- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03841188
Interventi nutrizionali in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta
Miglioramento dell'assunzione di calcio dopo intervento nutrizionale in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intervento nutrizionale NI è stato eseguito in tre visite nutrizionali (basale, 6 e 12 mesi). Le caratteristiche cliniche sono state valutate al basale, comprese le misurazioni antropometriche, il metabolismo basale (BMR), BMD È stato eseguito un test di calorimetria indiretta per stimare il BMR di ciascun partecipante. L'assunzione dietetica è stata valutata utilizzando il rapporto giornaliero sull'assunzione di cibo completato dai partecipanti in tre giorni non consecutivi. La frequenza del consumo e la quantità di assunzione di calcio sono state valutate utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) con enfasi sugli alimenti ricchi di calcio. Sulla base di questi dati sono stati calcolati i fabbisogni nutrizionali di ciascun soggetto e sono state recapitate per posta indicazioni alimentari personalizzate (comprese ricette ricche di calcio).
Nella seconda visita, a 6 mesi dal basale, sono stati apportati adattamenti alla guida alimentare in base alle esigenze di ciascun paziente, sono stati chiariti i dubbi sull'alimentazione ed è stata rafforzata l'importanza di una dieta ricca di calcio.
Alla terza visita, a 12 mesi dal basale, sono stati rivalutati l'assunzione di calcio nella dieta, le misurazioni antropometriche, la BMD.
Assunzione di calcio L'assunzione di calcio è stata valutata utilizzando un FFQ adattato all'assunzione di calcio applicato prima e dopo il NI. Nel presente studio, l'attenzione si è concentrata sul consumo di alimenti ricchi di calcio, come latte, yogurt e formaggio. Per stabilire la percentuale di adeguatezza dell'assunzione, i valori ottenuti dal FFQ sono stati confrontati con il fabbisogno medio stimato (EAD) e le dosi dietetiche raccomandate (RDA).
Il FFQ per l'assunzione di calcio era composto da latte (1 tazza = 175 ml), 1 yogurt (120 ml) e formaggio (1 fetta media = 30 g). Tali alimenti sono stati classificati in base al consumatore (come D, giornaliero; W, settimanale, e M, mensile) e indicando il numero di volte (da 1 a 10) e la dimensione della porzione corrispondente, se maggiore, uguale o minore del porzione data (secondo un poster con foto a colori per illustrare la dimensione della porzione di ciascuna fonte alimentare di calcio).
Anche il consumo di bicchieri di latte e soda è stato valutato in base alla quantità e alla frequenza (per il latte, 0 = non consuma, 1 = consuma < 1 tazza al giorno, 2 = consuma da 1 a 2 tazze/giorno e 3 = consuma 3 o più tazze di latte/giorno; per la soda, 1 = consuma quotidianamente, 2 = consuma solo nei fine settimana o 2 volte/settimana, 3 = consuma meno di 1 giorno/settimana e 4 = non consuma).
Dati clinici I dati clinici sono stati ottenuti durante l'arruolamento e includevano età, sesso, tipo di OI, uso di bifosfonati e assunzione di calcio.
Dati antropometrici e tasso metabolico basale Le misurazioni antropometriche (peso e altezza) sono state misurate e valutate secondo lo z-score proposto dall'Organizzazione Mondiale della Sanità OMS. La lunghezza è stata misurata in posizione supina nei bambini di altezza inferiore a 1 me i bambini non potevano rimanere in posizione eretta. I pazienti di altezza superiore a 1,04 m e incapaci di rimanere in piedi sono stati misurati in posizione supina. Il BMI è stato calcolato secondo l'OMS. Il BMR è stato valutato mediante calorimetria indiretta e i dati sono stati pubblicati in precedenza.
La densità minerale ossea BMD è stata determinata prima e dopo l'intervento utilizzando Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) su un Lunar DXA (GE Healthcare, San Francisco, USA). Il contenuto minerale osseo (BMC) (g), il BMD della colonna lombare (L1-L4) e il BMC totale del corpo (TB) sono stati calcolati ed espressi come z-score.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti da zero a 19 anni di pazienti visitati in ospedale.
- Diagnosi di osteogenesi imperfetta
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo osseo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Orientamento nutrizionale
I pazienti hanno ricevuto un orientamento nutrizionale con particolare attenzione agli alimenti ricchi di calcio
|
Orientamento nutrizionale con particolare attenzione agli alimenti ricchi di calcio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione di calcio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
È stato valutato utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare adattato all'assunzione di calcio
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo di bicchieri di latte
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato in base alla quantità e alla frequenza (per il latte, 0 = non consuma, 1 = consuma < 1 tazza al giorno, 2 = consuma da 1 a 2 tazze/giorno e 3 = consuma 3 o più tazze di latte/giorno
|
12 mesi
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il calcolo divide il peso di un bambino in chilogrammi per la sua altezza in metri quadrati. Valutato secondo il punteggio z proposto dall'OMS (2006, 2007)
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12 mesi
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
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La densità minerale ossea è stata valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elza D Mello, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-0585
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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