de voeding, antropometrische metingen, BMD opnieuw geëvalueerd.
Calciuminname De calciuminname werd beoordeeld met behulp van een FFQ aangepast aan de calciuminname die voor en na de NI werd toegepast. In de huidige studie lag de focus op de consumptie van voedingsmiddelen met een hoog calciumgehalte, zoals melk, yoghurt en kaas. Om het percentage van de toereikendheid van de inname vast te stellen, werden de uit de FFQ verkregen waarden vergeleken met de geschatte gemiddelde behoefte (EAD) en de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH).
De FFQ voor calciuminname bestond uit melk (1 kopje = 175 ml), 1 yoghurt (120 ml) en kaas (1 middelgrote plak = 30 g). Deze voedingsmiddelen werden geclassificeerd volgens de consument (als D, dagelijks; W, wekelijks en M, maandelijks) en met vermelding van het aantal keren (1 tot 10) en de grootte van de overeenkomstige portie, indien groter, gelijk of kleiner dan de bepaalde portie (volgens een poster met kleurenfoto's om de portiegrootte van elke voedselbron van calcium te illustreren).
De consumptie van glazen melk en frisdrank werd ook geëvalueerd op basis van hoeveelheid en frequentie (voor melk, 0 = consumeert niet, 1 = consumeert < 1 kopje per dag, 2 = consumeert 1 tot 2 kopjes/dag, en 3 = consumeert 3 of meer kopjes melk/dag; voor frisdrank, 1 = dagelijks consumeren, 2 = alleen consumeren in het weekend of 2 keer/week, 3 = minder dan 1 dag/week consumeren, en 4 = niet consumeren).
Klinische gegevens Klinische gegevens werden verkregen tijdens de inschrijving en omvatten leeftijd, geslacht, OI-type, gebruik van bisfosfonaten en calciuminname.
Antropometrische gegevens en basaal metabolisme Antropometrische metingen (gewicht en lengte) werden gemeten en geëvalueerd volgens de z-score voorgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie WHO. De lengte werd gemeten in rugligging bij kinderen kleiner dan 1 m en kinderen konden niet blijven staan. Patiënten langer dan 1,04 m die niet in staat waren om te blijven staan, werden gemeten in rugligging. BMI werd berekend volgens de WHO. De BMR werd geëvalueerd door middel van indirecte calorimetrie en de gegevens werden eerder gepubliceerd.
Botmineraaldichtheid BMD werd voor en na de interventie bepaald met behulp van Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) op een Lunar DXA (GE Healthcare, San Francisco, VS). Botmineraalgehalte (BMC) (g), lumbale wervelkolom BMD (L1-L4) en totale lichaams-BMC (TB) werden berekend en uitgedrukt als z-scores.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van nul tot 19 jaar van patiënten gezien in het ziekenhuis.
- Gediagnosticeerd met osteogenesis imperfecta
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met botaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Voedingsoriëntatie
De patiënten kregen een voedingsoriëntatie met de nadruk op voedsel dat rijk is aan calcium
|
Voedingsoriëntatie met de nadruk op calciumrijk voedsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Calcium inname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Werd beoordeeld met behulp van een voedselfrequentievragenlijst aangepast aan de calciuminname
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Consumptie van glazen melk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geëvalueerd volgens hoeveelheid en frequentie (voor melk, 0 = consumeert niet, 1 = consumeert < 1 kopje per dag, 2 = consumeert 1 tot 2 kopjes/dag, en 3 = consumeert 3 of meer kopjes melk/dag
|
12 maanden
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Berekening deelt het gewicht van een kind in kilogram door hun lengte in meters in het kwadraat. Geëvalueerd volgens de z-score voorgesteld door de WHO (2006, 2007)
|
12 maanden
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Botmineraaldichtheid werd beoordeeld met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elza D Mello, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-0585
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Osteogenese Imperfecta
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncMereo BioPharmaVoltooidOsteogenese Imperfecta Type III | Osteogenese Imperfecta Type IV | Osteogenesis Imperfecta, Type IVerenigde Staten, Canada, Denemarken, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidOsteogenese ImperfectaVerenigde Staten
-
Shriners Hospitals for ChildrenNovartisVoltooid
-
Nationwide Children's HospitalVoltooidHerhaalde infusies van mesenchymale stromale cellen bij kinderen met osteogenesis imperfecta (STOD3)Osteogenese Imperfecta Type III | Osteogenese Imperfecta Type IIVerenigde Staten
-
Emory UniversityNog niet aan het wervenOsteogenese Imperfecta | Osteogenese Imperfecta Type III
-
AmgenBeëindigdOsteogenese Imperfecta (OI)Canada, Tsjechië, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Italië, Hongarije, Australië, België, Frankrijk, Duitsland, Polen
-
University Hospital, ToulouseWervingAmelogenesis Imperfecta | Dentinogenesis ImperfectaFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrench rare diseases Healthcare Network; The French Foundation for Rare DiseasesActief, niet wervendAmelogenesis Imperfecta | Dentinogenesis Imperfecta | Dentine afwijkingenFrankrijk
-
Angitia Incorporated LimitedWervingOsteogenese ImperfectaVerenigde Staten
-
AmgenWervingOsteogenese ImperfectaVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Kalkoen, Hongarije, Duitsland, Zwitserland, Spanje, Japan, Frankrijk, Canada, België, Polen, Australië, Oostenrijk, Slowakije
Klinische onderzoeken op Voedingsoriëntatie
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléVoltooid
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObesitas | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyWervingHoofd-halskankerItalië
-
Ruhr University of BochumOnbekendGezonde controles | CRPS type I van de bovenste extremiteit | Neuropathie van de mediane zenuwDuitsland
-
Hanyang UniversityVoltooid
-
Cardiocentro TicinoVoltooidPostoperatief deliriumZwitserland
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefNederland
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Onbekend
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityOnbekendKwaliteit van het leven | Aortaklepstenose | HartklepaandoeningHongarije