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The Impact on Survival of Neo-adjuvant Transarterial Chemoinfusion (TAI) for Patients With Beyond Milan Criteria BCLC Stage A/B Hepatocellular Carcinoma Who Underwent Hepatectomy

25 novembre 2019 mis à jour par: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

The Impact on Survival of Neo-adjuvant Transarterial Chemoinfusion (TAI) for Patients With Beyond Milan Criteria BCLC Stage A/B Hepatocellular Carcinoma Who Underwent Hepatectomy: A Random, Controlled, Stage III Clinical Trial

To compare the impact on survival of neo-adjuvant TAI for patients with beyond Milan criteria BCLC stage A/B HCC who underwent hepatectomy.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

344

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • older than 18 years old and younger than 75 years;
  • ECOG PS≤1;
  • proven hepatocellular carcinoma according patological examination or EASL/AASLD diagnostic criteria;
  • not previous treated for tumor;
  • the tumor was diagnosed as BCLC stage A/B and beyond Milan criteria;
  • no distant metastasis;
  • the lab test could meet:

    • neutrophil count≥2.0×109/L;
    • hemoglobin≥100g/L;
    • platelet count≥75×109/L;
    • serum albumin≥35g/L;
    • total bilirubin<2-times upper limit of normal;
    • ALT<3-times upper limit of normal;
    • AST<3-times upper limit of normal;
    • serum creatine<1.5-times upper limit of normal;
    • PT≤upper limit of normal plus 4 seconds;
    • INR≤2.2;
  • sign up consent.

Exclusion Criteria:

  • cannot tolerate TAI or surgery;
  • distant metastasis exits;
  • known history of other malignancy;
  • be allergic to related drugs;
  • underwent organ transplantation before;
  • be treated before (interferon included);
  • known history of HIV infection;
  • known history of drug or alcohol abuse;
  • have GI hemorrhage or cardiac/brain vascular events within 30 days;
  • pregnancy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: treatment group
transarterial chemoinfusion (TAI) with mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, and 5-FU)
chimioinfusion transartérielle avec mFOLFOX6 (oxaliplatine, folinate de calcium et 5-FU)
Aucune intervention: control group
no neo-adjuvant treatment before operation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
la survie globale
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RFS
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de récidive, évaluée jusqu'à 60 mois
survie sans récidive
De la date de randomisation jusqu'à la date de récidive, évaluée jusqu'à 60 mois
taux de récidive
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans après la chirurgie
taux de récidive
1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans après la chirurgie
PSF
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression, évaluée jusqu'à 60 mois
survie sans progression
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression, évaluée jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Première publication (Réel)

22 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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