- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03841188
Ernæringsmæssig intervention hos pædiatriske patienter med osteogenesis imperfecta
Forbedring af calciumindtagelse efter ernæringsintervention hos pædiatriske patienter med osteogenesis imperfecta
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ernæringsintervention NI blev udført ved tre ernæringsbesøg (baseline, 6 og 12 måneder). Kliniske træk blev evalueret ved baseline, inklusive antropometriske målinger, basal metabolisk hastighed (BMR), BMD En indirekte kalorimetritest blev udført for at estimere BMR for hver deltager. Diætindtaget blev vurderet ved hjælp af daglige madindtagsrapporter udfyldt af deltagerne på tre ikke-på hinanden følgende dage. Hyppigheden af forbrug og mængden af calciumindtag blev evalueret ved hjælp af et fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ) med vægt på fødevarer rige på calcium. Baseret på disse data blev ernæringsbehovet for hvert emne beregnet, og personlig madvejledning (inklusive opskrifter rige på calcium) blev leveret med posten.
Ved det andet besøg, 6 måneder efter baseline, blev der foretaget tilpasninger til fødevarevejledningen i henhold til hver patients behov, tvivl om fodring blev afklaret, og vigtigheden af en kost rig på calcium blev forstærket.
Ved det tredje besøg, 12 måneder efter baseline, blev kostens calciumindtag, antropometriske målinger, BMD revurderet.
Calciumindtag Calciumindtaget blev vurderet ved hjælp af en FFQ tilpasset til calciumindtagelse anvendt før og efter NI. I denne undersøgelse var fokus på indtagelse af fødevarer med højt indhold af calcium, såsom mælk, yoghurt og ost. For at fastslå procentdelen af tilstrækkeligheden af indtagelsen blev værdierne opnået fra FFQ sammenlignet med Estimated Average Requirement (EAD) og Recommended Dietary Allowances (RDA).
FFQ for calciumindtag var sammensat af mælk (1 kop = 175 ml), 1 yoghurt (120 ml) og ost (1 medium skive = 30 g). Disse fødevarer blev klassificeret efter forbrugeren (som D, dagligt; W, ugentligt og M, månedligt) og med angivelse af antallet af gange (1 til 10) og størrelsen af den tilsvarende portion, hvis større, lig med eller mindre end givet portion (ifølge en plakat med farvefotos for at illustrere portionsstørrelsen af hver fødevarekilde til calcium).
Forbruget af glas mælk og sodavand blev også vurderet i henhold til mængde og hyppighed (for mælk, 0 = indtager ikke, 1 = indtager < 1 kop om dagen, 2 = indtager 1 til 2 kopper/dag, og 3 = indtager 3 eller flere kopper mælk/dag; for sodavand, 1 = indtager dagligt, 2 = indtager kun i weekenden eller 2 gange om ugen, 3 = indtager mindre end 1 dag/uge, og 4 = indtager ikke).
Kliniske data Kliniske data blev indhentet under tilmeldingen og omfattede alder, køn, OI-type, brug af bisfosfonater og calciumindtag.
Antropometriske data og basal stofskiftehastighed Antropometriske målinger (vægt og højde) blev målt og evalueret i henhold til z-score foreslået af Verdenssundhedsorganisationen WHO. Længden blev målt i liggende stilling hos børn mindre end 1 m, og børn kunne ikke forblive i stående stilling. Patienter over 1,04 m og ude af stand til at blive stående blev målt i liggende stilling. BMI blev beregnet i henhold til WHO. BMR blev evalueret gennem indirekte kalorimetri, og dataene blev offentliggjort tidligere.
Knoglemineraldensitet BMD blev bestemt før og efter interventionen ved hjælp af Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) på en Lunar DXA (GE Healthcare, San Francisco, USA). Knoglemineralindhold (BMC) (g), lændehvirvelsøjlen BMD (L1-L4) og total body BMC (TB) blev beregnet og udtrykt som z-score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-007
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fra nul til 19 år af patienter set på hospitalet.
- Diagnosticeret med osteogenesis imperfecta
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med knoglelidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Ernæringsorientering
Patienterne fik en ernæringsorientering med vægt på mad rig på calcium
|
Ernæringsmæssig orientering med vægt på rig calcium mad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Calcium indtag
Tidsramme: 12 måneder
|
Blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens tilpasset calciumindtaget
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbrug af glas mælk
Tidsramme: 12 måneder
|
Evalueret i henhold til mængde og hyppighed (For mælk, 0 = indtager ikke, 1 = indtager < 1 kop om dagen, 2 = indtager 1 til 2 kopper/dag, og 3 = indtager 3 eller flere kopper mælk/dag
|
12 måneder
|
BMI
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregning dividerer et børns vægt i kilogram med deres højde i meter i kvadrat. Evalueret i henhold til z-score foreslået af WHO (2006, 2007)
|
12 måneder
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder
|
Knoglemineraltæthed blev vurderet med dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elza D Mello, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-0585
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteogenesis Imperfecta
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttetOsteogenesis Imperfecta Type III | Osteogenesis Imperfecta Type IIForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncMereo BioPharmaAfsluttetOsteogenesis Imperfecta Type III | Osteogenesis Imperfecta Type IV | Osteogenesis Imperfecta, Type IForenede Stater, Canada, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Emory UniversityIkke rekrutterer endnuOsteogenesis Imperfecta | Osteogenesis Imperfecta Type III
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetOsteogenesis ImperfectaForenede Stater
-
Shriners Hospitals for ChildrenNovartisAfsluttet
-
AmgenAfsluttetOsteogenesis Imperfecta (OI)Canada, Tjekkiet, Spanien, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Italien, Ungarn, Australien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Polen
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteogenesis ImperfectaItalien
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
SanofiRekrutteringOsteogenesis ImperfectaForenede Stater, Australien, Canada, Frankrig
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncMereo BioPharmaRekrutteringOsteogenesis ImperfectaForenede Stater, Canada, Kalkun, Argentina, Tyskland, Australien, Italien, Portugal, Det Forenede Kongerige, Polen, Frankrig, Holland
Kliniske forsøg med Ernæringsorientering
-
University of FloridaTrukket tilbageDiabetes mellitus | Hæmatologiske sygdomme | Kræft | Kronisk sygdom | Cystisk fibrose | Narrativ medicin | Dødelig sygdom | Reumatologisk lidelse | Onkologiske lidelserForenede Stater
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekrutteringHoved- og halskræftItalien
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Ukendt
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivHolland
-
Erzhen ChenRenJi HospitalUkendtPancreatitis, Akut NekrotiserendeKina
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityUkendtLivskvalitet | Aortaklapstenose | HjerteklapsygdomUngarn