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Interventi nutrizionali in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta

15 febbraio 2019 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Miglioramento dell'assunzione di calcio dopo intervento nutrizionale in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta

SFONDO: In diversi disturbi ossei, un'adeguata assunzione di calcio è un intervento coadiuvante al trattamento regolare. L'osteogenesi imperfetta (OI) è una malattia del collagene con una serie di sintomi, che vanno dalle fratture al trauma minimo, ed è tipicamente trattata con bifosfonati. Questo studio si propone di valutare l'impatto di un intervento nutrizionale (NI) sull'assunzione di calcio nella dieta, densità minerale ossea (BMD) in pazienti pediatrici con OI. METODI: Lo studio di coorte interventistico è stato progettato con un NI. L'assunzione di calcio nella dieta, l'antropometria e le caratteristiche cliniche sono state valutate al basale, inclusi antropometria, metabolismo basale (BMR), BMD, il modulo di guida alimentare è stato sviluppato e inviato ai pazienti per posta. Dopo 12 mesi, le caratteristiche cliniche dei pazienti sono state rivalutate e confrontate con i dati basali. RISULTATI: Cinquantadue bambini e adolescenti sono stati arruolati. Dopo NI è stato osservato un aumento significativo dell'assunzione totale di calcio (g), della percentuale di assunzione adeguata di calcio (%), del numero di tazze di latte ingerite. È stata rilevata una correlazione positiva tra la variazione della densità minerale ossea e il consumo di latte nei pazienti trattati con bifosfonati. CONCLUSIONE: È stato osservato un aumento dell'assunzione di calcio nei pazienti con OI. Questa scoperta dimostra l'importanza della terapia nutrizionale come parte di un approccio terapeutico multidisciplinare per la salute delle ossa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intervento nutrizionale NI è stato eseguito in tre visite nutrizionali (basale, 6 e 12 mesi). Le caratteristiche cliniche sono state valutate al basale, comprese le misurazioni antropometriche, il metabolismo basale (BMR), BMD È stato eseguito un test di calorimetria indiretta per stimare il BMR di ciascun partecipante. L'assunzione dietetica è stata valutata utilizzando il rapporto giornaliero sull'assunzione di cibo completato dai partecipanti in tre giorni non consecutivi. La frequenza del consumo e la quantità di assunzione di calcio sono state valutate utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) con enfasi sugli alimenti ricchi di calcio. Sulla base di questi dati sono stati calcolati i fabbisogni nutrizionali di ciascun soggetto e sono state recapitate per posta indicazioni alimentari personalizzate (comprese ricette ricche di calcio).

Nella seconda visita, a 6 mesi dal basale, sono stati apportati adattamenti alla guida alimentare in base alle esigenze di ciascun paziente, sono stati chiariti i dubbi sull'alimentazione ed è stata rafforzata l'importanza di una dieta ricca di calcio.

Alla terza visita, a 12 mesi dal basale, sono stati rivalutati l'assunzione di calcio nella dieta, le misurazioni antropometriche, la BMD.

Assunzione di calcio L'assunzione di calcio è stata valutata utilizzando un FFQ adattato all'assunzione di calcio applicato prima e dopo il NI. Nel presente studio, l'attenzione si è concentrata sul consumo di alimenti ricchi di calcio, come latte, yogurt e formaggio. Per stabilire la percentuale di adeguatezza dell'assunzione, i valori ottenuti dal FFQ sono stati confrontati con il fabbisogno medio stimato (EAD) e le dosi dietetiche raccomandate (RDA).

Il FFQ per l'assunzione di calcio era composto da latte (1 tazza = 175 ml), 1 yogurt (120 ml) e formaggio (1 fetta media = 30 g). Tali alimenti sono stati classificati in base al consumatore (come D, giornaliero; W, settimanale, e M, mensile) e indicando il numero di volte (da 1 a 10) e la dimensione della porzione corrispondente, se maggiore, uguale o minore del porzione data (secondo un poster con foto a colori per illustrare la dimensione della porzione di ciascuna fonte alimentare di calcio).

Anche il consumo di bicchieri di latte e soda è stato valutato in base alla quantità e alla frequenza (per il latte, 0 = non consuma, 1 = consuma < 1 tazza al giorno, 2 = consuma da 1 a 2 tazze/giorno e 3 = consuma 3 o più tazze di latte/giorno; per la soda, 1 = consuma quotidianamente, 2 = consuma solo nei fine settimana o 2 volte/settimana, 3 = consuma meno di 1 giorno/settimana e 4 = non consuma).

Dati clinici I dati clinici sono stati ottenuti durante l'arruolamento e includevano età, sesso, tipo di OI, uso di bifosfonati e assunzione di calcio.

Dati antropometrici e tasso metabolico basale Le misurazioni antropometriche (peso e altezza) sono state misurate e valutate secondo lo z-score proposto dall'Organizzazione Mondiale della Sanità OMS. La lunghezza è stata misurata in posizione supina nei bambini di altezza inferiore a 1 me i bambini non potevano rimanere in posizione eretta. I pazienti di altezza superiore a 1,04 m e incapaci di rimanere in piedi sono stati misurati in posizione supina. Il BMI è stato calcolato secondo l'OMS. Il BMR è stato valutato mediante calorimetria indiretta e i dati sono stati pubblicati in precedenza.

La densità minerale ossea BMD è stata determinata prima e dopo l'intervento utilizzando Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) su un Lunar DXA (GE Healthcare, San Francisco, USA). Il contenuto minerale osseo (BMC) (g), il BMD della colonna lombare (L1-L4) e il BMC totale del corpo (TB) sono stati calcolati ed espressi come z-score.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti da zero a 19 anni di pazienti visitati in ospedale.
  • Diagnosi di osteogenesi imperfetta

Criteri di esclusione:

- Diagnosi di disturbo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Orientamento nutrizionale
I pazienti hanno ricevuto un orientamento nutrizionale con particolare attenzione agli alimenti ricchi di calcio
Orientamento nutrizionale con particolare attenzione agli alimenti ricchi di calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di calcio
Lasso di tempo: 12 mesi
È stato valutato utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare adattato all'assunzione di calcio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di bicchieri di latte
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato in base alla quantità e alla frequenza (per il latte, 0 = non consuma, 1 = consuma < 1 tazza al giorno, 2 = consuma da 1 a 2 tazze/giorno e 3 = consuma 3 o più tazze di latte/giorno
12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
Il calcolo divide il peso di un bambino in chilogrammi per la sua altezza in metri quadrati. Valutato secondo il punteggio z proposto dall'OMS (2006, 2007)
12 mesi
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
La densità minerale ossea è stata valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elza D Mello, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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