Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsinterventie bij pediatrische patiënten met Osteogenesis Imperfecta

15 februari 2019 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Verbetering van de calciuminname na voedingsinterventie bij pediatrische patiënten met osteogenesis imperfecta

ACHTERGROND: Bij verschillende botaandoeningen is een adequate calciuminname een coadjuvante interventie bij een reguliere behandeling. Osteogenesis imperfecta (OI) is een collageenaandoening met een scala aan symptomen, variërend van breuken tot minimaal trauma, en wordt meestal behandeld met bisfosfonaten. Deze studie heeft tot doel de impact van een voedingsinterventie (NI) op de calciuminname via de voeding en de botmineraaldichtheid (BMD) bij pediatrische patiënten met OI te evalueren. METHODEN: Interventionele cohortstudie werd ontworpen met een NI. Calciuminname via de voeding, antropometrie en klinisch kenmerk werden bij aanvang beoordeeld, inclusief antropometrie, basaal metabolisme (BMR), BMD, voedingsbegeleidingsformulier werd ontwikkeld en per post naar patiënten verzonden. Na 12 maanden werden de klinische kenmerken van de patiënten opnieuw beoordeeld en vergeleken met de uitgangsgegevens. RESULTATEN: Tweeënvijftig kinderen en adolescenten waren ingeschreven. Een significante toename van de totale calciuminname (g), het percentage van adequate calciuminname (%), het aantal ingenomen kopjes melk, werden waargenomen na NI. Er werd een positieve correlatie gevonden tussen de variatie van de BMD en de melkconsumptie bij patiënten behandeld met bisfosfonaat. CONCLUSIE: Er werd een toename van de calciuminname waargenomen bij patiënten met OI. Deze bevinding toont het belang aan van voedingstherapie als onderdeel van een multidisciplinaire behandelingsaanpak voor botgezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voedingsinterventie NI werd uitgevoerd tijdens drie voedingsbezoeken (baseline, 6 en 12 maanden). Klinische kenmerken werden bij baseline geëvalueerd, waaronder antropometrische metingen, basaal metabolisme (BMR), BMD. Er werd een indirecte calorimetrietest uitgevoerd om de BMR van elke deelnemer te schatten. De inname via de voeding werd beoordeeld aan de hand van het dagelijkse voedselinnamerapport dat door de deelnemers op drie niet-opeenvolgende dagen werd ingevuld. De frequentie van consumptie en de hoeveelheid calciuminname werden geëvalueerd met behulp van een voedselfrequentievragenlijst (FFQ) met de nadruk op voedingsmiddelen die rijk zijn aan calcium. Op basis van deze gegevens werden de voedingsbehoeften per proefpersoon berekend en werd gepersonaliseerde voedingsbegeleiding (inclusief calciumrijke recepten) per post bezorgd.

Bij het tweede bezoek, 6 maanden na baseline, werden de voedingsadviezen aangepast aan de behoeften van elke patiënt, twijfels over voeding werden opgehelderd en het belang van een calciumrijk dieet werd benadrukt.

Bij het derde bezoek, 12 maanden na baseline, werden de calciuminname via de voeding, antropometrische metingen, BMD opnieuw geëvalueerd.

Calciuminname De calciuminname werd beoordeeld met behulp van een FFQ aangepast aan de calciuminname die voor en na de NI werd toegepast. In de huidige studie lag de focus op de consumptie van voedingsmiddelen met een hoog calciumgehalte, zoals melk, yoghurt en kaas. Om het percentage van de toereikendheid van de inname vast te stellen, werden de uit de FFQ verkregen waarden vergeleken met de geschatte gemiddelde behoefte (EAD) en de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH).

De FFQ voor calciuminname bestond uit melk (1 kopje = 175 ml), 1 yoghurt (120 ml) en kaas (1 middelgrote plak = 30 g). Deze voedingsmiddelen werden geclassificeerd volgens de consument (als D, dagelijks; W, wekelijks en M, maandelijks) en met vermelding van het aantal keren (1 tot 10) en de grootte van de overeenkomstige portie, indien groter, gelijk of kleiner dan de bepaalde portie (volgens een poster met kleurenfoto's om de portiegrootte van elke voedselbron van calcium te illustreren).

De consumptie van glazen melk en frisdrank werd ook geëvalueerd op basis van hoeveelheid en frequentie (voor melk, 0 = consumeert niet, 1 = consumeert < 1 kopje per dag, 2 = consumeert 1 tot 2 kopjes/dag, en 3 = consumeert 3 of meer kopjes melk/dag; voor frisdrank, 1 = dagelijks consumeren, 2 = alleen consumeren in het weekend of 2 keer/week, 3 = minder dan 1 dag/week consumeren, en 4 = niet consumeren).

Klinische gegevens Klinische gegevens werden verkregen tijdens de inschrijving en omvatten leeftijd, geslacht, OI-type, gebruik van bisfosfonaten en calciuminname.

Antropometrische gegevens en basaal metabolisme Antropometrische metingen (gewicht en lengte) werden gemeten en geëvalueerd volgens de z-score voorgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie WHO. De lengte werd gemeten in rugligging bij kinderen kleiner dan 1 m en kinderen konden niet blijven staan. Patiënten langer dan 1,04 m die niet in staat waren om te blijven staan, werden gemeten in rugligging. BMI werd berekend volgens de WHO. De BMR werd geëvalueerd door middel van indirecte calorimetrie en de gegevens werden eerder gepubliceerd.

Botmineraaldichtheid BMD werd voor en na de interventie bepaald met behulp van Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) op een Lunar DXA (GE Healthcare, San Francisco, VS). Botmineraalgehalte (BMC) (g), lumbale wervelkolom BMD (L1-L4) en totale lichaams-BMC (TB) werden berekend en uitgedrukt als z-scores.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van nul tot 19 jaar van patiënten gezien in het ziekenhuis.
  • Gediagnosticeerd met osteogenesis imperfecta

Uitsluitingscriteria:

- Gediagnosticeerd met botaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Voedingsoriëntatie
De patiënten kregen een voedingsoriëntatie met de nadruk op voedsel dat rijk is aan calcium
Voedingsoriëntatie met de nadruk op calciumrijk voedsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calcium inname
Tijdsspanne: 12 maanden
Werd beoordeeld met behulp van een voedselfrequentievragenlijst aangepast aan de calciuminname
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consumptie van glazen melk
Tijdsspanne: 12 maanden
Geëvalueerd volgens hoeveelheid en frequentie (voor melk, 0 = consumeert niet, 1 = consumeert < 1 kopje per dag, 2 = consumeert 1 tot 2 kopjes/dag, en 3 = consumeert 3 of meer kopjes melk/dag
12 maanden
Body-mass-index
Tijdsspanne: 12 maanden
Berekening deelt het gewicht van een kind in kilogram door hun lengte in meters in het kwadraat. Geëvalueerd volgens de z-score voorgesteld door de WHO (2006, 2007)
12 maanden
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Botmineraaldichtheid werd beoordeeld met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elza D Mello, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteogenese Imperfecta

Klinische onderzoeken op Voedingsoriëntatie

3
Abonneren