Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsmæssig intervention hos pædiatriske patienter med osteogenesis imperfecta

15. februar 2019 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Forbedring af calciumindtagelse efter ernæringsintervention hos pædiatriske patienter med osteogenesis imperfecta

BAGGRUND: Ved adskillige knoglelidelser er tilstrækkeligt calciumindtag en coadjuverende intervention til almindelig behandling. Osteogenesis imperfecta (OI) er en kollagenlidelse med en række symptomer, der spænder fra brud til minimalt traume, og behandles typisk med bisfosfonater. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​en ernæringsintervention (NI) på kostens calciumindtag, knoglemineraltæthed (BMD) hos pædiatriske patienter med OI. METODER: Interventionel kohorteundersøgelse blev designet med en NI. Kalciumindtagelse i kosten, antropometri og kliniske egenskaber blev vurderet ved baseline, inklusive antropometri, basal stofskifte (BMR), BMD, fødevarevejledningsskema blev udviklet og sendt til patienter med post. Efter 12 måneder blev patienternes kliniske træk revurderet og sammenlignet med baseline-data. RESULTATER: 52 børn og unge blev tilmeldt. En signifikant stigning i det samlede calciumindtag (g), procentdelen af ​​tilstrækkeligt calciumindtag (%), antal kopper indtaget mælk, blev observeret efter NI. Blev påvist en positiv sammenhæng mellem variationen af ​​BMD og mælkeforbrug hos patienter behandlet med bisphosphonat. KONKLUSION: Blev observeret en stigning i calciumindtagelse hos patienter med OI. Dette fund viser vigtigheden af ​​ernæringsterapi som en del af en multidisciplinær behandlingstilgang til knoglesundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ernæringsintervention NI blev udført ved tre ernæringsbesøg (baseline, 6 og 12 måneder). Kliniske træk blev evalueret ved baseline, inklusive antropometriske målinger, basal metabolisk hastighed (BMR), BMD En indirekte kalorimetritest blev udført for at estimere BMR for hver deltager. Diætindtaget blev vurderet ved hjælp af daglige madindtagsrapporter udfyldt af deltagerne på tre ikke-på hinanden følgende dage. Hyppigheden af ​​forbrug og mængden af ​​calciumindtag blev evalueret ved hjælp af et fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ) med vægt på fødevarer rige på calcium. Baseret på disse data blev ernæringsbehovet for hvert emne beregnet, og personlig madvejledning (inklusive opskrifter rige på calcium) blev leveret med posten.

Ved det andet besøg, 6 måneder efter baseline, blev der foretaget tilpasninger til fødevarevejledningen i henhold til hver patients behov, tvivl om fodring blev afklaret, og vigtigheden af ​​en kost rig på calcium blev forstærket.

Ved det tredje besøg, 12 måneder efter baseline, blev kostens calciumindtag, antropometriske målinger, BMD revurderet.

Calciumindtag Calciumindtaget blev vurderet ved hjælp af en FFQ tilpasset til calciumindtagelse anvendt før og efter NI. I denne undersøgelse var fokus på indtagelse af fødevarer med højt indhold af calcium, såsom mælk, yoghurt og ost. For at fastslå procentdelen af ​​tilstrækkeligheden af ​​indtagelsen blev værdierne opnået fra FFQ sammenlignet med Estimated Average Requirement (EAD) og Recommended Dietary Allowances (RDA).

FFQ for calciumindtag var sammensat af mælk (1 kop = 175 ml), 1 yoghurt (120 ml) og ost (1 medium skive = 30 g). Disse fødevarer blev klassificeret efter forbrugeren (som D, dagligt; W, ugentligt og M, månedligt) og med angivelse af antallet af gange (1 til 10) og størrelsen af ​​den tilsvarende portion, hvis større, lig med eller mindre end givet portion (ifølge en plakat med farvefotos for at illustrere portionsstørrelsen af ​​hver fødevarekilde til calcium).

Forbruget af glas mælk og sodavand blev også vurderet i henhold til mængde og hyppighed (for mælk, 0 = indtager ikke, 1 = indtager < 1 kop om dagen, 2 = indtager 1 til 2 kopper/dag, og 3 = indtager 3 eller flere kopper mælk/dag; for sodavand, 1 = indtager dagligt, 2 = indtager kun i weekenden eller 2 gange om ugen, 3 = indtager mindre end 1 dag/uge, og 4 = indtager ikke).

Kliniske data Kliniske data blev indhentet under tilmeldingen og omfattede alder, køn, OI-type, brug af bisfosfonater og calciumindtag.

Antropometriske data og basal stofskiftehastighed Antropometriske målinger (vægt og højde) blev målt og evalueret i henhold til z-score foreslået af Verdenssundhedsorganisationen WHO. Længden blev målt i liggende stilling hos børn mindre end 1 m, og børn kunne ikke forblive i stående stilling. Patienter over 1,04 m og ude af stand til at blive stående blev målt i liggende stilling. BMI blev beregnet i henhold til WHO. BMR blev evalueret gennem indirekte kalorimetri, og dataene blev offentliggjort tidligere.

Knoglemineraldensitet BMD blev bestemt før og efter interventionen ved hjælp af Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) på en Lunar DXA (GE Healthcare, San Francisco, USA). Knoglemineralindhold (BMC) (g), lændehvirvelsøjlen BMD (L1-L4) og total body BMC (TB) blev beregnet og udtrykt som z-score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-007
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra nul til 19 år af patienter set på hospitalet.
  • Diagnosticeret med osteogenesis imperfecta

Ekskluderingskriterier:

- Diagnosticeret med knoglelidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ernæringsorientering
Patienterne fik en ernæringsorientering med vægt på mad rig på calcium
Ernæringsmæssig orientering med vægt på rig calcium mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calcium indtag
Tidsramme: 12 måneder
Blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens tilpasset calciumindtaget
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbrug af glas mælk
Tidsramme: 12 måneder
Evalueret i henhold til mængde og hyppighed (For mælk, 0 = indtager ikke, 1 = indtager < 1 kop om dagen, 2 = indtager 1 til 2 kopper/dag, og 3 = indtager 3 eller flere kopper mælk/dag
12 måneder
BMI
Tidsramme: 12 måneder
Beregning dividerer et børns vægt i kilogram med deres højde i meter i kvadrat. Evalueret i henhold til z-score foreslået af WHO (2006, 2007)
12 måneder
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder
Knoglemineraltæthed blev vurderet med dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elza D Mello, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteogenesis Imperfecta

Kliniske forsøg med Ernæringsorientering

3
Abonner