Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje żywieniowe u pacjentów pediatrycznych z wrodzoną łamliwością kości

15 lutego 2019 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Poprawa spożycia wapnia po interwencji żywieniowej u pacjentów pediatrycznych z wrodzoną łamliwością kości

TŁO: W niektórych chorobach kości odpowiednia podaż wapnia jest interwencją wspomagającą regularne leczenie. Osteogenesis imperfecta (OI) to zaburzenie kolagenu z szeregiem objawów, od złamań do minimalnych urazów, i zazwyczaj jest leczone bisfosfonianami. To badanie ma na celu ocenę wpływu interwencji żywieniowej (NI) na spożycie wapnia w diecie, gęstość mineralną kości (BMD) u dzieci z OI. METODY: Interwencyjne badanie kohortowe zostało zaprojektowane z NI. Spożycie wapnia w diecie, antropometrię i cechy kliniczne oceniano na początku badania, w tym antropometrię, podstawową przemianę materii (BMR), BMD. Po 12 miesiącach cechy kliniczne pacjentów ponownie oceniono i porównano z danymi wyjściowymi. WYNIKI: Do badania zakwalifikowano 52 dzieci i młodzież. Po NI zaobserwowano istotny wzrost całkowitego spożycia wapnia (g), procentu prawidłowego spożycia wapnia (%), liczby wypitych filiżanek mleka. Wykryto dodatnią korelację między zmiennością BMD a spożyciem mleka u pacjentek leczonych bisfosfonianami. WNIOSKI: Zaobserwowano wzrost spożycia wapnia u pacjentów z OI. To odkrycie pokazuje znaczenie terapii żywieniowej jako części multidyscyplinarnego podejścia do leczenia dla zdrowia kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja żywieniowa NI została przeprowadzona podczas trzech wizyt żywieniowych (początkowa, 6 i 12 miesięcy). Na początku badania oceniono cechy kliniczne, w tym pomiary antropometryczne, podstawową przemianę materii (BMR), BMD. W celu oszacowania BMR każdego uczestnika przeprowadzono test kalorymetrii pośredniej. Spożycie pokarmu oceniano na podstawie dziennego raportu dotyczącego spożycia pokarmu wypełnianego przez uczestników przez trzy nienastępujące po sobie dni. Częstotliwość spożycia i ilość przyjmowanego wapnia oceniono za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania pokarmów (FFQ) ze szczególnym uwzględnieniem pokarmów bogatych w wapń. Na podstawie tych danych obliczono potrzeby żywieniowe dla każdego badanego i dostarczono pocztą spersonalizowane wskazówki żywieniowe (w tym przepisy bogate w wapń).

Podczas drugiej wizyty, po 6 miesiącach od wizyty początkowej, dostosowano wytyczne żywieniowe do potrzeb każdego pacjenta, wyjaśniono wątpliwości dotyczące karmienia i podkreślono znaczenie diety bogatej w wapń.

Podczas trzeciej wizyty, po 12 miesiącach od wizyty początkowej, ponownie oceniono spożycie wapnia w diecie, pomiary antropometryczne, BMD.

Spożycie wapnia Spożycie wapnia oceniono za pomocą FFQ dostosowanego do spożycia wapnia zastosowanego przed i po NI. W niniejszym badaniu skupiono się na spożywaniu pokarmów bogatych w wapń, takich jak mleko, jogurt i ser. W celu ustalenia procentowej adekwatności spożycia, wartości uzyskane z FFQ porównano z Szacunkowym Średnim Zapotrzebowaniem (EAD) i Zalecanym Spożyciem Diety (RDA).

FFQ dla spożycia wapnia składało się z mleka (1 szklanka = 175 ml), 1 jogurtu (120 ml) i sera (1 średni plasterek = 30 g). Te produkty spożywcze zostały sklasyfikowane zgodnie z konsumentem (jako D, codziennie; W, co tydzień i M, co miesiąc) i wskazując liczbę razy (od 1 do 10) i wielkość odpowiedniej porcji, jeśli jest większa, równa lub mniejsza niż podanej porcji (zgodnie z plakatem z kolorowymi zdjęciami ilustrującymi wielkość porcji każdego źródła wapnia w pożywieniu).

Spożywanie szklanek mleka i napojów gazowanych oceniano również pod względem ilości i częstotliwości (dla mleka 0 = nie spożywa, 1 = spożywa < 1 szklanka dziennie, 2 = spożywa 1 do 2 filiżanek dziennie, a 3 = spożywa 3 lub więcej filiżanek mleka dziennie; dla napojów gazowanych 1 = spożywać codziennie, 2 = spożywać tylko w weekendy lub 2 razy w tygodniu, 3 = spożywać mniej niż 1 dzień w tygodniu, 4 = nie spożywać).

Dane kliniczne Dane kliniczne uzyskano podczas włączenia do badania i obejmowały wiek, płeć, typ OI, stosowanie bisfosfonianów i spożycie wapnia.

Dane antropometryczne i podstawowa przemiana materii Pomiary antropometryczne (waga i wzrost) zostały zmierzone i ocenione zgodnie ze wskaźnikiem z-score zaproponowanym przez Światową Organizację Zdrowia WHO. Długość mierzono w pozycji leżącej u dzieci poniżej 1 m, które nie mogły pozostawać w pozycji stojącej. Pacjentów o wzroście powyżej 1,04 mi niezdolnych do utrzymania pozycji stojącej mierzono w pozycji leżącej. BMI obliczono według WHO. BMR oceniono za pomocą kalorymetrii pośredniej, a dane zostały opublikowane wcześniej.

Gęstość mineralną kości BMD określono przed i po interwencji za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) na urządzeniu Lunar DXA (GE Healthcare, San Francisco, USA). Zawartość mineralną kości (BMC) (g), BMD kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4) i BMC całego ciała (TB) obliczono i wyrażono jako z-score.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-007
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od zera do 19 lat pacjentów przyjmowanych w szpitalu.
  • Zdiagnozowano osteogenezę imperfecta

Kryteria wyłączenia:

- Zdiagnozowano zaburzenia kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Orientacja żywieniowa
Pacjenci otrzymali orientację żywieniową z naciskiem na pokarmy bogate w wapń
Orientacja żywieniowa z naciskiem na żywność bogatą w wapń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie wapnia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono za pomocą kwestionariusza częstotliwości posiłków dostosowanego do spożycia wapnia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie szklanek mleka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane według ilości i częstotliwości (dla mleka, 0 = nie spożywa, 1 = spożywa < 1 filiżankę dziennie, 2 = spożywa od 1 do 2 filiżanek dziennie, a 3 = spożywa 3 lub więcej filiżanek mleka dziennie
12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczenie polega na podzieleniu masy ciała dziecka w kilogramach przez jego wzrost w metrach do kwadratu. Oceniono zgodnie ze wskaźnikiem z-score zaproponowanym przez WHO (2006, 2007)
12 miesięcy
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Gęstość mineralną kości oceniono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elza D Mello, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzonej łamliwości kości

Badania kliniczne na Orientacja żywieniowa

3
Subskrybuj