- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03841188
Interwencje żywieniowe u pacjentów pediatrycznych z wrodzoną łamliwością kości
Poprawa spożycia wapnia po interwencji żywieniowej u pacjentów pediatrycznych z wrodzoną łamliwością kości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja żywieniowa NI została przeprowadzona podczas trzech wizyt żywieniowych (początkowa, 6 i 12 miesięcy). Na początku badania oceniono cechy kliniczne, w tym pomiary antropometryczne, podstawową przemianę materii (BMR), BMD. W celu oszacowania BMR każdego uczestnika przeprowadzono test kalorymetrii pośredniej. Spożycie pokarmu oceniano na podstawie dziennego raportu dotyczącego spożycia pokarmu wypełnianego przez uczestników przez trzy nienastępujące po sobie dni. Częstotliwość spożycia i ilość przyjmowanego wapnia oceniono za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania pokarmów (FFQ) ze szczególnym uwzględnieniem pokarmów bogatych w wapń. Na podstawie tych danych obliczono potrzeby żywieniowe dla każdego badanego i dostarczono pocztą spersonalizowane wskazówki żywieniowe (w tym przepisy bogate w wapń).
Podczas drugiej wizyty, po 6 miesiącach od wizyty początkowej, dostosowano wytyczne żywieniowe do potrzeb każdego pacjenta, wyjaśniono wątpliwości dotyczące karmienia i podkreślono znaczenie diety bogatej w wapń.
Podczas trzeciej wizyty, po 12 miesiącach od wizyty początkowej, ponownie oceniono spożycie wapnia w diecie, pomiary antropometryczne, BMD.
Spożycie wapnia Spożycie wapnia oceniono za pomocą FFQ dostosowanego do spożycia wapnia zastosowanego przed i po NI. W niniejszym badaniu skupiono się na spożywaniu pokarmów bogatych w wapń, takich jak mleko, jogurt i ser. W celu ustalenia procentowej adekwatności spożycia, wartości uzyskane z FFQ porównano z Szacunkowym Średnim Zapotrzebowaniem (EAD) i Zalecanym Spożyciem Diety (RDA).
FFQ dla spożycia wapnia składało się z mleka (1 szklanka = 175 ml), 1 jogurtu (120 ml) i sera (1 średni plasterek = 30 g). Te produkty spożywcze zostały sklasyfikowane zgodnie z konsumentem (jako D, codziennie; W, co tydzień i M, co miesiąc) i wskazując liczbę razy (od 1 do 10) i wielkość odpowiedniej porcji, jeśli jest większa, równa lub mniejsza niż podanej porcji (zgodnie z plakatem z kolorowymi zdjęciami ilustrującymi wielkość porcji każdego źródła wapnia w pożywieniu).
Spożywanie szklanek mleka i napojów gazowanych oceniano również pod względem ilości i częstotliwości (dla mleka 0 = nie spożywa, 1 = spożywa < 1 szklanka dziennie, 2 = spożywa 1 do 2 filiżanek dziennie, a 3 = spożywa 3 lub więcej filiżanek mleka dziennie; dla napojów gazowanych 1 = spożywać codziennie, 2 = spożywać tylko w weekendy lub 2 razy w tygodniu, 3 = spożywać mniej niż 1 dzień w tygodniu, 4 = nie spożywać).
Dane kliniczne Dane kliniczne uzyskano podczas włączenia do badania i obejmowały wiek, płeć, typ OI, stosowanie bisfosfonianów i spożycie wapnia.
Dane antropometryczne i podstawowa przemiana materii Pomiary antropometryczne (waga i wzrost) zostały zmierzone i ocenione zgodnie ze wskaźnikiem z-score zaproponowanym przez Światową Organizację Zdrowia WHO. Długość mierzono w pozycji leżącej u dzieci poniżej 1 m, które nie mogły pozostawać w pozycji stojącej. Pacjentów o wzroście powyżej 1,04 mi niezdolnych do utrzymania pozycji stojącej mierzono w pozycji leżącej. BMI obliczono według WHO. BMR oceniono za pomocą kalorymetrii pośredniej, a dane zostały opublikowane wcześniej.
Gęstość mineralną kości BMD określono przed i po interwencji za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) na urządzeniu Lunar DXA (GE Healthcare, San Francisco, USA). Zawartość mineralną kości (BMC) (g), BMD kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4) i BMC całego ciała (TB) obliczono i wyrażono jako z-score.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-007
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od zera do 19 lat pacjentów przyjmowanych w szpitalu.
- Zdiagnozowano osteogenezę imperfecta
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano zaburzenia kości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Orientacja żywieniowa
Pacjenci otrzymali orientację żywieniową z naciskiem na pokarmy bogate w wapń
|
Orientacja żywieniowa z naciskiem na żywność bogatą w wapń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spożycie wapnia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniono za pomocą kwestionariusza częstotliwości posiłków dostosowanego do spożycia wapnia
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spożycie szklanek mleka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane według ilości i częstotliwości (dla mleka, 0 = nie spożywa, 1 = spożywa < 1 filiżankę dziennie, 2 = spożywa od 1 do 2 filiżanek dziennie, a 3 = spożywa 3 lub więcej filiżanek mleka dziennie
|
12 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obliczenie polega na podzieleniu masy ciała dziecka w kilogramach przez jego wzrost w metrach do kwadratu. Oceniono zgodnie ze wskaźnikiem z-score zaproponowanym przez WHO (2006, 2007)
|
12 miesięcy
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Gęstość mineralną kości oceniono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elza D Mello, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-0585
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrodzonej łamliwości kości
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrench rare diseases Healthcare Network; The French Foundation for Rare DiseasesAktywny, nie rekrutującyNiedoskonała amelogeneza | Dentinogenesis Imperfecta | Anomalie zębinyFrancja
-
University Hospital, ToulouseRekrutacyjnyNiedoskonała amelogeneza | Dentinogenesis ImperfectaFrancja
-
Emory UniversityJeszcze nie rekrutacjaWrodzonej łamliwości kości | Wrodzona łamliwość kości typu III
-
Nationwide Children's HospitalZakończonyWrodzona łamliwość kości typu III | Wrodzona łamliwość kości typu IIStany Zjednoczone
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncMereo BioPharmaZakończonyWrodzona łamliwość kości typu III | Wrodzona łamliwość kości typu IV | Wrodzona łamliwość kości, typ IStany Zjednoczone, Kanada, Dania, Francja, Zjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Orientacja żywieniowa
-
Hanyang UniversityZakończony
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Nieznany
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaHolandia