- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03841188
Ravitsemukselliset interventiot lapsipotilaille, joilla on osteogenesis Imperfecta
Kalsiumin saannin paraneminen ravitsemustoimenpiteiden jälkeen lapsipotilailla, joilla on epävakaa osteogeneesi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nutrition Intervention NI suoritettiin kolmella ravitsemuskäynnillä (perustilanne, 6 ja 12 kuukautta). Kliiniset piirteet arvioitiin lähtötilanteessa, mukaan lukien antropometriset mittaukset, perusaineenvaihduntanopeus (BMR), BMD. Epäsuora kalorimetrinen testi suoritettiin kunkin osallistujan BMR:n arvioimiseksi. Ruokavalion saanti arvioitiin käyttämällä päivittäistä ravinnonsaantiraporttia, jonka osallistujat olivat täyttäneet kolmena ei-peräkkäisenä päivänä. Kulutustiheyttä ja kalsiumin saantia arvioitiin ruokatiheyden kyselylomakkeella (FFQ) painottaen runsaasti kalsiumia sisältäviä ruokia. Näiden tietojen perusteella laskettiin kunkin koehenkilön ravitsemustarpeet ja postitse toimitettiin henkilökohtainen ruoka-opastus (mukaan lukien runsaasti kalsiumia sisältävät reseptit).
Toisella käynnillä, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, ravinto-ohjaukseen tehtiin mukautuksia kunkin potilaan tarpeiden mukaan, ruokintaa koskevat epäilykset selvitettiin ja kalsiumpitoisen ruokavalion merkitystä vahvistettiin.
Kolmannella käynnillä, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, ravinnon kalsiumin saanti, antropometriset mittaukset, BMD arvioitiin uudelleen.
Kalsiumin saanti Kalsiumin saanti arvioitiin käyttämällä FFQ:ta, joka oli mukautettu kalsiumin saantiin ennen ja jälkeen NI:n. Tässä tutkimuksessa painopiste oli runsaasti kalsiumia sisältävien elintarvikkeiden, kuten maidon, jogurtin ja juuston, kulutuksessa. Saannin riittävyyden prosenttiosuuden määrittämiseksi FFQ:sta saatuja arvoja verrattiin arvioituun keskimääräiseen tarpeeseen (EAD) ja suositeltuihin ruokavalioon (RDA).
Kalsiumin saannin FFQ koostui maidosta (1 kuppi = 175 ml), 1 jogurtista (120 ml) ja juustosta (1 keskikokoinen viipale = 30 g). Nämä elintarvikkeet luokiteltiin kuluttajan mukaan (D, päivittäin; W, viikoittain ja M, kuukausittain) ja ilmoitettiin kertojen lukumäärä (1-10) ja vastaavan annoksen koko, jos se on suurempi, yhtä suuri tai pienempi kuin annettu annos (julisteen mukaan, jossa on värikuvia havainnollistamaan kunkin kalsiumin ruokalähteen annoskokoa).
Maidon ja soodan lasien kulutusta arvioitiin myös määrän ja tiheyden mukaan (maidolle 0 = ei kuluta, 1 = kuluttaa < 1 kupillinen päivässä, 2 = kuluttaa 1-2 kuppia päivässä ja 3 = kuluttaa 3 tai enemmän kuppia maitoa/päivä; sooda, 1 = kuluttaa päivittäin, 2 = kuluttaa vain viikonloppuisin tai 2 kertaa viikossa, 3 = kuluttaa vähemmän kuin 1 päivä / viikko ja 4 = ei kuluta).
Kliiniset tiedot Kliiniset tiedot saatiin ilmoittautumisen aikana, ja ne sisälsivät iän, sukupuolen, OI-tyypin, bisfosfonaattien käytön ja kalsiumin saannin.
Antropometriset tiedot ja perusaineenvaihduntanopeus Antropometriset mittaukset (paino ja pituus) mitattiin ja arvioitiin Maailman terveysjärjestön WHO:n ehdottaman z-pisteen mukaisesti. Pituus mitattiin makuuasennossa alle 1 metrin pituisilta lapsilta, eivätkä lapset voineet pysyä pystyasennossa. Yli 1,04 metrin pituiset potilaat, jotka eivät pystyneet pysymään pystyssä, mitattiin makuuasennossa. BMI laskettiin WHO:n mukaan. BMR arvioitiin epäsuoralla kalorimetrialla ja tiedot julkaistiin aiemmin.
Luun mineraalitiheys BMD määritettiin ennen interventiota ja sen jälkeen käyttämällä Dual Energy X-Ray Absorptiometryä (DEXA) Lunar DXA:lla (GE Healthcare, San Francisco, USA). Luun mineraalipitoisuus (BMC) (g), lannerangan BMD (L1-L4) ja koko kehon BMC (TB) laskettiin ja ilmaistiin z-pisteinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-007
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 0–19-vuotiaat potilaat sairaalassa.
- Diagnoosi osteogenesis imperfecta
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi luuston sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Ravitsemusorientaatio
Potilaat saivat ravitsemusorientaatiota painottaen runsaasti kalsiumia sisältävää ruokaa
|
Ravitsemussuuntautuneisuus painottaen runsaasti kalsiumia sisältävää ruokaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kalsiumin saanti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitiin käyttämällä kalsiumin saantiin mukautettua ruokatiheyskyselyä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maitolasien kulutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu määrän ja tiheyden mukaan (maidolle 0 = ei kuluta, 1 = kuluttaa < 1 kupillinen päivässä, 2 = kuluttaa 1-2 kupillista päivässä ja 3 = kuluttaa 3 tai enemmän kuppia maitoa päivässä
|
12 kuukautta
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskelma jakaa lasten painon kilogrammoina heidän pituuden metreinä neliöllä. Arvioitu WHO:n ehdottaman z-pisteen mukaan (2006, 2007)
|
12 kuukautta
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luun mineraalitiheys arvioitiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elza D Mello, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0585
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Osteogenesis Imperfecta
-
Nationwide Children's HospitalValmisOsteogenesis Imperfecta tyyppi III | Osteogenesis Imperfecta tyyppi IIYhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncMereo BioPharmaValmisOsteogenesis Imperfecta tyyppi III | Osteogenesis Imperfecta tyyppi IV | Osteogenesis Imperfecta, tyyppi IYhdysvallat, Kanada, Tanska, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Emory UniversityEi vielä rekrytointiaOsteogenesis Imperfecta | Osteogenesis Imperfecta tyyppi III
-
Novartis PharmaceuticalsValmisOsteogenesis ImperfectaYhdysvallat
-
Shriners Hospitals for ChildrenNovartisValmis
-
AmgenLopetettuOsteogenesis Imperfecta (OI)Kanada, Tšekki, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Italia, Unkari, Australia, Belgia, Ranska, Saksa, Puola
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointiOsteogenesis ImperfectaItalia
-
Baylor College of MedicineRekrytointiOsteogenesis ImperfectaYhdysvallat
-
SanofiRekrytointiOsteogenesis ImperfectaYhdysvallat, Australia, Kanada, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncMereo BioPharmaRekrytointiOsteogenesis ImperfectaYhdysvallat, Kanada, Turkki, Argentiina, Saksa, Australia, Italia, Portugali, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola, Ranska, Alankomaat
Kliiniset tutkimukset Ravitsemussuuntautuneisuus
-
Rabin Medical CenterNG Solutions LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekrytointiPään ja kaulan syöpäItalia
-
Jagiellonian UniversityValmisPaksusuolen syöpä | Syövän ravitsemusnäkökohtaPuola
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis
-
Duke UniversityValmisAnemian hoito ja ehkäisy Gudness Nutrition Barin annon jälkeenIntia
-
Universidad Autonoma de ChihuahuaValmisSydänsairaudet | HivMeksiko
-
Cardiocentro TicinoValmisLeikkauksen jälkeinen deliriumSveitsi
-
Anahuac UniversityValmisRuokavalion muutos | Probiootit | Bruttomoottorin kehityksen viive | Ravitsemushäiriö, lapsi | Neuro: Aivovamma
-
Fred Hutchinson Cancer CenterRekrytointiHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvainYhdysvallat